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Proyecto PILI 'Ohana: Asociaciones para superar las disparidades de obesidad en Hawái (piloto de 3 años) (PILI)

4 de enero de 2010 actualizado por: University of Hawaii

Asociaciones para superar las disparidades de obesidad en Hawái

La asociación PILI 'Ohana CBPR implementó un estudio piloto para determinar si una intervención centrada en la familia más la comunidad mejorará el mantenimiento de la pérdida de peso en comparación con el seguimiento estándar en adultos nativos hawaianos (NH) y otras personas del Pacífico (PP) con sobrepeso/obesidad (> 18 años). año de edad) después de recibir una intervención conductual estándar centrada en el individuo. La hipótesis principal fue que los adultos NH y PP con sobrepeso/obesidad que se someten a una intervención combinada centrada en la familia y en la comunidad frente a un seguimiento estándar después de recibir una intervención conductual estándar centrada en el individuo tendrán tasas significativamente más altas de mantenimiento de la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La misión a largo plazo del Programa PILI 'Ohana es integrar la sabiduría y la experiencia de la comunidad con métodos científicos para realizar investigaciones sobre las disparidades de salud con un énfasis específico en la obesidad en NH y PP. Reconociendo que los recientes avances en medicina, como la reducción de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares y la prevención de la diabetes mellitus tipo 2, no se han traducido en beneficios para todos los sectores de la población estadounidense, especialmente las poblaciones de minorías étnicas y raciales, el Programa PILI 'Ohana tiene como objetivo abordar esta brecha a través de asociaciones entre la comunidad y el mundo académico centradas en intervenciones para promover cambios en las disparidades relacionadas con la obesidad en las comunidades de NH y PP. Uno de los objetivos científicos del Programa PILI 'Ohana se centró en diseñar e implementar actividades de investigación destinadas a completar un estudio de intervención piloto para proporcionar la base para un estudio de investigación de 5 años más definitivo y basado en hipótesis en el futuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
277

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Origen étnico nativo de Hawái, filipino u otras islas del Pacífico;
  • 18 años de edad o más;
  • Sobrepeso u obesidad definido como IMC > 25 kg/m2 (NH o habitantes de las islas del Pacífico) o > 23 kg/m2 (origen étnico filipino);
  • Dispuesto y capaz de seguir un programa de intervención de pérdida de peso conductual que podría incluir 150 minutos de caminata rápida por semana (o equivalente) y un régimen dietético diseñado para inducir la pérdida de peso de ~1-2 libras por semana;
  • Capaz de identificar al menos 2-3 familiares, amigos o compañeros de trabajo que estarían dispuestos a apoyar al participante durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia menos de 6 meses;
  • Planificación para mudarse fuera de la comunidad durante el período de estudio de intervención (16 meses);
  • El embarazo;
  • Cualquier restricción dietética o de ejercicio que impida que una persona participe plenamente en el protocolo de intervención (es decir, enfermedad renal terminal con dieta renal, etc.);
  • Cualquier condición comórbida (discapacidades físicas y mentales) que impida que el individuo participe en el protocolo de intervención (es decir, artritis severa, hemiparesia, enfermedad psiquiátrica mayor, trastornos alimentarios, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención centrada en la familia más la comunidad
Conductual: Programa de estilo de vida PILI 'Ohana
Intervención de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso de 9 meses que se centra en los recursos/apoyos de la familia y la comunidad.
Comparador activo: Intervención conductual estándar de mantenimiento para la pérdida de peso
Conductual: Programa de mantenimiento de pérdida de peso conductual estándar
Intervención de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso de 9 meses basada en enfoques y estrategias conductuales respaldados empíricamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Funcionamiento físico medido por una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Cambio en la ingesta de grasas en la dieta basado en el autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Cambio en el nivel de actividad física basado en el autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Hawaii

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
  • Investigador principal: Marjorie K Mau, MD, University of Hawaii At Manoa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R24MD001660-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R24MD001660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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