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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO328 Plus Best Supportive Care bei multizentrischer Castleman-Krankheit

22. Februar 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 328 (Anti-IL-6-monoklonaler Antikörper) plus Best Supportive Care im Vergleich zu Best Supportive Care bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass CNTO 328 bei Verabreichung in Kombination mit bester unterstützender Behandlung (BSC) bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit BSC in Bezug auf dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder der Prüfer noch der Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit verglichen wird die Studienmedikation, um zu testen, ob die Studienmedikation eine echte Wirkung in einer klinischen Studie hat), Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 328 plus BSC im Vergleich zu BSC bei Patienten mit symptomatischer multizentrischer Castleman-Krankheit. Die Studie besteht im Wesentlichen aus 3 Phasen, einschließlich: der Screening-Phase (die meisten Bewertungen werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis durchgeführt), der Behandlungsphase (verblindet und unverblindet) und der Nachbeobachtungsphase. In der verblindeten Behandlungsphase werden ungefähr 78 Patienten zufällig im Verhältnis 1:2 einer von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet, dh Placebo + BSC oder CNTO 328 + BSC. Teilnehmer, die Placebo + BSC während des verblindeten Behandlungszeitraums erhalten, die nicht ansprechen und ein Behandlungsversagen haben, haben die Möglichkeit, während des unverblindeten Behandlungszeitraums Siltuximab + BSC zu erhalten. Die Nachbeobachtungsphase dauert 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation, und das Überleben wird bis zum Ende der Studie nachverfolgt. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, vom Patienten aufgezeichnete Temperatur und körperliche Untersuchung werden während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtstudiendauer beträgt 5 Jahre, nachdem der letzte Patient mit der Studienmedikation begonnen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Grenoble Cedex 1, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indien
      • Hyderabad N/A, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Pandan, Malaysia
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare und symptomatische multizentrische Castleman-Krankheit
  • Angemessene Organfunktion, beurteilt anhand von Laborwerten, die vom Prüfarzt ausgewertet wurden, um die Eignung vor der Behandlung zu bestimmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Kortikosteroid-Dosis, die 1 mg/kg/Tag Prednison nicht übersteigt und in den 4 Wochen vor der Behandlung stabil geblieben ist oder abgenommen hat

Ausschlusskriterien:

  • Human Immunodeficiency Virus oder Human Herpes Virus-8 positiv
  • Hautläsionen als einzige messbare Manifestation der multizentrischen Castleman-Krankheit
  • Vorgeschichte von Lymphomen
  • Bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten als Lymphomen, von denen der Patient seit 3 ​​oder mehr Jahren krankheitsfrei ist
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand oder Krankheit, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann
  • Vorherige Exposition gegenüber Interleukin-6- oder Interleukin-6-Rezeptor-gerichteten Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Siltuximab+Best Supportive Care (BSC)
Siltuximab 11 mg/kg wird als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen + BSC verabreicht.
Arzneimittel: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg wird alle 3 Wochen als einstündige intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CNTO 328
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC umfasste die Behandlung von Ergüssen, Antipyretika, Antipuretika, Antihistaminika, Schmerzmittel, Behandlung von Infektionen, Transfusionen, Behandlung infusionsbedingter Reaktionen und Kortikosteroide.
Placebo-Komparator: Placebo+BSC
Placebo wird als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen + BSC verabreicht. Teilnehmer, die während des verblindeten Behandlungszeitraums nicht auf Placebo ansprechen, haben die Möglichkeit, zu wechseln und Siltuximab 11 mg/kg zu erhalten, das alle 3 Wochen als 1-stündige intravenöse Infusion + BSC während des unverblindeten Behandlungszeitraums verabreicht wird.
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC umfasste die Behandlung von Ergüssen, Antipyretika, Antipuretika, Antihistaminika, Schmerzmittel, Behandlung von Infektionen, Transfusionen, Behandlung infusionsbedingter Reaktionen und Kortikosteroide.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird alle 3 Wochen als 1-stündige intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen erreichten – durch unabhängige radiologische Überprüfung
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Zyklus 1 der Behandlung mit der Studienmedikation bis zum Therapieversagen oder Behandlungsabbruch oder Abbruch der Studie oder bis zu 48 Wochen nach Beginn der Studienmedikation durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre), je nachdem, was früher eintrat
Dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen ist vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). CR: vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen (z. B. Pleuraerguss) und Abklingen der Ausgangssymptome, die auf die multizentrische Castleman-Krankheit zurückzuführen sind, anhaltend für mindestens 18 Wochen. PR: >=50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Indikatorläsion(en), bei mindestens stabiler Erkrankung bei allen anderen auswertbaren Erkrankungen, sofern kein Behandlungsversagen für mindestens 18 Wochen anhält. Die statistische Analyse zeigt Unterschiede in der symptomatischen Ansprechrate (Siltuximab+best supportive care [BSC] minus Placebo+BSC).
Ab Tag 1 von Zyklus 1 der Behandlung mit der Studienmedikation bis zum Therapieversagen oder Behandlungsabbruch oder Abbruch der Studie oder bis zu 48 Wochen nach Beginn der Studienmedikation durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre), je nachdem, was früher eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Dauer des Tumors und symptomatisches Ansprechen – durch unabhängige radiologische Überprüfung
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem ein dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen erreicht wird, bis zum Therapieversagen, bewertet bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
Die Dauer des Tumor- und symptomatischen Ansprechens ist definiert als Zeit von der ersten Dokumentation des Tumor- und symptomatischen Ansprechens (CR oder PR) bis zum Therapieversagen. Wann immer möglich, sollte ein durch das Auftreten neuer Läsionen dokumentiertes Therapieversagen durch eine histologische Untersuchung der neuen Läsionen bestätigt werden. Das symptomatische Ansprechen ist vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). CR: vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen (z. B. Pleuraerguss) und Abklingen der Ausgangssymptome, die auf die multizentrische Castleman-Krankheit zurückzuführen sind, anhaltend für mindestens 18 Wochen. PR: >=50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Indikatorläsion(en), bei mindestens stabiler Erkrankung bei allen anderen auswertbaren Erkrankungen, sofern kein Behandlungsversagen für mindestens 18 Wochen anhält.
Ab dem Datum, an dem ein dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen erreicht wird, bis zum Therapieversagen, bewertet bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) (Tumoransprechrate) erreichten – durch unabhängige radiologische Überprüfung
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis zu dem Datum, an dem ein dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen erreicht wird, bewertet bis zu 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ungefähr 3 Jahre)
Das Gesamtansprechen des Tumors wird gemäß den Cheson-Kriterien als CR + PR bewertet. CR: vollständiges Verschwinden aller mess- und auswertbaren Erkrankungen (z. B. Pleuraerguss). PR: eine >=50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Indexläsion(en), bei mindestens stabiler Erkrankung bei allen anderen auswertbaren Erkrankungen. Die statistische Analyse zeigt den Unterschied der Gesamtansprechraten (Siltuximab+Best Supportive Care [BSC] minus Placebo+BSC).
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis zu dem Datum, an dem ein dauerhaftes Tumor- und symptomatisches Ansprechen erreicht wird, bewertet bis zu 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ungefähr 3 Jahre)
Mediane Dauer des Ansprechens des Tumors – durch unabhängige radiologische Überprüfung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Tumoransprechen erreicht wird, bis zur Tumorprogression, bewertet bis zu 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ungefähr 3 Jahre)
Die Dauer des Tumoransprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Tumoransprechens bis zur Tumorprogression. Das Ansprechen des Tumors ist vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR), wie gemäß den Cheson-Kriterien beurteilt. CR: vollständiges Verschwinden aller mess- und auswertbaren Erkrankungen (z. B. Pleuraerguss). PR: eine >=50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Indexläsion(en), bei mindestens stabiler Erkrankung bei allen anderen auswertbaren Erkrankungen. Die statistische Analyse zeigt den Unterschied der Gesamtansprechraten (Siltuximab+Best Supportive Care [BSC] minus Placebo+BSC).
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Tumoransprechen erreicht wird, bis zur Tumorprogression, bewertet bis zu 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ungefähr 3 Jahre)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Versagen der Behandlung eines Teilnehmers, bewertet bis zu 48 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer mit der Studienbehandlung begonnen hat (ungefähr 3 Jahre), je nachdem, was früher eingetreten ist
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen des Teilnehmers definiert. Behandlungsversagen wurde als eines der folgenden definiert: ein anhaltender Anstieg der krankheitsbezogenen Symptome >=Grad 2 gegenüber dem Ausgangswert, der trotz bester unterstützender Behandlung (BSC) mindestens 3 Wochen anhielt; Beginn eines neuen krankheitsbedingten Symptoms Grad 3 oder höher trotz BSC; anhaltende (dh mindestens 3 Wochen) Verschlechterung des Leistungsstatus (Anstieg vom Ausgangswert des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group um mehr als 1 Punkt) trotz BSC; radiologische Progression, gemessen nach modifizierten Cheson-Kriterien; Einleitung einer anderen Therapie zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit, dh verbotene Behandlungen. Die statistische Analyse zeigt einen Unterschied in der Behandlungsversagensrate (Siltuximab+BSC minus Placebo+BSC).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Versagen der Behandlung eines Teilnehmers, bewertet bis zu 48 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer mit der Studienbehandlung begonnen hat (ungefähr 3 Jahre), je nachdem, was früher eingetreten ist
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 13 einen Hämoglobinwert von mehr als oder gleich (>=) 15 Gramm pro Liter (g/l) erreichten (Hämoglobin-Ansprechrate)
Zeitfenster: Woche 13
Die Hämoglobin-Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 13 >= 15 g/l Hämoglobin erreichten.
Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 13 >= 20 g/l Hämoglobin erreichten (Hämoglobin-Ansprechrate)
Zeitfenster: Woche 13
Die Hämoglobin-Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 13 >= 20 g/l Hämoglobin erreichten.
Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die Kortikosteroide abgesetzt haben
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Kortikosteroide während des verblindeten Behandlungszeitraums abgesetzt haben und die zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1) von Kortikosteroiden abhängig waren.
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
6-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als prozentuale Überlebenschance der Teilnehmer definiert, die 6 Jahre nach dem Zeitpunkt der ersten analysierten Studienbehandlung noch am Leben waren.
bis 6 Jahre
Durchschnittliche Zeit, die erforderlich ist, um >= 1 Punkt Abnahme des Scores der Multicentric Castleman's Disease Symptom Scale (MCD-SS) gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
Eine von Patienten berichtete Symptomskala. Vorhandensein/Fehlen von Symptomen und Schweregrad werden auf einer ankerbasierten numerischen Skala notiert. Die Werte reichen von 1 (sehr mild) bis 5 (sehr stark).
Von Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
Durchschnittliche Zeit, die erforderlich ist, um >= 3-Punkte-Steigerung der FACIT-F-Werte (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
Das FACIT-F, ein 13-Punkte-Instrument, wurde entwickelt, um die von Patienten berichtete Erschöpfung zu messen. Es gehört zu einer Reihe von FACIT-Instrumenten, die für Ergebnisse bei Krebs entwickelt wurden. Zu den in der Skala gemessenen Konzepten gehören Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung üblicher funktioneller Aktivitäten oder sozialer Interaktionen aufgrund von Müdigkeit. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „gar nicht“ (0) bis „sehr“ (4) und ergeben eine zusammenfassende Punktzahl. Der FACIT-F-Gesamtwert ist die Summe von 13 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 52 (sehr stark) reichen. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Von Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
Durchschnittliche Zeit, die erforderlich ist, um >= 5-Punkte-Steigerung der Short-Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)
SF-36 ist ein Fragebogen und PCS ist ein Teil der Subskala, die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit bewertet. Die Werte reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Von Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) bis 48 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Teilnehmer (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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