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Paclitaxel-beschichtete Ballons in femoraler Indikation zur Bekämpfung von Restenose (PACIFIER)

2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Anteil der Paclitaxel-Dosis zu korrelieren, die durch den Katheter geliefert wird. Jeweils 45 Patienten werden in randomisierter Reihenfolge in 3 Studienzentren mit Paclitaxel-beschichteten oder unbeschichteten konventionellen Ballonkathetern behandelt. Haupteinschlusskriterien sind Rutherford-Klasse 2–5, ≥70 % Stenose oder Verschluss in der oberflächlichen Femoral- oder Kniekehlenarterie, Hauptausschlusskriterien beziehen sich auf die Anwendung von Paclitaxel und die Notwendigkeit von Nachsorgeuntersuchungen. 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff sind entweder klinische oder angiographische Nachuntersuchungen geplant. Der primäre Endpunkt ist der angiographische späte Lumenverlust nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind weitere angiographische und klinische Wirksamkeit und verschiedene Sicherheitskriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Paclitaxel-beschichtete Ballons reduzieren nachweislich den späten Lumenverlust, die Restenoseraten und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion im Vergleich zu herkömmlichen unbeschichteten Ballonkathetern. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Anteil der Paclitaxel-Dosis zu korrelieren, die durch den Katheter geliefert wird. Zu diesem Zweck werden der Paclitaxel-Verlust von Kathetern in den Einführungsschleusen und Rest-Paclitaxel auf gebrauchten Ballons bestimmt und mit individuellen Daten korreliert, die auf eine Hemmung der neointimalen Proliferation hinweisen. Gemäß Studienprotokoll werden in 3 Studienzentren jeweils 45 Patienten in randomisierter Reihenfolge mit Paclitaxel-beschichteten oder unbeschichteten konventionellen Ballonkathetern behandelt. Haupteinschlusskriterien sind Rutherford-Klasse 2 – 5, ≥ 70 % Stenose oder Verschluss in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie, 3 bis 30 cm Länge; Über die üblichen Kontraindikationen für PTA hinaus beziehen sich die Hauptausschlusskriterien auf die Anwendung von Paclitaxel und die Notwendigkeit von Nachsorgeuntersuchungen. Die Patienten werden gegenüber der Behandlung verblindet. Eine Verblindung der Prüfärzte nach Zuweisung eines Patienten zu einer Behandlung ist aufgrund von Unterschieden im Aussehen von beschichteten und unbeschichteten Kathetern nicht möglich. 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff sind entweder klinische oder angiographische Nachuntersuchungen geplant. Der primäre Endpunkt ist der angiographische späte Lumenverlust nach 6 Monaten, der von einem verblindeten unabhängigen Kernlabor bewertet wurde. Sekundäre Endpunkte sind interventionelle Erfolgsrate, Restenoseraten, minimaler Lumendurchmesser, Revaskularisierung der Zielläsion, Änderung der Rutherford-Klasse, Änderung des Knöchel-Arm-Index, Major-Amputationen, ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (definiert als MAE = Tod jeglicher Ursache, Zielgliedmaße). Amputation, klinisch / DUS-bedingte TLR) und alle Arten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes - Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Ev. Hubertus Hospital Berlin
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Martin-Luther-Hospital Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit pAVK, Rutherford-Stadium 2-5, Verschluss oder Stenose >70 % im Durchmesser von mindestens 3 cm Länge in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder Kniekehlenarterie

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Thrombus oder Aneurysma im Indexglied/-gefäß
  • Zweifel an der Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, eine Nachuntersuchung zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher PTA
Angioplastie von SFA mit unbeschichteten Ballonkathetern
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Angioplastie der oberflächlichen Femoralarterie (SFA)
Andere Namen:
  • unbeschichtetes PTA
Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballon
Angioplastie von SFA mit Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern
Kombinationsprodukt: DCB
Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit von mit Paclitaxel beschichteten Ballons für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei der Hemmung der Restenose femoropoplitealer Arterien (später Lumenverlust)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische und klinische Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: 6 Monate

Verschiedene angiographische und klinische Wirksamkeitsmessungen, Sicherheit und Verträglichkeit von mit Paclitaxel beschichteten PTA-Ballons bei der Hemmung der Restenose femoropoplitealer Arterien:

  1. Revaskularisierung der Zielläsion (Die Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als jede Reintervention oder Arterien-Bypass-Operation, an der die Zielläsion beteiligt ist.)
  2. Veränderung des Rutherford-Stadiums im Vergleich zur Vorbehandlung
  3. Größere Amputationen am Indexglied
  4. Vordefiniertes ereignisfreies Überleben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Saarland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pac 12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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