Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne (rejestr) oceniające wyniki leczenia i bezpieczeństwo dzieci i dorosłych przepisanych Norditropin® (ludzki hormon wzrostu) (ANSWER)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Rejestr pacjentów leczonych Norditropin®, rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu

Badanie to jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących wyników leczenia i bezpieczeństwa stosowania leku Norditropin® u dzieci i dorosłych. Cele szczegółowe obejmują: 1) opracowanie modeli określających zależność dawki Norditropin od zmian insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I) i wyników leczenia, z uwzględnieniem niezależnych czynników, takich jak wiek, płeć i okres dojrzewania oraz 2) określenie względnych wartości predykcyjnych szczytowych poziomów hormonu wzrostu (GH) i IGF-I oraz innych czynników przed leczeniem do wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarówno z poradni ogólnych, jak i specjalistycznych, osoby stosujące hormony wzrostu, jak i nowi, którzy zostali uznani przez lekarza przepisującego za odpowiednich do przyjmowania Norditropin® w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Dzieci lub dorośli pacjenci leczeni lekiem Norditropin® w odpowiednim stanie, zgodnie z zaleceniami lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieleczeni produktem Norditropin®
  • Pacjenci, którzy przerwali leczenie produktem Norditropin®
  • Znana lub podejrzewana alergia na Norditropin® lub produkty pokrewne
  • Przeciwwskazania do leczenia somatropiną zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Norditropin®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
A
Lek: somatropina
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w związku ze stosowaniem Norditropin® (somatropiny) w codziennej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu, mierzona jako wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (HSDS), od pomiaru wykonanego przez lekarza na początku badania do ostatniej obserwacji klinicznej, zakończenia leczenia hormonem wzrostu, wyrejestrowania lub zmiany kliniki.
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowe: wzrost, prędkość wzrostu, wynik odchylenia standardowego (SDS) prędkości wzrostu, przewidywany wzrost osoby dorosłej, SDS wzrostu dla wieku kostnego, proporcja osiągania wzrostu SDS > -2 na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
Wzrost końcowy (lub wzrost osoby dorosłej), wzrost końcowy SDS, wzrost zbliżony do dorosłego, wzrost zbliżony do dorosłego SDS, wzrost końcowy — wzrost docelowy, wzrost końcowy — przewidywany wzrost osoby dorosłej, wzrost wiek
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
Wzrost końcowy SDS — wzrost docelowy SDS, wzrost końcowy SDS — przewidywany wzrost osoby dorosłej SDS
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
Odsetek osiągający HSDS większy niż -2 na wysokości końcowej
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
Masa ciała, obwód talii i obwód bioder u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami