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Altrazeal™ versus Aquacel® Ag para locais doadores de pele de espessura parcial

3 de fevereiro de 2010 atualizado por: ULURU Inc.

Um estudo de comparação randomizado de um curativo flexível de nanopartículas de hidrogel (altrazeal) versus um curativo de carboximetilcelulose de sódio (Aquacel Ag) como curativos para áreas doadoras de enxerto de pele de espessura parcial

O objetivo principal do estudo é avaliar o tempo de cicatrização em áreas doadoras de enxerto de pele com um novo tratamento (curativo Altrazeal) em comparação com o tratamento padrão (curativo Aquacel Ag-Carboximetilcelulose) em áreas doadoras de enxerto de pele de espessura parcial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório terapêutico randomizado de centro único para monitorar a cicatrização de feridas com o novo curativo flexível de nanopartículas de hidrogel AltrazealTM em comparação com o padrão de tratamento existente (curativo de carboximetilcelulose de sódio Aquacel ® AG) em pacientes com pelo menos dois locais doadores de enxerto de pele. Serão inscritos 40 pacientes com pelo menos 2 áreas doadoras de enxerto de pele, com idades entre 3 e 85 anos. Crianças (de 3 a 16 anos inclusive) serão incluídas na população de pacientes, se possível, mas não devem exceder 50% de todos os pacientes inscritos. Os pesquisadores primeiro identificarão os locais doadores de pele (A e B) para cada paciente e farão imagens e medições digitais de linha de base imediatamente após a cirurgia (dia 1). Pessoal treinado aplicará os curativos fornecidos pelo Patrocinador e rotulados como A ou B pelo Patrocinador de forma aleatória. Cuidados meticulosos típicos com feridas e cobertura médica analgésica adequada serão fornecidos durante o estudo. Tanto o paciente quanto a equipe médica serão treinados sobre as instruções de uso de cada curativo. Os pacientes serão monitorados diariamente como parte do procedimento padrão enquanto estiverem internados. Se e quando os pacientes mudarem para o ambiente ambulatorial, eles continuarão a ser monitorados pelo menos a cada dois dias no centro de estudo. A cada dia (paciente internado) ou dia sim, dia não (paciente ambulatorial), o médico determinará se cada área doadora de enxerto de pele cicatrizou de acordo com as diretrizes de cuidados padrão (ou seja, > 95% de reepitelização), e dor e eventos adversos serão monitorados. A última visita do estudo será no dia 24 ou no dia em que ambas as feridas forem avaliadas como "curadas", o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 3 e 85 anos Nota: Para manter uma ampla representação de idades, não mais do que 50% dos pacientes incluídos no estudo devem ter entre 3 e 16 anos, inclusive.
  2. Paciente apresenta bom estado geral de saúde
  3. O paciente tem dois locais doadores de pele independentes com aproximadamente as mesmas dimensões.
  4. O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o protocolo durante o estudo.
  5. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA
  6. Capacidade de ler e falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino tem menos de 3 anos de idade ou mais de 85 anos de idade
  2. O paciente tem feridas agudamente infectadas
  3. O paciente tem feridas com celulites ao redor
  4. O paciente tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do curativo de nanopartículas ou carboximetilcelulose de sódio, ou qualquer sensibilidade conhecida a outros tratamentos de bandagem de hidrogel
  5. O paciente tem uma condição clínica concomitante que, no julgamento do investigador, pode representar um risco à saúde do paciente durante a participação neste estudo ou pode potencialmente influenciar o resultado do estudo;
  6. O paciente tem histórico de má cicatrização de feridas ou qualquer condição da pele/sistema imunológico que aumentaria a probabilidade de irritação da ferida, infecção ou aumentaria a chance de rescisão precoce
  7. O paciente é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para cicatrização da ferida (reepitelização), em dias avaliados pelo médico de acordo com o Padrão de Cuidados do centro de estudo, para cada curativo.
Prazo: 24 dias
24 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: 24 dias
24 dias
Dor do paciente
Prazo: 24 dias
24 dias
Infecções
Prazo: 24 dias
24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ULURU Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UC-6U1102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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