Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gallengangstents aus Kunststoff vs. beschichtetem Metall vs. unbedecktem Metall zur Behandlung von bösartiger Gallengangsobstruktion

21. Juni 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine prospektive, randomisierte Studie zu Gallenstents aus Kunststoff vs. beschichtetem Metall vs. unbedecktem Metall zur Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Single-Center-Studie zum Vergleich der Okklusionsrate von Gallenstents aus Kunststoff, unbeschichtetem Metall oder vollständig beschichteten Metall-Gallenstents bei Patienten mit chirurgisch resezierbarer Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen. Wir werden auch die Okklusionsraten zwischen unbedeckten Metall- und vollständig bedeckten Metall-Gallenstents bei Patienten vergleichen, bei denen eine chirurgisch inoperable Erkrankung festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine maligne Gallengangsobstruktion kann aus extrinsischen Prozessen, wie einem proximalen duktalen Adenokarzinom des Pankreas oder metastatischen Läsionen, oder aus intrinsischen Läsionen wie einem Cholangiokarzinom resultieren. Eine maligne Gallengangsobstruktion wird typischerweise endoskopisch behandelt, indem entweder Gallenstents aus Kunststoff (Polyethylen) oder Metall eingesetzt werden. Metallstents haben einen größeren Durchmesser als Kunststoffstents und haben nachweislich höhere Durchgängigkeitsraten, sind aber auch 15- bis 40-mal so teuer wie Kunststoffstents. Metallstents mit einer Polymerbeschichtung wurden entwickelt, um das Einwachsen von Tumoren in den Stent zu verhindern, was zu einem Stentverschluss führen kann. Kostenanalysen haben einen Vorteil gegenüber der Verwendung von Metallstents bei Patienten mit inoperabler Erkrankung oder Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie einen operablen Status erreichen können, gezeigt, während bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass Patienten eine chirurgisch resezierbare Läsion haben, entweder Kunststoffstents oder Metallstents verwendet werden. Patienten mit festgestellter resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer Malignität (diejenigen, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie den Resektabilitätsstatus erreichen können) erhalten randomisiert entweder Plastik-, unbedeckte Metall- oder bedeckte Metallstents, während Patienten, bei denen eine chirurgisch nicht resezierbare Malignität festgestellt wurde, nach dem Zufallsprinzip beides erhalten Bedeckte oder unbedeckte Gallenstents aus Metall. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Stentokklusionsraten bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören eine Kostenanalyse für jeden Stenttyp, die Rate der Krankenhauseinweisungen nach der Stentplatzierung, die Tage ohne Chemotherapie aufgrund von Verfahrenskomplikationen und die Rate der akuten Cholezystitis im Zusammenhang mit der Stentplatzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau älter als 18
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Präsentiert sich mit einer malignen Gallenobstruktion, die eine Gallendrainage erfordert, entweder aufgrund einer proximalen malignen Pankreaserkrankung, einer metastatischen Erkrankung oder einer intrinsischen biliären Malignität. Der Patient muss vor der Aufnahme in diese Studie über eine gesicherte Diagnose einer zugrunde liegenden Malignität und einen etablierten chirurgischen Resektabilitätsstatus verfügen.

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, sich einer bewussten Sedierung oder überwachten Anästhesie zu unterziehen
  2. Vorherige Pankreas-Gallen-Operation
  3. Nachweis einer akuten Cholezystitis zum Zeitpunkt des endoskopischen Eingriffs
  4. Intraluminaler Füllungsdefekt, der eine endoskopische Entfernung vor der Stent-Platzierung erfordert
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Malignität vor Stent-Platzierung nicht verifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Resezierbar; Kunststoff-Stent
Patienten, bei denen eine chirurgisch resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen Gallenstent aus Kunststoff, um ihre Gallenwegsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Resezierbar; unbedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen unbedeckten Gallenstent aus Metall, um ihre Gallengangsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Resezierbar; vollständig bedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen vollständig bedeckten Gallenstent aus Metall, um ihre Gallenwegsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Nicht resezierbar; unbedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch nicht resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallenobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen unbedeckten Gallenstent aus Metall, um ihre Gallengangsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Nicht resezierbar; vollständig bedeckter Metallstent
Patienten, bei denen eine chirurgisch nicht resezierbare maligne Erkrankung mit bösartiger Gallengangsobstruktion festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten einen vollständig bedeckten Metall-Gallenstent, um ihre Gallenwegsobstruktion zu lindern.
Gerät: Platzierung des Gallenstents
Bei Patienten mit einer bösartigen Gallengangsobstruktion wird mittels ERCP ein Gallenstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Okklusionsraten, den Versuch einer chirurgischen Resektion oder den Tod von Kunststoff-, bedeckten und unbedeckten Gallenstents bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.
Zeitfenster: Zeitpunkt des Stentverschlusses, des Versuchs einer chirurgischen Resektion oder des Todes des Patienten auf 300 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen Stentverschluss entwickelten, eine chirurgische Resektion versuchten oder nach der Stent-Platzierung starben
Zeitpunkt des Stentverschlusses, des Versuchs einer chirurgischen Resektion oder des Todes des Patienten auf 300 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Platzierung von Gallenstents, einschließlich der Kosten des Geräts sowie der Sekundärkosten der Geräteplatzierung.
Zeitfenster: Kosten gemessen bis zu 500 Tagen
Kosten gemessen bis zu 500 Tagen
Bestimmen Sie die Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Stent-Platzierung
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tage nach Stent
Anzahl der gesamten Krankenhausaufenthaltstage für alle Patienten in jeder Gruppe
Von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tage nach Stent
Die neoadjuvante Therapie von Assess Days wurde aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit den Stents verzögert
Zeitfenster: Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen
Gesamtzahl der Tage, an denen die neoadjuvante Therapie aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Stents verzögert wurde
Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen
Bewerten Sie die Rate der akuten Cholezystitis, die mit jedem Stenttyp verbunden ist
Zeitfenster: Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen
Zeit von der Stent-Platzierung bis zu 500 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Platzierung des Gallenstents

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren