Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO328 Plus bedste støttende behandling ved multicentrisk Castlemans sygdom

22. februar 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 328 (Anti IL 6 monoklonalt antistof) plus bedste støttende behandling sammenlignet med bedste støttende behandling hos forsøgspersoner med multicentrisk Castlemans sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at CNTO 328, når det administreres i kombination med bedste støttende behandling (BSC), er BSC overlegen med hensyn til varig tumor og symptomatisk respons (komplet respons eller delvis respons) blandt patienter med multicentrisk Castlemans sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (undersøgelse udført på flere steder), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigator eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med undersøgelsesmedicinen for at teste, om undersøgelsesmedicinen har en reel effekt i klinisk undersøgelse), undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 328 plus BSC sammenlignet med BSC hos patienter med symptomatisk multicentrisk Castlemans sygdom. Undersøgelsen består hovedsageligt af 3 faser, herunder: screeningsfasen (flertallet af vurderinger udført inden for 28 dage efter første dosis), behandlingsfasen (blindet og ublindet) og opfølgningsfasen. I den blindede behandlingsfase vil ca. 78 patienter blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:2 til en af ​​2 behandlingsgrupper, dvs. Placebo + BSC eller CNTO 328 + BSC. Deltagere, der får placebo + BSC i en blindet behandlingsperiode, og som ikke reagerer og har behandlingssvigt, vil have mulighed for at krydse og modtage siltuximab + BSC i den ublindede behandlingsperiode. Opfølgningsfasen vil være 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og overlevelsen vil blive fulgt op, indtil undersøgelsen slutter. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, patientregistreret temperatur og fysisk undersøgelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 5 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Grenoble Cedex 1, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Tours Cedex 9, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Indien
      • Hyderabad N/A, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Pandan, Malaysia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar og symptomatisk Multicentric Castleman's Disease
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet af laboratorieværdier vurderet af investigator for at bestemme egnethed før behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Kortikosteroiddosis, der ikke overstiger 1 mg/kg/dag af prednison, og som er forblevet stabil eller faldet i løbet af de 4 uger før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Human Immundefekt Virus eller Human Herpes Virus-8 positiv
  • Hudlæsioner som eneste målbare manifestation af multicentrisk Castlemans sygdom
  • Tidligere historie med lymfom
  • Maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer end lymfom, hvor patienten har været sygdomsfri i 3 eller flere år
  • Samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Forudgående eksponering for Interleukin-6- eller Interleukin-6-receptor-målrettede behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Siltuximab+bedste støttende behandling (BSC)
Siltuximab 11 mg/kg vil blive administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge + BSC.
Medicin: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg vil blive administreret som 1-times intravenøs infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • CNTO 328
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC omfattede behandling for effusioner, antipyretika, antipuretika, antihistaminer, smertestillende medicin, behandling af infektioner, transfusioner, behandling af infusionsrelaterede reaktioner og kortikosteroider.
Placebo komparator: Placebo+BSC
Placebo vil blive administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge + BSC. Deltagere, der ikke reagerer på placebo i den blindede behandlingsperiode, vil have mulighed for at krydse og modtage siltuximab 11 mg/kg, som vil blive administreret ved 1-times intravenøs infusion hver 3. uge + BSC i den ikke-blindede behandlingsperiode.
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC omfattede behandling for effusioner, antipyretika, antipuretika, antihistaminer, smertestillende medicin, behandling af infektioner, transfusioner, behandling af infusionsrelaterede reaktioner og kortikosteroider.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som 1-times intravenøs infusion hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede varig tumor og symptomatisk respons - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 af behandling med undersøgelsesmedicin indtil behandlingssvigt eller seponering af behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen eller op til 48 uger efter sidste deltager startede undersøgelsesmedicin (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere
Holdbar tumor og symptomatisk respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR). CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion) og opløsning af baseline-symptomer tilskrevet multicentrisk Castlemans sygdom, vedvarende i mindst 18 uger. PR: >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indikatorlæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme i fravær af behandlingssvigt, der varet i mindst 18 uger. Den statistiske analyse viser forskel i symptomatisk responsrate (siltuximab+bedste støttende behandling [BSC] minus Placebo+BSC).
Fra dag 1 i cyklus 1 af behandling med undersøgelsesmedicin indtil behandlingssvigt eller seponering af behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen eller op til 48 uger efter sidste deltager startede undersøgelsesmedicin (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianvarighed af tumor og symptomatisk respons - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, indtil behandlingssvigt, som vurderet, indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Varighed af tumor og symptomatisk respons er defineret som tid fra første dokumentation af tumor og symptomatisk respons (CR eller PR) til behandlingssvigt. Når det er muligt, bør behandlingssvigt dokumenteret ved fremkomsten af ​​nye læsioner bekræftes ved histologisk undersøgelse af de nye læsioner. Symptomatisk respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR). CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion) og opløsning af baseline-symptomer tilskrevet multicentrisk Castlemans sygdom, vedvarende i mindst 18 uger. PR: >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indikatorlæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme i fravær af behandlingssvigt, der varet i mindst 18 uger.
Fra datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, indtil behandlingssvigt, som vurderet, indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR) (tumorresponsrate) - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Samlet tumorrespons er CR + PR vurderet i henhold til Cheson-kriterier. CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion). PR: et >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indekslæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme. Statistisk analyse viser forskelle i overordnede responsrater (siltuximab+bedste støttende behandling [BSC] minus placebo+BSC).
Fra dag 1 i cyklus 1 til datoen, hvor holdbar tumor og symptomatisk respons opnås, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Medianvarighed af tumorrespons - af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra datoen, hvor tumorrespons opnås, indtil tumorprogression, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Varighed af tumorrespons er defineret som tid fra første dokumentation af tumorrespons til tumorprogression. Tumorrespons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) vurderet i henhold til Cheson-kriterier. CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion). PR: et >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indekslæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme. Statistisk analyse viser forskelle i overordnede responsrater (siltuximab+bedste støttende behandling [BSC] minus placebo+BSC).
Fra datoen, hvor tumorrespons opnås, indtil tumorprogression, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, indtil en deltager mislykkes i behandlingen, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra randomisering til deltageren mislykkedes i behandlingen. Behandlingssvigt blev defineret som et af følgende: en vedvarende stigning fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer >=Grad 2, der varede i mindst 3 uger på trods af bedste støttende behandling (BSC); begyndelse af ethvert nyt sygdomsrelateret grad 3 eller højere symptom på trods af BSC; vedvarende (dvs. mindst 3 uger) forringelse af præstationsstatus (stigning fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status med mere end 1 point) på trods af BSC; radiologisk progression, som målt ved modificerede Cheson-kriterier; Påbegyndelse af enhver anden behandling beregnet til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom, dvs. forbudte behandlinger. Statistisk analyse viser forskel i behandlingssvigtrate (siltuximab+BSC minus Placebo+BSC).
Fra randomiseringsdatoen, indtil en deltager mislykkes i behandlingen, vurderet op til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år), alt efter hvad der skete tidligere
Procentdel af deltagere, der opnåede mere end eller lig med (>=) 15 gram pr. liter (g/l) hæmoglobin i uge 13 (hæmoglobinresponsrate)
Tidsramme: Uge 13
Hæmoglobinresponsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede >= 15 g/L hæmoglobin i uge 13.
Uge 13
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20 g/l hæmoglobin i uge 13 (hæmoglobinresponsrate)
Tidsramme: Uge 13
Hæmoglobinresponsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede >= 20 g/L hæmoglobin i uge 13.
Uge 13
Procentdel af deltagere, der ophørte med kortikosteroider
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der ophørte med kortikosteroider under blindet behandlingsperiode, og som var afhængige af kortikosteroider ved baseline (dag 1 i cyklus 1).
Fra dag 1 i cyklus 1 til 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
6-års overlevelsesrate
Tidsramme: indtil 6 år
Samlet overlevelse blev defineret som procent chance for overlevelse af deltagere, der stadig var i live 6 år fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling blev analyseret.
indtil 6 år
Mediantid påkrævet for at opnå >=1 point fald i den multicentriske Castleman's Disease Symptom Scale (MCD-SS) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
En patientrapporteret symptomskala. Symptom tilstedeværelse/fravær og sværhedsgrad noteres på en ankerbaseret numerisk skala. Score varierer fra 1 (meget mildt) til 5 (meget alvorligt).
Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Mediantid påkrævet for at opnå >=3-point stigning i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)-score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
FACIT-F, et instrument med 13 elementer, blev designet til at måle patientrapporteret træthed. Det er et af de FACIT-instrumenter, der er udviklet til resultater ved kræft. Begreber målt i skalaen omfatter træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige funktionelle aktiviteter eller social interaktion på grund af træthed. Svarmulighederne spænder fra "slet ikke" (0) til "meget" (4), og giver en opsummerende score. Samlet FACIT-F-score er summen af ​​13 elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 52 (meget meget). Højere score repræsenterer bedre resultater.
Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
Mediantid, der kræves for at opnå >=5-point stigning i Short-Form-36 (SF-36) fysiske komponentresumé (PCS) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)
SF-36 er et spørgeskema og PCS er en del af en underskala, der vurderer fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Scoren spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra dag 1 i cyklus 1 (baseline) indtil 48 uger efter, at den sidste deltager startede studiebehandlingen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger