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Altrazeal™ Versus Aquacel® Ag para sitios donantes de piel de espesor parcial

3 de febrero de 2010 actualizado por: ULURU Inc.

Un estudio comparativo aleatorizado de un apósito flexible de nanopartículas de hidrogel para heridas (Altrazeal) frente a un apósito de carboximetilcelulosa sódica (Aquacel Ag) como apósitos para sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial

El objetivo principal del estudio es evaluar el tiempo de cicatrización de heridas en las zonas donantes de injertos de piel con un nuevo tratamiento (apósito Altrazeal) en comparación con el tratamiento estándar (apósito Aquacel Ag-carboximetilcelulosa) en zonas donantes de injertos de piel de espesor parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio terapéutico, aleatorizado y de un solo centro para controlar la cicatrización de heridas con el nuevo apósito flexible de nanopartículas de hidrogel AltrazealTM en comparación con el estándar de tratamiento existente (apósito de carboximetilcelulosa sódica Aquacel® AG) en pacientes con al menos dos sitios donantes de injertos de piel. Se inscribirán 40 pacientes con al menos 2 sitios donantes de injertos de piel, con edades comprendidas entre 3 y 85 años. Los niños (de 3 a 16 años inclusive) se incluirán en la población de pacientes si es posible, pero no deben exceder el 50 % de todos los pacientes inscritos. Los investigadores primero identificarán los sitios donantes de piel (A y B) para cada paciente y tomarán imágenes y mediciones digitales de referencia inmediatamente después de la cirugía (Día 1). El personal capacitado aplicará los apósitos provistos por el Patrocinador y etiquetados como A o B por el Patrocinador de forma aleatoria. Se proporcionará un cuidado meticuloso típico de la herida y una cobertura médica analgésica adecuada durante la duración del estudio. Tanto el paciente como el personal médico serán capacitados sobre las instrucciones de uso de cada apósito. Los pacientes serán monitoreados diariamente como parte del procedimiento estándar mientras estén hospitalizados. Cuando los pacientes se trasladen al entorno ambulatorio, seguirán siendo monitoreados al menos cada dos días en el centro del estudio. Cada día (pacientes hospitalizados) o cada dos días (pacientes ambulatorios), el médico determinará si cada sitio donante de injerto de piel se ha curado según las pautas de atención estándar (es decir, > 95% de reepitelización), y se controlará el dolor y los eventos adversos. La última visita de estudio será el día 24 o el día en que ambas heridas hayan sido evaluadas como "cicatrizadas", lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente masculino o femenino tiene entre 3 y 85 años. Nota: para mantener una amplia representación de edades, no más del 50% de los pacientes inscritos en el estudio deben tener entre 3 y 16 años, inclusive.
  2. El paciente goza de buena salud en general.
  3. El paciente tiene dos sitios donantes de piel independientes de aproximadamente las mismas dimensiones.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con el protocolo durante la duración del estudio.
  5. El paciente es capaz de proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA
  6. Habilidad para leer y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente masculino o femenino menor de 3 años o mayor de 85 años
  2. El paciente tiene heridas agudamente infectadas
  3. El paciente tiene heridas con celulitis circundante.
  4. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del apósito de nanopartículas o de carboximetilcelulosa sódica, o cualquier sensibilidad conocida a otros tratamientos de vendajes de hidrogel.
  5. El paciente tiene una afección clínica concurrente que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo para la salud del paciente mientras participa en este estudio o podría influir potencialmente en el resultado del estudio;
  6. El paciente tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas o cualquier afección de la piel o del sistema inmunitario que aumentaría la probabilidad de irritación de la herida, infección o aumento de la posibilidad de terminación anticipada.
  7. El paciente no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización de heridas (reepitelización), en días evaluado por el médico de acuerdo con el Estándar de atención del centro de estudio, para cada apósito para heridas.
Periodo de tiempo: 24 días
24 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 24 días
24 días
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 días
24 días
Infecciones
Periodo de tiempo: 24 días
24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ULURU Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UC-6U1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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