Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Altrazeal™ Versus Aquacel® Ag dla miejsc dawców skóry o częściowej grubości

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: ULURU Inc.

Randomizowane badanie porównawcze elastycznego hydrożelu Nanocząsteczkowy opatrunek na rany (Altrazeal) w porównaniu z opatrunkiem z karboksymetylocelulozy sodowej (Aquacel Ag) jako opatrunek w miejscach pobrania przeszczepu skóry o częściowej grubości

Podstawowym celem pracy jest ocena czasu gojenia się ran w miejscach pobrania przeszczepów skóry przy zastosowaniu nowego leczenia (opatrunek Altrazeal) w porównaniu ze standardowym leczeniem (opatrunek Aquacel Ag-karboksymetyloceluloza) w miejscach pobrania przeszczepów skóry o częściowej grubości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, terapeutyczne badanie rozpoznawcze, którego celem jest monitorowanie gojenia się ran za pomocą nowego elastycznego opatrunku z nanocząstek hydrożelu AltrazealTM w porównaniu z istniejącym standardem leczenia (opatrunek Aquacel ® AG z karboksymetylocelulozy sodowej) u pacjentów z co najmniej dwoma miejscami pobrania przeszczepu skóry. Zostanie włączonych 40 pacjentów z co najmniej 2 miejscami pobrania przeszczepu skóry, w wieku od 3 do 85 lat. Dzieci (w wieku od 3 do 16 lat włącznie) zostaną włączone do populacji pacjentów, jeśli to możliwe, ale nie powinny przekraczać 50% wszystkich włączonych pacjentów. Naukowcy najpierw zidentyfikują miejsca pobrania skóry (A i B) dla każdego pacjenta, a następnie wykonają podstawowe obrazy cyfrowe i pomiary bezpośrednio po operacji (dzień 1). Przeszkolony personel zastosuje opatrunki dostarczone przez Sponsora i oznaczone jako A lub B przez Sponsora w losowy sposób. Podczas trwania badania zapewnione zostanie typowe skrupulatne opatrzenie rany i odpowiednia opieka medyczna przeciwbólowa. Zarówno pacjent, jak i personel medyczny zostaną przeszkoleni w zakresie instrukcji stosowania każdego opatrunku. Pacjenci będą codziennie monitorowani w ramach standardowej procedury podczas pobytu w warunkach szpitalnych. Jeśli i kiedy pacjenci przeniosą się do placówki ambulatoryjnej, będą nadal monitorowani co najmniej co drugi dzień w ośrodku badawczym. Każdego dnia (w szpitalu) lub co drugi dzień (w ambulatorium) lekarz określi, czy każde miejsce pobrania przeszczepu skóry zostało zagojone zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki (tj. > 95% ponownego nabłonka), a ból i zdarzenia niepożądane będą monitorowane. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w dniu 24 lub w dniu, w którym obie rany zostaną ocenione jako „zagojone”, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej jest w wieku od 3 do 85 lat Uwaga: W celu zachowania szerokiej reprezentacji wiekowej nie więcej niż 50% pacjentów włączonych do badania powinno być w wieku od 3 do 16 lat włącznie.
  2. Pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  3. Pacjent ma dwa niezależne miejsca pobrania skóry o mniej więcej takich samych wymiarach.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy z protokołem w czasie trwania badania.
  5. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  6. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej ma mniej niż 3 lata lub więcej niż 85 lat
  2. Pacjent ma ostro zakażone rany
  3. Pacjent ma rany z otaczającymi cellulitami
  4. Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik opatrunku nanocząsteczkowego lub karboksymetylocelulozy sodowej lub jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na inne bandaże hydrożelowe
  5. Pacjent ma współistniejący stan kliniczny, który w ocenie Badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta podczas udziału w tym badaniu lub może potencjalnie wpłynąć na wynik badania;
  6. Pacjent ma historię złego gojenia się ran lub jakiegokolwiek stanu skóry/układu odpornościowego, który zwiększałby prawdopodobieństwo podrażnienia rany, infekcji lub zwiększał szansę na przedwczesne przerwanie leczenia
  7. Pacjent nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zagojenia się rany (reepitelializacji), w dniach oceniony przez lekarza zgodnie ze Standardem opieki ośrodka badawczego, dla każdego opatrunku na ranę.
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni
Infekcje
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ULURU Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC-6U1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami