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Altrazeal™ versus Aquacel® Ag für Spenderstellen mit partieller Hautdicke

3. Februar 2010 aktualisiert von: ULURU Inc.

Eine randomisierte Vergleichsstudie eines flexiblen Hydrogel-Nanopartikel-Wundverbands (Altrazeal) im Vergleich zu einem Natriumcarboxymethylcellulose-Verband (Aquacel Ag) als Verbände für Teilhauttransplantat-Spenderstellen

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Zeit bis zur Wundheilung an Hauttransplantationsentnahmestellen mit einer neuen Behandlung (Altrazeal-Verband) im Vergleich zur Standardbehandlung (Aquacel Ag-Carboxymethylcellulose-Verband) an Hauttransplantationsentnahmestellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, therapeutische Sondierungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Überwachung der Wundheilung mit dem neuen flexiblen AltrazealTM-Hydrogel-Nanopartikelverband im Vergleich zum bestehenden Behandlungsstandard (Aquacel ® AG-Natriumcarboxymethylcellulose-Verband) bei Patienten mit mindestens zwei Hauttransplantationsentnahmestellen. 40 Patienten mit mindestens 2 Spenderstellen für Hauttransplantate im Alter zwischen 3 und 85 Jahren werden aufgenommen. Kinder (im Alter von 3 bis einschließlich 16 Jahren) werden nach Möglichkeit in die Patientenpopulation aufgenommen, sollten jedoch 50 % aller aufgenommenen Patienten nicht überschreiten. Die Forscher werden zunächst die Hautspendestellen (A und B) für jeden Patienten identifizieren und unmittelbar nach der Operation (Tag 1) digitale Basisbilder und -messungen vornehmen. Geschultes Personal legt die vom Sponsor bereitgestellten und vom Sponsor als A oder B gekennzeichneten Verbände nach dem Zufallsprinzip an. Für die Dauer der Studie werden eine übliche sorgfältige Wundversorgung und eine angemessene analgetische medizinische Versorgung bereitgestellt. Sowohl der Patient als auch das medizinische Personal werden in den Gebrauchsanweisungen für jeden Verband geschult. Die Patienten werden während ihres stationären Aufenthaltes im Rahmen des Standardverfahrens täglich überwacht. Wenn Patienten in den ambulanten Bereich wechseln, werden sie weiterhin mindestens jeden zweiten Tag im Studienzentrum überwacht. An jedem Tag (stationär) oder jeden zweiten Tag (ambulant) bestimmt der Arzt, ob jede Hauttransplantat-Spendestelle gemäß den Standardpflegerichtlinien verheilt ist (d. h. > 95 % Reepithelisierung) und Schmerzen und Nebenwirkungen werden überwacht. Der letzte Studienbesuch findet an Tag 24 oder an dem Tag statt, an dem beide Wunden als „geheilt“ beurteilt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der männliche oder weibliche Patient ist zwischen 3 und 85 Jahre alt. Hinweis: Um eine möglichst breite Altersverteilung zu gewährleisten, sollten nicht mehr als 50 % der in die Studie aufgenommenen Patienten zwischen 3 und 16 Jahre alt sein.
  2. Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  3. Der Patient hat zwei unabhängige Hautspendestellen mit ungefähr den gleichen Abmessungen.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, mit dem Protokoll für die Dauer der Studie zu kooperieren.
  5. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
  6. Fähigkeit, entweder Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Der männliche oder weibliche Patient ist jünger als 3 Jahre oder älter als 85 Jahre
  2. Der Patient hat akut infizierte Wunden
  3. Der Patient hat Wunden mit umgebender Cellulite
  4. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Nanopartikel- oder Natriumcarboxymethylcellulose-Verbands oder bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber anderen Behandlungen mit Hydrogelverbänden
  5. Der Patient hat gleichzeitig einen klinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes entweder ein Gesundheitsrisiko für den Patienten während der Teilnahme an dieser Studie darstellen oder möglicherweise das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte;
  6. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schlechte Wundheilung oder einen Haut-/Immunsystemzustand, der die Wahrscheinlichkeit einer Wundreizung, Infektion oder die Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs erhöhen würde
  7. Der Patient ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wundheilung (Reepithelisierung) in Tagen, die vom Arzt gemäß dem Pflegestandard des Studienzentrums für jeden Wundverband bestimmt wurden.
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komfort des Patienten
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage
Infektionen
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ULURU Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC-6U1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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