Lapatinib in Kombination mit Vinorelbin (VITAL)

Einschlusskriterien :

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Registrierung.
• Vom Prüfarzt wird eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen angenommen.
• Die Probanden müssen weiblich sein und einen histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs mit Krankheit im Stadium IV bei der Primärdiagnose oder bei einem Rückfall nach einer Operation mit kurativer Absicht haben.
• Dokumentierte Überexpression von ErbB2
• Die Probanden sollten nach einer vorherigen Therapie, die Anthrazykline, Taxane und Trastuzumab umfassen kann, eine fortschreitende Krankheit aufweisen.
• Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
• Die Probanden müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen
• Die Probanden müssen eine kardiale Ejektionsfraktion von mindestens 50 % und innerhalb des institutionellen Normalbereichs haben.
• Strahlentherapie vor Beginn der Studienmedikation ist in einem begrenzten Bereich erlaubt (z. G . , Palliativtherapie ), wenn es nicht der einzige Ort der Erkrankung ist.
• Probanden mit stabilen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind erlaubt.
• Das Subjekt muss frei von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Zuständen sein, die das Schlucken, Zurückhalten und Resorbieren von oralen Medikamenten behindern.
• Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen ist erlaubt; Die Behandlung muss jedoch vor der ersten Dosis der Studienmedikation begonnen werden. Die prophylaktische Anwendung von Bisphosphonaten bei Patienten ohne Knochenerkrankung, außer zur Behandlung von Osteoporose, ist nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die verbotene Medikamente einnehmen, sind für die Studie nicht geeignet.
• Therapie mit Lapatinib, Vinorelbin oder Capecitabin vor Randomisierung in diese Studie.
• Vorherige Therapie mit mehr als einem chemotherapeutischen Regime für metastasierten Brustkrebs.
• Gleichzeitige Krebsbehandlung oder begleitende Strahlentherapie.
• Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina; Vorgeschichte von Arrhythmien, die Medikamente erfordern; klinisch signifikanter Myokardinfarkt < 6 Monate nach Studieneintritt; unkontrollierte oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; Auswurffraktion unterhalb der institutionellen Normalgrenze; oder irgendein anderer Herzzustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde.
• Haben Sie eine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung oder gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten.
• Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie auf Arzneimittel, die chemisch mit einem der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe oder ihren Hilfsstoffen verwandt sind, die nach Meinung des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Bekannter Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
• Bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
• Schwangere oder stillende Frauen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (aufgrund der potenziellen teratogenen oder abortiven Wirkungen von Lapatinib und Stillen).
• Subjekte mit Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen und dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können, einschließlich; Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens, Dünndarms oder Dickdarms. Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
• Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder einer vorherigen Krebsbehandlung.
• Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.