Behandlung von Schlafapnoe mit Ausatemwiderstand (Provent™) (SATER)
9. Juli 2013 aktualisiert von: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist nach wie vor die primäre Therapie, die zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verschrieben wird.
Obwohl es effektiv ist, ist die Einhaltung von CPAP bei vielen Patienten suboptimal, was alternative Therapien wünschenswert macht.
Kürzlich wurde ein neuartiges Gerät (Provent™) zur Behandlung von Schnarchen und OSA entwickelt.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie gut das Provent™-Gerät OSA behandelt, mit besonderem Augenmerk darauf, wie es Schlafapnoe behandeln kann und wer am wahrscheinlichsten von der Anwendung dieser Behandlung profitieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmende Erwachsene über 18 Jahre
- Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (definiert als RDI > 5 Ereignisse pro Stunde & ≥ 90 % der als obstruktiv eingestuften Atemstörungen)
Ausschlusskriterien:
- Gesamtschlafzeit aus vorheriger Schlafstudie < 4 Stunden (240 Minuten)
- Schwere bilaterale nasale Obstruktion (scheinbare Mundatmung in Ruhe)
- Dokumentierte Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, wie unten definiert:
- Tageshyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg)
- Baseline-SaO2 ≤ 92 %
- Chronische Lungenerkrankung außer leichtem intermittierendem oder leichtem persistierendem Asthma
- Cor pulmonale
- Dokumentierte klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie unten definiert:
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Revaskularisierungsverfahren in den letzten 3 Monaten
- Implantierter Herzschrittmacher oder ICD
- Instabile Arrhythmien
- Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40 %
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 190/110)
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (bei Dialyse)
- Geschichte der Lebererkrankung im Endstadium, wie:
- Gelbsucht
- Aszites
- Geschichte der wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen
- transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS);
- Andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe, wie:
- Narkolepsie
- Ruhelose Beine-Syndrom
- Periodische Gliedmaßenbewegungen, die einen Erregungsindex von > 5 pro Stunde verursachen
- Arbeiter in der Transportbranche (kommerzielle Lkw- oder Busfahrer, Piloten)
- Bekannte Schwangerschaft (durch Selbstauskunft)
- Bekannte Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien (z. Coumadin) außer Aspirin.
- Allergie gegen Lidocain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig – Schlafapnoe
Für die Studie werden Teilnehmer mit Schlafapnoe rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird 3 Schlafstudien unterzogen, um die Wirkung des Provent™-Geräts zu beurteilen. Die Teilnehmer verwenden das Gerät nur, während sie sich im Schlaflabor befinden. Sie werden das Gerät zu Hause zwischen den Schlafstudien nicht verwenden.
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Der Schweregrad der Schlafapnoe des Patienten wird in dieser Nacht unter Verwendung des Provent™-Geräts bestimmt.
Der Patient verwendet das Provent™-Gerät nur in dieser Nacht (nur einmalige Verwendung in der Nacht).
Der Patient schläft 1 Nacht im Schlaflabor, um den Schweregrad der Schlafapnoe zu Beginn zu bestimmen, ohne mit dem Provent-Gerät zu schlafen.
Während dieser Schlafstudiennacht schläft der Patient mit einem modifizierten Provent™-Gerät, das ein- und ausgeschaltet werden kann, um Änderungen des Luftstroms während der Nacht zu beurteilen (nur einmalige Verwendung in der Nacht). Provent™ ein/aus wird währenddessen in 10-Minuten-Intervallen eingeklammert stabiler Schlaf der Stufe 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AHI-Änderung
Zeitfenster: Es wurden Vergleiche zwischen den 2 Nächten angestellt
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Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Schlafapnoe-Ereignisse werden als Apnoen und Hypopnoen definiert. Der AHI ist ein Maß für die Schwere der Schlafapnoe.
Ein AHI > 5 Ereignisse/h gilt als abnormal.
AHI-Werte werden typischerweise als 5-15 Ereignisse/Std. = leicht kategorisiert; 15–30 Ereignisse/h = moderat; und > 30 Ereignisse/h = schwer.
Für diese Studie verglichen wir die Veränderung des AHI aus der Baseline-Schlafstudie (ohne Provent) im Vergleich zur Schlafstudie mit Behandlungsnacht (mit Provent).
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Es wurden Vergleiche zwischen den 2 Nächten angestellt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00031257
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