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PILI 'Ohana Project: partnership per superare le disparità di obesità alle Hawaii (pilota di 3 anni) (PILI)

4 gennaio 2010 aggiornato da: University of Hawaii

Partnership per superare le disparità di obesità alle Hawaii

La partnership PILI 'Ohana CBPR ha implementato uno studio pilota per determinare se un intervento incentrato sulla famiglia e sulla comunità migliorerà il mantenimento della perdita di peso rispetto al follow-up standard negli adulti nativi hawaiani (NH) in sovrappeso/obesi e altre persone del Pacifico (PP) (> 18 anno. vecchio) dopo aver ricevuto un intervento comportamentale standard incentrato sull'individuo. L'ipotesi principale era che gli adulti NH e PP in sovrappeso/obesi sottoposti a un intervento combinato incentrato sulla famiglia e sulla comunità rispetto a un follow-up standard dopo aver ricevuto un intervento comportamentale standard incentrato sull'individuo avranno tassi significativamente più elevati di mantenimento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La missione a lungo termine del PILI 'Ohana Program è integrare la saggezza e l'esperienza della comunità con metodi scientifici per condurre ricerche sulle disparità di salute con un'enfasi specifica sull'obesità nei NH e nei PP. Riconoscendo che i recenti progressi della medicina, come la riduzione della mortalità per malattie cardiovascolari e la prevenzione del diabete mellito di tipo 2, non si sono tradotti in benefici per tutti i settori della popolazione degli Stati Uniti, in particolare per le minoranze etniche e razziali, il Programma PILI 'Ohana mira a affrontare questo divario attraverso partenariati comunità-accademici incentrati su interventi per promuovere il cambiamento delle disparità legate all'obesità nelle comunità NH e PP. Uno degli obiettivi scientifici del programma PILI 'Ohana si è concentrato sulla progettazione e l'implementazione di attività di ricerca volte a completare uno studio di intervento pilota per fornire le basi per uno studio di ricerca quinquennale più definitivo e guidato da ipotesi in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nativo hawaiano, filippino o altra origine etnica delle isole del Pacifico;
  • Età 18 anni o più;
  • Sovrappeso o Obeso definito come BMI > 25 kg/m2 (NH o abitanti delle isole del Pacifico) o > 23 kg/m2 (origine etnica filippina);
  • Disposto e in grado di seguire un programma di intervento comportamentale per la perdita di peso che potrebbe potenzialmente includere 150 minuti di camminata veloce a settimana (o equivalente) e un regime dietetico progettato per indurre la perdita di peso di ~ 1-2 libbre a settimana;
  • In grado di identificare almeno 2-3 familiari, amici o colleghi che sarebbero disposti a supportare il partecipante durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza inferiore a 6 mesi;
  • Pianificazione di uscire dalla comunità durante il periodo di studio dell'intervento (16 mesi);
  • Gravidanza;
  • Qualsiasi restrizione dietetica o di esercizio che impedirebbe a un individuo di partecipare pienamente al protocollo di intervento (ad es. malattia renale allo stadio terminale con una dieta renale, ecc.);
  • Qualsiasi condizione di comorbilità (disabilità fisiche e mentali) che impedirebbe all'individuo di partecipare al protocollo di intervento (es. grave artrite, emiparesi, gravi malattie psichiatriche, disturbi alimentari, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento incentrato sulla famiglia e sulla comunità
Comportamentale: Programma PILI 'Ohana Lifestyle
Intervento di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso di 9 mesi incentrato sulle risorse / supporti della famiglia e della comunità.
Comparatore attivo: Intervento di mantenimento comportamentale standard per la perdita di peso
Comportamentale: Programma di mantenimento della perdita di peso comportamentale standard
Perdita di peso di 9 mesi e intervento di mantenimento della perdita di peso basato su focolai e strategie comportamentali supportati empiricamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Funzionalità fisica misurata da un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Variazione dell'assunzione di grassi nella dieta in base all'autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Variazione del livello di attività fisica basata sull'autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hawaii

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
  • Investigatore principale: Marjorie K Mau, MD, University of Hawaii At Manoa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R24MD001660-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R24MD001660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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