Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PILI 'Ohana Project: Partnerships to Overcome Obesity Disparities in Hawaii (3-Year Pilot) (PILI)

4. januar 2010 oppdatert av: University of Hawaii

Partnerskap for å overvinne fedmeforskjeller på Hawaii

PILI 'Ohana CBPR-partnerskapet implementerte en pilotstudie for å avgjøre om en Family plus Community-fokusert intervensjon vil forbedre vekttapvedlikehold sammenlignet med standard oppfølging hos overvektige/fedme innfødte Hawaiian (NH) og andre Pacific People (PP) voksne (> 18 år) år. gammel) etter å ha mottatt en standard individfokusert atferdsintervensjon. Den primære hypotesen var at overvektige/overvektige NH og PP voksne som gjennomgår en kombinert familiefokusert pluss samfunnsfokusert intervensjon versus en standard oppfølging etter å ha mottatt en standard individfokusert atferdsintervensjon, vil ha signifikant høyere forekomst av vedlikehold av vekttap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige oppdraget til PILI 'Ohana-programmet er å integrere samfunnsvisdom og ekspertise med vitenskapelige metoder for å utføre forskning på helseforskjeller med spesiell vekt på fedme i NHs og PPs. I erkjennelse av at nylige fremskritt innen medisin, som reduksjon av dødelighet av hjerte- og karsykdommer og forebygging av type 2 diabetes mellitus, ikke har ført til fordeler for alle sektorer av den amerikanske befolkningen, spesielt etniske og raseminoritetsbefolkninger, har PILI 'Ohana-programmet som mål å adressere dette gapet gjennom fellesskap-akademiske partnerskap fokusert på intervensjoner for å fremme endring i fedme-relaterte forskjeller i NH- og PP-samfunn. Et av de vitenskapelige målene til PILI 'Ohana-programmet fokuserte på å designe og implementere forskningsaktiviteter rettet mot å fullføre en pilotintervensjonsstudie for å gi grunnlaget for en mer definitiv, hypotesedrevet 5-årig forskningsstudie i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
277

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innfødt hawaiisk, filippinsk eller annen etnisk bakgrunn fra Pacific Islander;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Overvekt eller fedme definert som BMI > 25 kg/m2 (NH eller Pacific Islanders) eller > 23 kg/m2 (filippinsk etnisk bakgrunn);
  • Villig og i stand til å følge et atferdsmessig vekttap-intervensjonsprogram som potensielt kan inkludere 150 minutter med rask gange per uke (eller tilsvarende) og et kosthold som er utformet for å indusere vekttap på ~1-2 lbs per uke;
  • Kunne identifisere minst 2-3 familier, venner eller medarbeidere som vil være villige til å støtte deltakeren i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevelse mindre enn 6 måneder;
  • Planlegger å flytte ut av samfunnet i løpet av intervensjonsstudieperioden (16 måneder);
  • Svangerskap;
  • Eventuelle diett- eller treningsrestriksjoner som vil hindre en person i å delta fullt ut i intervensjonsprotokollen (dvs. sluttstadium nyresykdom på en nyre diett, etc.);
  • Enhver komorbid tilstand (fysiske og mentale funksjonshemninger) som ville hindre individet i å delta i intervensjonsprotokollen (dvs. alvorlig leddgikt, hemi-parese, alvorlig psykiatrisk sykdom, spiseforstyrrelser, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Familie pluss samfunnsfokusert intervensjon
Atferdsmessig: PILI 'Ohana livsstilsprogram
9-måneders vekttap og vekttap vedlikeholdsintervensjon med fokus på familie- og fellesskapsressurser/støtte.
Aktiv komparator: Standard atferdsmessig vekttap vedlikeholdsintervensjon
Atferdsmessig: Standard atferdsmessig vekttap vedlikeholdsprogram
9-måneders vekttap og vekttap vedlikeholdsintervensjon basert på empirisk støttede atferdsfokus og strategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vekt i kilogram (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Fysisk funksjon målt ved en 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Endring i fettinntaket i kosten basert på egenrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Endring i fysisk aktivitetsnivå basert på egenrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
  • Hovedetterforsker: Marjorie K Mau, MD, University of Hawaii At Manoa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R24MD001660-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R24MD001660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger