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Projeto PILI 'Ohana: Parcerias para superar as disparidades de obesidade no Havaí (piloto de 3 anos) (PILI)

4 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Hawaii

Parcerias para superar disparidades de obesidade no Havaí

A parceria PILI 'Ohana CBPR implementou um estudo piloto para determinar se uma intervenção focada na família mais a comunidade melhorará a manutenção da perda de peso em comparação com o acompanhamento padrão em adultos nativos do Havaí (NH) e outras pessoas do Pacífico (PP) com sobrepeso/obesidade (> 18 anos). ano velho) depois de receber uma intervenção comportamental padrão focada no indivíduo. A hipótese primária era que adultos com sobrepeso/obesidade NH e PP que passam por uma intervenção combinada focada na família e na comunidade versus um acompanhamento padrão após receber uma intervenção comportamental padrão focada no indivíduo terão taxas significativamente mais altas de manutenção da perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A missão de longo prazo do Programa PILI 'Ohana é integrar a sabedoria e experiência da comunidade com métodos científicos para realizar pesquisas sobre disparidades de saúde com ênfase específica na obesidade em NHs e PPs. Reconhecendo que os recentes avanços na medicina, como a redução da mortalidade por doenças cardiovasculares e a prevenção do diabetes mellitus tipo 2, não se traduziram em benefícios para todos os setores da população dos EUA, especialmente para as minorias étnicas e raciais, o Programa PILI 'Ohana visa abordar essa lacuna por meio de parcerias comunidade-acadêmicas focadas em intervenções para promover mudanças nas disparidades relacionadas à obesidade nas comunidades de NH e PP. Um dos objetivos científicos do Programa PILI 'Ohana se concentrou em projetar e implementar atividades de pesquisa destinadas a concluir um estudo piloto de intervenção para fornecer a base para um estudo de pesquisa de 5 anos mais definitivo e baseado em hipóteses no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
277

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nativo havaiano, filipino ou de outra origem étnica das ilhas do Pacífico;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Excesso de peso ou obesidade definido como IMC > 25 kg/m2 (NH ou Ilhas do Pacífico) ou > 23 kg/m2 (origem étnica filipina);
  • Disposto e capaz de seguir um programa de intervenção de perda de peso comportamental que poderia potencialmente incluir 150 minutos de caminhada rápida por semana (ou equivalente) e um regime alimentar projetado para induzir perda de peso de ~ 1-2 libras por semana;
  • Capaz de identificar pelo menos 2-3 familiares, amigos ou colegas de trabalho que estariam dispostos a apoiar o participante durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Sobrevida inferior a 6 meses;
  • Planejamento para sair da comunidade durante o período do estudo de intervenção (16 meses);
  • Gravidez;
  • Quaisquer restrições dietéticas ou de exercícios que impeçam um indivíduo de participar plenamente do protocolo de intervenção (ou seja, doença renal terminal em dieta renal, etc.);
  • Qualquer condição comórbida (deficiências físicas e mentais) que impeça o indivíduo de participar do protocolo de intervenção (ou seja, artrite grave, hemiparesia, doença psiquiátrica grave, distúrbios alimentares, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Família mais intervenção focada na comunidade
Comportamental: Programa de estilo de vida PILI 'Ohana
Perda de peso de 9 meses e intervenção de manutenção da perda de peso com foco em recursos/suportes familiares e comunitários.
Comparador Ativo: Intervenção de manutenção de perda de peso comportamental padrão
Comportamental: Programa Comportamental Padrão de Manutenção de Perda de Peso
Perda de peso de 9 meses e intervenção de manutenção da perda de peso com base em focos e estratégias comportamentais com suporte empírico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Peso em quilogramas (kg)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Funcionamento físico medido por um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Mudança na ingestão de gordura alimentar com base no autorrelato
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Mudança no nível de atividade física com base no autorrelato
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hawaii

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
  • Investigador principal: Marjorie K Mau, MD, University of Hawaii At Manoa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R24MD001660-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R24MD001660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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