Behandlung mit Ribavirin für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, bei denen unter früheren Anthracyclin- und Taxan-haltigen Therapien Fortschritte erzielt wurden.
• Bereit, eine Screening-Biopsie aus einer leicht zugänglichen Läsion durchführen zu lassen (z. B. Haut, oberflächlicher Lymphknoten) UND muss eine Überexpression von eIF4E im metastatischen Gewebe aufweisen.
• Leicht zugängliche Läsion für Serienbiopsien (z. B. Haut, oberflächliche Lymphknoten oder andere leicht zugängliche Stellen).
• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion (basierend auf den RECIST-Kriterien) außerhalb des ZNS.
• ECOG 0, 1 oder 2.
• Angemessene Erholung (ausgenommen Alopezie) nach früheren Operationen, Bestrahlungen und Chemotherapien.
• Angemessene Auswaschphase seit der letzten Brustkrebstherapie (mindestens 3 Wochen).
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
• Das Alter beträgt ≥ 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze, da das Medikament oral verabreicht werden kann und sogar in einem palliativen Setting in Betracht gezogen werden kann.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Protokolls einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) haben und dürfen nicht stillen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss des Protokolls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen nach der Menopause (definiert als 12 oder mehr aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe oder follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich) oder chirurgisch unfruchtbare Frauen benötigen keine Verhütungsmethoden.
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN; AST oder ALT < 2,5 x ULN (oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung mit Metastasen); Serumbilirubin < 1,5 x ULN.
• Ausreichende hämatopoetische Funktion: Neutrophile ≥ 1,0 x 10E9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10E9/L.
• Erteilen Sie Ihre schriftliche Zustimmung, nachdem der Untersuchungscharakter, das Studiendesign sowie die Risiken und Vorteile der Studie erläutert wurden.
• Zugänglich für Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Symptomatische Hirnmetastasen.
• Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß der Kategorisierung der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA).
• Eine zwischenzeitlich auftretende Erkrankung oder ein medizinischer Zustand verhindert die sichere Durchführung der geplanten Protokollbehandlung oder die erforderliche Nachsorge.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder unzureichende Erholung von toxischen Wirkungen einer solchen Therapie.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien. Bisphosphonate sind erlaubt, sofern sie vor dem Screening begonnen wurden (mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn) und sich die Dosis während der Studienteilnahme nicht ändert.
• Bekannte Infektion mit HIV.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die seit einem Jahr krankheitsfrei sind, oder Probanden mit vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.