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PILI 'Ohana-Projekt: Partnerschaften zur Überwindung von Adipositas-Disparitäten in Hawaii (3-Jahres-Pilotprojekt) (PILI)

4. Januar 2010 aktualisiert von: University of Hawaii

Partnerschaften zur Überwindung von Adipositas-Disparitäten in Hawaii

Die PILI 'Ohana CBPR-Partnerschaft führte eine Pilotstudie durch, um festzustellen, ob eine auf Familie und Gemeinschaft ausgerichtete Intervention die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme im Vergleich zur Standard-Nachsorge bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen der hawaiianischen Ureinwohner (NH) und anderen pazifischen Bevölkerungsgruppen (PP) (> 18 Jahre) verbessert Jahr. alt) nach Erhalt einer standardmäßigen individuell ausgerichteten Verhaltensintervention. Die primäre Hypothese war, dass übergewichtige/fettleibige NH- und PP-Erwachsene, die sich einer kombinierten familien- und gemeinschaftsorientierten Intervention unterziehen, im Vergleich zu einer Standard-Follow-up-Untersuchung nach Erhalt einer standardmäßigen individuell ausgerichteten Verhaltensintervention deutlich höhere Raten zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige Mission des PILI 'Ohana-Programms besteht darin, die Weisheit und das Fachwissen der Gemeinschaft mit wissenschaftlichen Methoden zu verbinden, um Untersuchungen zu gesundheitlichen Ungleichheiten durchzuführen, mit besonderem Schwerpunkt auf Fettleibigkeit in NHs und PPs. Das PILI-Ohana-Programm ist sich bewusst, dass die jüngsten Fortschritte in der Medizin wie die Reduzierung der Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus nicht zu Vorteilen für alle Bereiche der US-Bevölkerung, insbesondere ethnische und rassische Minderheiten, geführt haben Schließen Sie diese Lücke durch gemeinschaftlich-akademische Partnerschaften, die sich auf Interventionen konzentrieren, um Veränderungen bei den durch Fettleibigkeit bedingten Ungleichheiten in NH- und PP-Gemeinschaften zu fördern. Eines der wissenschaftlichen Ziele des PILI 'Ohana-Programms konzentrierte sich auf die Gestaltung und Umsetzung von Forschungsaktivitäten mit dem Ziel, eine Pilotinterventionsstudie abzuschließen, um die Grundlage für eine definitivere, hypothesengesteuerte 5-Jahres-Forschungsstudie in der Zukunft zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einheimischer hawaiianischer, philippinischer oder anderer ethnischer Hintergrund der pazifischen Inselbewohner;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit, definiert als BMI > 25 kg/m2 (NH- oder Pazifikinsulaner) oder > 23 kg/m2 (philippinischer ethnischer Hintergrund);
  • Bereit und in der Lage, einem verhaltensorientierten Interventionsprogramm zur Gewichtsreduktion zu folgen, das möglicherweise 150 Minuten zügiges Gehen pro Woche (oder gleichwertig) und eine Diät umfassen könnte, die darauf ausgelegt ist, eine Gewichtsabnahme von etwa 1–2 Pfund pro Woche herbeizuführen;
  • Kann mindestens zwei bis drei Familienangehörige, Freunde oder Kollegen identifizieren, die bereit wären, den Teilnehmer im Verlauf der Studie zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Überleben weniger als 6 Monate;
  • Planen Sie, während des Zeitraums der Interventionsstudie (16 Monate) aus der Gemeinschaft auszuziehen;
  • Schwangerschaft;
  • Alle Ernährungs- oder Bewegungseinschränkungen, die eine Person daran hindern würden, vollständig am Interventionsprotokoll teilzunehmen (d. h. Nierenerkrankung im Endstadium bei Nierendiät usw.);
  • Jeder komorbide Zustand (körperliche und geistige Behinderungen), der die Person daran hindern würde, am Interventionsprotokoll teilzunehmen (d. h. schwere Arthritis, Hemiparese, schwere psychiatrische Erkrankung, Essstörungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familien- und gemeinschaftsorientierte Intervention
Verhalten: PILI 'Ohana Lifestyle-Programm
9-monatige Intervention zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung mit Schwerpunkt auf Ressourcen/Unterstützung von Familie und Gemeinschaft.
Aktiver Komparator: Standardmäßige verhaltensbezogene Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Verhalten: Standardprogramm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion
9-monatige Intervention zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung basierend auf empirisch unterstützten Verhaltensschwerpunkten und -strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht in Kilogramm (kg)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen 6-minütigen Gehtest gemessen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Änderung der Nahrungsfettaufnahme basierend auf Selbstberichten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus basierend auf Selbstberichten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hawaii

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
  • Hauptermittler: Marjorie K Mau, MD, University of Hawaii At Manoa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R24MD001660-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R24MD001660 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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