Eine Akupunktur-funktionale Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie zu chronischen Schmerzen: Reaktionszuverlässigkeit und Dosiswirkung
12. Juli 2017 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Eine Akupunktur-fMRI-Studie zu chronischen Schmerzen: Reaktionszuverlässigkeit und Dosiswirkung
In diesem Vorschlag planen wir, die Reaktion des Gehirns auf Verum-Akupunktur (mit zwei verschiedenen "Dosen") und Placebo-Akupunktur dynamisch zu untersuchen, wobei ein Paradigma verwendet wird, das sich der klinischen Akupunkturpraxis über mehrere Behandlungssitzungen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) annähert.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab: 1) die Gehirnreaktionen von Sitzung zu Sitzung auf eine Verum-/Schein-Akupunkturbehandlung (Zuverlässigkeit der Reaktion) für OA-Patienten zu charakterisieren und 2) zu untersuchen, wie unterschiedliche "Dosen" der Akupunktur die Gehirnreaktion und die Wirksamkeit der Akupunktur beeinflussen (Auswirkung von Dosis).
Die Ergebnisse dieses Projekts werden unser biologisches Verständnis darüber vertiefen, warum und wie Akupunktur chronische Schmerzen behandeln kann und was während der Akupunkturbehandlung mit mehreren Sitzungen im Gehirn passiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 40-70 Jahren.
- Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis des linken / rechten Knies für mindestens die letzten 3 Monate, wie vom überweisenden Arzt festgelegt.
- Röntgenologischer Nachweis einer Knie-OA Grad 2 oder 3 unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Skala [78, 85-87].
- Die Patienten müssen an den meisten Tagen des letzten Monats (mehr als 15 von 30 Tagen mit durchschnittlichen täglichen Schmerzen von >3/10) mäßige oder stärkere klinisch signifikante Schmerzen im linken oder rechten Knie haben.
- Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder interventionelle Eingriff bei Knieschmerzen, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen (innerhalb von 6 Monaten, [88]) in das Knie.
- Vorherige Akupunkturbehandlung für jeden Zustand. Da wir eine Placebo-Nadel als Kontrolle verwenden, sind Akupunktur-naive Patienten notwendig, um die Vorteile der Verblindung zu maximieren und die Erwartung zu kontrollieren.
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorhandensein einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die als störend für die Studie angesehen wird. Zum Beispiel: Hautirritationen um das Knie wie Psoriasis; Blutungsstörungen oder die Verwendung von Antikoagulanzien, die Kontraindikationen für Akupunktur wären; Opioide oder Benzodiazepine, die die Schmerzempfindlichkeit und die BOLD-Reaktion verändern können.
- Knieschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Entzündung oder Malignität, andere Schmerzerkrankungen, die Schmerzen auf das Bein übertragen können, OA der ipsilateralen Hüfte, Diagnose von RA.
- Nicht gehfähiger Status.
- Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für fMRT-Scans. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosierte Akupunktur
sechs Nadel während der Akupunktur angewendet
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Der Patient erhält eine Hochdosis-, Niedrigdosis- oder Scheinakupunkturbehandlung.
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Experimental: Niedrig dosierte Akupunktur
zwei Nadeln werden angewendet.
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Der Patient erhält eine Hochdosis-, Niedrigdosis- oder Scheinakupunkturbehandlung.
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Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Scheinakupunkturbehandlung wird angewendet
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Der Patient erhält eine Hochdosis-, Niedrigdosis- oder Scheinakupunkturbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-Schmerzbewertung) 5-7 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Eine Messung nach der Behandlung 5–7 Wochen nach der Grundlinie
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wurde verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu messen.
KOOS wird auf einer Skala von 0-4 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 4 extremer Schmerz (am schlimmsten) bedeutet.
Der KOOS besteht aus 5 Subskalen, von denen jede eine Ergebnispunktzahl ergibt.
Diese Subskalen umfassen Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Basierend auf früheren Studien wurden Subskalenwerte des KOOS in Bezug auf Schmerz, Funktion im täglichen Leben und Funktion in Sport und Freizeit als primäres Ergebnis der vorliegenden Studie ausgewählt.
Für jede Subskala wurde ein normalisierter Wert berechnet, wobei 0 die extremsten Symptome/Schmerzen und 100 keine Symptome/Schmerzen anzeigte.
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Eine Messung nach der Behandlung 5–7 Wochen nach der Grundlinie
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Änderungen der kortikalen Dicke 5-7 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage; eine zu Studienbeginn und eine weitere Messung nach der Behandlung 5-7 Wochen nach Studienbeginn
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Alle geeigneten Patienten wurden während der Behandlung während der Akupunktursitzungen 1, 3 und 6 mit fMRT gescannt.
Strukturelle MRT-Daten wurden nur zwischen Sitzung 1 (Vorbehandlung) und Sitzung 6 (Nachbehandlung) verglichen.
Die Strukturdaten wurden mit der FreeSurfer-Software analysiert.
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2 Tage; eine zu Studienbeginn und eine weitere Messung nach der Behandlung 5-7 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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