Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CNTO328 Plus Best Care Supporting w wieloośrodkowej chorobie Castlemana

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO 328 (przeciwciało monoklonalne anty-IL-6) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana

Celem tego badania jest wykazanie, że CNTO 328 podawany w połączeniu z najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) przewyższa BSC pod względem trwałego guza i odpowiedzi objawowej (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wśród pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna porównywana z badanego leku w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty wpływ w badaniu klinicznym), badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO 328 plus BSC w porównaniu z BSC u pacjentów z objawową wieloośrodkową chorobą Castlemana. Badanie składa się głównie z 3 faz, w tym: fazy przesiewowej (większość ocen przeprowadzanych w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki), fazy leczenia (zaślepionej i niezaślepionej) oraz fazy kontrolnej. W zaślepionej fazie leczenia około 78 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2 do jednej z 2 grup terapeutycznych, tj. placebo + BSC lub CNTO 328 + BSC. Uczestnicy otrzymujący placebo + BSC podczas zaślepionego okresu leczenia, którzy nie reagują na leczenie i u których leczenie się nie powiodło, będą mieli możliwość zamiany i otrzymywania siltuksymabu + BSC podczas okresu leczenia bez zaślepienia. Faza obserwacji będzie trwała 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku, a przeżycie będzie obserwowane aż do zakończenia badania. Oceny bezpieczeństwa dotyczące zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe, zarejestrowana przez pacjenta temperatura i badanie fizykalne będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie 5 lat od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
      • Grenoble Cedex 1, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indie
      • Hyderabad N/A, Indie
      • Pune, Indie
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Malezja
      • Pandan, Malezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalna i objawowa wieloośrodkowa choroba Castlemana
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie wartości laboratoryjnych ocenionych przez badacza w celu określenia kwalifikacji przed leczeniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Dawka kortykosteroidów, która nie przekracza 1 mg/kg mc./dobę prednizonu i pozostaje stabilna lub zmniejsza się w ciągu 4 tygodni poprzedzających leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzki wirus niedoboru odporności lub ludzki wirus opryszczki-8 pozytywny
  • Zmiany skórne jako jedyna mierzalna manifestacja wieloośrodkowej choroby Castlemana
  • Wcześniejsza historia chłoniaka
  • Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka innego niż chłoniak, od których pacjent nie chorował przez 3 lub więcej lat
  • Współistniejący stan zdrowia lub choroba, która może zakłócać udział w badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na receptor interleukiny-6 lub interleukiny-6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Siltuksymab 11 mg/kg będzie podawany jako 1-godzinny wlew dożylny co 3 tygodnie + BSC.
Lek: Siltuksymab
Siltuksymab 11 mg/kg będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • CNTO 328
Lek: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC obejmowało leczenie wysięków, leki przeciwgorączkowe, przeczyszczające, przeciwhistaminowe, przeciwbólowe, leczenie infekcji, transfuzje, postępowanie w reakcjach związanych z infuzją oraz kortykosteroidy.
Komparator placebo: Placebo+BSC
Placebo będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie + BSC. Uczestnicy, którzy nie zareagują na placebo podczas zaślepionego okresu leczenia, będą mieli możliwość zamiany i otrzymywania siltuksymabu w dawce 11 mg/kg, który będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie + BSC w okresie leczenia bez zaślepienia.
Lek: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC obejmowało leczenie wysięków, leki przeciwgorączkowe, przeczyszczające, przeciwhistaminowe, przeciwbólowe, leczenie infekcji, transfuzje, postępowanie w reakcjach związanych z infuzją oraz kortykosteroidy.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwały guz i odpowiedź objawową — na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 leczenia badanym lekiem do niepowodzenia leczenia lub przerwania leczenia lub wycofania się z badania lub do 48 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Trwały guz i odpowiedź objawowa to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). CR: całkowite ustąpienie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięku opłucnowego) i ustąpienie podstawowych objawów przypisywanych wieloośrodkowej chorobie Castlemana, utrzymujące się przez co najmniej 18 tygodni. PR: >=50 procentowe zmniejszenie sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, przy co najmniej stabilnej chorobie we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach przy braku niepowodzenia leczenia utrzymującego się przez co najmniej 18 tygodni. Analiza statystyczna pokazuje różnicę we wskaźniku odpowiedzi objawowej (siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące [BSC] minus Placebo + BSC).
Od 1. dnia cyklu 1 leczenia badanym lekiem do niepowodzenia leczenia lub przerwania leczenia lub wycofania się z badania lub do 48 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania guza i odpowiedzi objawowej — według niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od daty uzyskania trwałego guza i odpowiedzi objawowej do niepowodzenia leczenia, ocenianego do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Czas trwania odpowiedzi guza i odpowiedzi objawowej definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji guza i odpowiedzi objawowej (CR lub PR) do niepowodzenia leczenia. Jeśli to możliwe, niepowodzenie leczenia udokumentowane pojawieniem się nowych zmian powinno być potwierdzone badaniem histologicznym nowych zmian. Odpowiedź objawowa to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). CR: całkowite ustąpienie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięku opłucnowego) i ustąpienie podstawowych objawów przypisywanych wieloośrodkowej chorobie Castlemana, utrzymujące się przez co najmniej 18 tygodni. PR: >=50 procentowe zmniejszenie sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, przy co najmniej stabilnej chorobie we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach przy braku niepowodzenia leczenia utrzymującego się przez co najmniej 18 tygodni.
Od daty uzyskania trwałego guza i odpowiedzi objawowej do niepowodzenia leczenia, ocenianego do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) (odsetek odpowiedzi guza) — według niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia, w którym uzyskano trwały guz i odpowiedź objawową, ocenianą do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Ogólna odpowiedź guza to CR + PR oceniana zgodnie z kryteriami Chesona. CR: całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięk opłucnowy). PR: >=50 procentowy spadek sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, z co najmniej stabilną chorobą we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w ogólnych odsetkach odpowiedzi (siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące [BSC] minus placebo + BSC).
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia, w którym uzyskano trwały guz i odpowiedź objawową, ocenianą do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Mediana czasu trwania odpowiedzi guza — według niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od daty uzyskania odpowiedzi guza do progresji guza, ocenianej do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi nowotworu definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi nowotworu do progresji nowotworu. Odpowiedź guza jest odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR) ocenianą zgodnie z kryteriami Chesona. CR: całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób (np. wysięk opłucnowy). PR: >=50 procentowy spadek sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, z co najmniej stabilną chorobą we wszystkich innych możliwych do oceny chorobach. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w ogólnych odsetkach odpowiedzi (siltuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące [BSC] minus placebo + BSC).
Od daty uzyskania odpowiedzi guza do progresji guza, ocenianej do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia przez uczestnika, według oceny do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia przez uczestnika. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: utrzymujący się wzrost objawów związanych z chorobą w porównaniu z wartością wyjściową >= stopnia 2. utrzymujący się przez co najmniej 3 tygodnie pomimo najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC); wystąpienie jakiegokolwiek nowego objawu związanego z chorobą stopnia 3 lub wyższego pomimo BSC; utrzymujące się (tj. co najmniej 3 tygodnie) pogorszenie stanu sprawności (wzrost o więcej niż 1 punkt w stosunku do stanu wyjściowego w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group) pomimo BSC; progresja radiologiczna, mierzona zmodyfikowanymi kryteriami Chesona; Rozpoczęcie jakiejkolwiek innej terapii mającej na celu leczenie wieloośrodkowej choroby Castlemana, tj. leczenie zabronione. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w odsetku niepowodzeń leczenia (siltuksymab+BSC minus Placebo+BSC).
Od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia przez uczestnika, według oceny do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania przez ostatniego uczestnika (około 3 lat), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny większe lub równe (>=) 15 gramów na litr (g/l) w 13. tygodniu (odsetek odpowiedzi hemoglobiny)
Ramy czasowe: Tydzień 13
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 15 g/l hemoglobiny w 13. tygodniu.
Tydzień 13
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20 g/l hemoglobiny w 13. tygodniu (odsetek odpowiedzi hemoglobiny)
Ramy czasowe: Tydzień 13
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20 g/l hemoglobiny w 13. tygodniu.
Tydzień 13
Odsetek uczestników, którzy odstawili kortykosteroidy
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Odsetek uczestników, którzy odstawili kortykosteroidy w okresie leczenia zaślepionym i którzy byli uzależnieni od kortykosteroidów na początku badania (dzień 1 cyklu 1).
Od dnia 1 cyklu 1 do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
6-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 6 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako procentową szansę na przeżycie uczestników, którzy nadal żyli po 6 latach od pierwszego przeanalizowanego leczenia.
do 6 lat
Mediana czasu potrzebnego do uzyskania >=1 punktu zmniejszenia w wieloośrodkowej skali objawów choroby Castlemana (MCD-SS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Skala objawów zgłaszanych przez pacjentów. Obecność/nieobecność i nasilenie objawów są odnotowywane na skali liczbowej opartej na kotwicy. Wyniki wahają się od 1 (bardzo łagodny) do 5 (bardzo ciężki).
Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Mediana czasu potrzebnego do osiągnięcia >=3-punktowego wzrostu oceny funkcjonalnej wyników terapii chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
FACIT-F, instrument składający się z 13 pozycji, został zaprojektowany do pomiaru zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów. Jest to jeden z zestawu instrumentów FACIT opracowanych dla wyników leczenia raka. Pojęcia mierzone w skali obejmują zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności funkcjonalnych lub interakcji społecznych z powodu zmęczenia. Opcje odpowiedzi wahają się od „wcale” (0) do „bardzo dużo” (4) i dają wynik podsumowujący. Całkowity wynik FACIT-F jest sumą 13 pozycji, od 0 (wcale) do 52 (bardzo dużo). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Mediana czasu potrzebnego do osiągnięcia >=5-punktowego wzrostu wyników w kwestionariuszu Short-Form-36 (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
SF-36 jest kwestionariuszem, a PCS jest częścią podskali oceniającej funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała i ogólny stan zdrowia. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od dnia 1 cyklu 1 (poziom wyjściowy) do 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016705
  • CNTO328MCD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012380-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami