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Um estudo observacional (registro) que avalia os resultados e a segurança do tratamento para crianças e adultos que recebem prescrição de Norditropin® (hormônio do crescimento humano) (ANSWER)

11 de abril de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Registro de pacientes tratados com Norditropin®, hormônio de crescimento humano recombinante

Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo observacional é coletar dados sobre os resultados do tratamento e segurança para crianças e adultos que recebem prescrição de Norditropin®. Os objetivos específicos incluem: 1) desenvolver modelos que definam a relação da dose de Norditropin com alterações no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) e resultados do tratamento, considerando fatores independentes como idade, sexo e puberdade e 2) determinar os valores preditivos relativos dos níveis máximos de hormônio do crescimento (GH) e IGF-I e outros fatores antes do tratamento para resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de clínicas gerais e especializadas, usuários existentes e novos de hormônios de crescimento, que foram considerados adequados para receber Norditropin® como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido
  • Crianças ou pacientes adultos tratados com Norditropin® para uma condição apropriada conforme prescrito por seu médico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão sendo tratados com Norditropin®
  • Pacientes que interromperam o tratamento com Norditropin®
  • Alergia conhecida ou suspeita a Norditropin® ou produtos relacionados
  • Contra-indicações para o tratamento com somatropina de acordo com as informações de prescrição de Norditropin®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
UMA
Medicamento: somatropina
Coleta de dados de segurança e eficácia em conexão com o uso de Norditropin® (somatropina) na prática clínica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na altura, medida como a pontuação do desvio padrão da altura (HSDS), desde a medição feita pelo médico na entrada do estudo até a observação clínica mais recente, final do tratamento com GH, cancelamento de registro ou mudança de clínica.
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
Mudança na relação cintura/quadril em pacientes adultos
Prazo: medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo
medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Curto prazo: Altura, velocidade de crescimento, pontuação de desvio padrão (SDS) de velocidade de crescimento, altura adulta prevista, SDS de altura para idade óssea, proporção atingindo altura SDS > -2 no final do período de duração observacional
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
Altura final (ou altura do adulto), Altura final SDS, altura quase adulta, altura quase adulta SDS, Altura final - Altura alvo, Altura final - altura adulta prevista, idade da altura
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
SDS de altura final - SDS de altura alvo, SDS de altura final - SDS de altura adulta prevista
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
Proporção atingindo HSDS de mais de -2 na altura final
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
Peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril para pacientes adultos
Prazo: medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo
medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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