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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047930
Die Wirkung von Bewegung auf den akuten Nikotinentzug (NicEx)
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Die Wirkung von Bewegung auf den akuten Nikotinentzug: Studie am Menschen
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Bewegung auf den akuten Nikotinentzug zu testen.
Akuter Nikotinentzug ist durch eine komplexe Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die mit einem erhöhten Rückfallrisiko bei Personen verbunden sind, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die verfügbaren Rechtsbehelfe zielen nicht auf alle Aspekte des Entzugs ab.
Zum Beispiel reduzieren pharmakologische Behandlungen das auf Entzug basierende Verlangen, haben aber keine Wirkung auf hinweisbezogenes Verlangen, veränderten Schlaf und Stimmungsstörungen während des Entzugs.
Daher werden nicht-pharmakologische Verhaltenstechniken benötigt, die das Potenzial haben, anhaltende Entzugserscheinungen abzuschwächen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass Bewegung eine gültige nicht-pharmakologische Strategie sein kann, um diese Bereiche zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, Folgendes zu testen: 1) die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Stimmung, objektive Schlafmessungen und die Reaktivität von Hinweisen; 2) die Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei einer bestimmten Intensität und Dauer nach einer kurzen (wenige Stunden) und längeren (24 bis 72 Stunden) Abstinenz vom Rauchen; und 3) die Auswirkungen des Trainings am Morgen im Vergleich zum Training am Abend auf die vorgeschlagenen Ergebnisdomänen.
Wir planen die Implementierung eines Innersubjektdesigns, das es uns ermöglicht, Messungen für jedes Subjekt im Alter von 18 bis 45 Jahren unter vier verschiedenen Bedingungen zu sammeln: 1) Rauchen nach Belieben; 2) Abendgymnastik nach 2 bis 72 Stunden Abstinenz; 3) Morgengymnastik nach 2 bis 72 Stunden Abstinenz; und 4) kein Training nach 2 bis 72 Stunden Abstinenz.
Das Training wird mit einer festgelegten und überwachten Dosis und Dauer durchgeführt.
Indem wir die morgendlichen und abendlichen Messungen der Entzugssymptome und der Hinweisreaktivität sammeln, werden wir auch testen, ob die Wirkungen des Trainings bei der Verringerung der Entzugssymptome und der Hinweisreaktivität eine verlängerte Wirkung über die Minuten/Stunden unmittelbar nach dem Trainingsanfall hinaus zeigen.
Wir nehmen auch an, dass der Zeitpunkt des Trainings unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des Entzugs haben kann.
Die vorgeschlagene Arbeit wird es uns ermöglichen, das Ausmaß zu untersuchen, in dem Bewegung, eine vielversprechende nichtpharmakologische Verhaltensbehandlungsmethode, Schlüsselsymptome des Entzugs abschwächen kann, die anerkanntermaßen Abstinenzbemühungen behindern.
Ein besseres Verständnis dieser Effekte wird es uns ermöglichen, Übungen zu der Tageszeit zu implementieren, die für die Person, die versucht, aufzuhören, möglicherweise mühsamer ist.
Die Entwicklung neuer Verhaltensmethoden zur Linderung von Entzugssymptomen wird direkt auf Raucherentwöhnungsbehandlungen übertragbar sein, die darauf abzielen, Entzugssymptome zu reduzieren und Bemühungen zu unterstützen, Rückfälle nach dem Rauchstopp zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45
- Nicht regelmäßig trainieren, definiert als weniger als dreimal pro Woche trainieren und jedes Mal nicht länger als 20 Minuten
- Frei von medizinischen Erkrankungen (muss von einem Arzt bestätigt werden, dass er bei 60 % der maximalen Herzfrequenz (MHF) trainieren kann)
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit (keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung)
- Regelmäßiges Rauchen von mindestens 08 Zigaretten pro Tag für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate, kein Versuch, das Rauchen im Vormonat aufzugeben, und derzeit keine Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
- Derzeit angezeigte Kohlenmonoxid-Atemmesswerte >10 und Cotininwerte im Urin >3
- Gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:30 Uhr und 1:30 Uhr
- Body-Mass-Index (BMI) unter 40.
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht trainieren
- Gegenwärtig diagnostizierte oder behandelte psychiatrische Störungen; Eine Behandlung mit Psychopharmaka wird im Einzelfall geprüft
- Vorgeschichte oder aktive Behandlung oder Behandlung im vergangenen Jahr für eine Stimmungs- oder psychotische Störung
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schlafstörung
- Derzeitige Einnahme von Schlafmitteln oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafarchitektur verändern
- Derzeit im Schicht- oder Nachtdienst
- Verlauf der Reisen durch Zeitzonen im letzten Monat
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder versuchen aktiv, schwanger zu werden
- Elternteil eines Kindes unter zwei Jahren
- Diagnose von Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: AM-Ex; PM-Ex; C
innerhalb des Fachdesigns, wobei jeder Teilnehmer alle drei Bedingungen erhält
|
Jeder 3-tägige Versuchszeitraum umfasst eine der folgenden Bedingungen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primäre Variablen von Interesse sind die Selbstbewertung der Stimmung, objektive Messungen der Schlaflatenz und WASO, subjektive Bewertungen des Verlangens und der kardiovaskulären Reaktivität, einschließlich der Blutdruck- und Herzfrequenzreaktivität während der Cue-Reaktivität.
Zeitfenster: 7/2013
|
7/2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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