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Altrazeal™ Versus Aquacel® Ag per siti donatori di pelle a spessore parziale

3 febbraio 2010 aggiornato da: ULURU Inc.

Uno studio comparativo randomizzato di una medicazione per ferite con nanoparticelle di idrogel flessibile (Altrazeal) rispetto a una medicazione di carbossimetilcellulosa di sodio (Aquacel Ag) come medicazioni per siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

L'obiettivo principale dello studio è valutare il tempo di guarigione della ferita nei siti donatori di innesti cutanei con un nuovo trattamento (medicazione Altrazeal) rispetto al trattamento standard di cura (medicazione Aquacel Ag-carbossimetilcellulosa) nei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo terapeutico randomizzato in un unico centro per monitorare la guarigione delle ferite con la nuova medicazione a nanoparticelle di idrogel flessibile AltrazealTM rispetto allo standard di trattamento esistente (medicazione con carbossimetilcellulosa di sodio Aquacel® AG) in pazienti con almeno due siti donatori di innesto cutaneo. Saranno arruolati 40 pazienti con almeno 2 siti donatori di innesto cutaneo, di età compresa tra 3 e 85 anni. I bambini (dai 3 ai 16 anni compresi) saranno inclusi nella popolazione di pazienti, se possibile, ma non devono superare il 50% di tutti i pazienti arruolati. I ricercatori identificheranno prima i siti donatori di pelle (A e B) per ciascun paziente e acquisiranno immagini e misurazioni digitali di base immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1). Il personale addestrato applicherà le medicazioni fornite dallo Sponsor ed etichettate come A o B dallo Sponsor in modo casuale. Per tutta la durata dello studio saranno fornite la tipica cura meticolosa delle ferite e un'adeguata copertura medica analgesica. Sia il paziente che il personale medico saranno formati sulle istruzioni per l'uso di ciascuna medicazione. I pazienti saranno monitorati quotidianamente come parte della procedura standard mentre si trovano in regime di ricovero. Se e quando i pazienti si trasferiranno in regime ambulatoriale, continueranno a essere monitorati almeno a giorni alterni presso il centro studi. Ogni giorno (ricoverato) o a giorni alterni (ambulatoriale), il medico determinerà se ogni sito donatore di innesto cutaneo è guarito secondo le linee guida di cura standard (ad es. > 95% di riepitelizzazione), e verranno monitorati il ​​dolore e gli eventi avversi. L'ultima visita di studio sarà il giorno 24 o il giorno in cui entrambe le ferite sono state valutate come "guarite", a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente maschio o femmina ha un'età compresa tra 3 e 85 anni Nota: al fine di mantenere un'ampia rappresentazione delle età, non più del 50% dei pazienti arruolati nello studio deve avere un'età compresa tra 3 e 16 anni inclusi.
  2. Il paziente è in buona salute generale
  3. Il paziente ha due siti donatori di pelle indipendenti di circa le stesse dimensioni.
  4. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare con il protocollo per la durata dello studio.
  5. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
  6. Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente maschio o femmina ha meno di 3 anni o più di 85 anni
  2. Il paziente ha ferite gravemente infette
  3. Il paziente ha ferite con cellulite circostante
  4. Il paziente ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della medicazione con nanoparticelle o carbossimetilcellulosa di sodio, o qualsiasi sensibilità nota ad altri trattamenti con bendaggio di idrogel
  5. Il paziente ha una condizione clinica concomitante, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe rappresentare un rischio per la salute del paziente durante la partecipazione a questo studio, o potrebbe potenzialmente influenzare l'esito dello studio;
  6. Il paziente ha una storia di scarsa cicatrizzazione della ferita o qualsiasi condizione della pelle/del sistema immunitario che aumenterebbe la probabilità di irritazione della ferita, infezione o aumenterebbe la possibilità di interruzione anticipata
  7. Il paziente non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della ferita (riepitelizzazione), in giorni valutato dal medico secondo lo Standard of Care del centro studi, per ciascuna medicazione della ferita.
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni
Il dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni
Infezioni
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ULURU Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UC-6U1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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