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Palloncini rivestiti di paclitaxel nell'indicazione femorale per sconfiggere la restenosi (PACIFIER)

2 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Lo scopo dello studio è correlare l'efficacia del trattamento alla proporzione della dose di paclitaxel fornita dal catetere. Quarantacinque pazienti ciascuno saranno trattati con cateteri a palloncino convenzionali rivestiti o non rivestiti di paclitaxel in ordine randomizzato in 3 centri di studio. I principali criteri di inclusione sono la classe di Rutherford 2 - 5, ≥70% di stenosi o occlusione dell'arteria femorale superficiale o poplitea, i principali criteri di esclusione sono correlati all'uso di paclitaxel e alla necessità di esami di follow-up. Sono previsti esami di follow-up clinici o angiografici a 6, 12 e 24 mesi dall'intervento. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume angiografico a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono ulteriori efficacia angiografica e clinica e vari criteri di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i palloncini rivestiti di paclitaxel riducono la perdita tardiva del lume, i tassi di restenosi e la necessità di ripetere la rivascolarizzazione della lesione target rispetto ai tradizionali cateteri a palloncino non rivestiti. Lo scopo dello studio è correlare l'efficacia del trattamento alla proporzione della dose di paclitaxel fornita dal catetere. A tal fine la perdita di paclitaxel dei cateteri nelle guaine introduttive e il paclitaxel residuo sui palloncini usati saranno determinati e correlati ai dati individuali che indicano l'inibizione della proliferazione neointimale. Secondo il protocollo dello studio, 45 pazienti ciascuno saranno trattati con cateteri a palloncino convenzionali rivestiti o non rivestiti di paclitaxel in ordine randomizzato in 3 centri di studio. I principali criteri di inclusione sono la classe di Rutherford 2-5, ≥70% di stenosi o occlusione nell'arteria femorale superficiale o poplitea, da 3 a 30 cm di lunghezza; al di là delle comuni controindicazioni contro la PTA, i principali criteri di esclusione sono legati all'uso di paclitaxel e alla necessità di esami di follow-up. I pazienti saranno accecati contro il trattamento. L'accecamento dei ricercatori dopo l'assegnazione di un paziente a un trattamento non è possibile a causa delle differenze nell'aspetto dei cateteri rivestiti e non rivestiti. Sono previsti esami di follow-up clinici o angiografici a 6, 12 e 24 mesi dall'intervento. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume angiografico a 6 mesi valutata da un core lab indipendente in cieco. Gli endpoint secondari sono il tasso di successo dell'intervento, i tassi di restenosi, il diametro minimo del lume, la rivascolarizzazione della lesione bersaglio, il cambiamento nella classe di Rutherford, il cambiamento nell'indice caviglia-braccio, le amputazioni maggiori, un endpoint composito di sicurezza (definito come MAE = morte per qualsiasi causa, arto bersaglio amputazione, TLR clinicamente/DUS guidato) e tutti i tipi di eventi avversi gravi eventualmente correlati al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes - Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 14129
        • Ev. Hubertus Hospital Berlin
      • Berlin, Germania, 14193
        • Martin-Luther-Hospital Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con PAOD, stadio di Rutherford 2-5, occlusione o stenosi >70% di diametro di almeno 3 cm di lunghezza nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea

Criteri di esclusione:

  • Trombo acuto o aneurisma nell'arto/vaso indice
  • Dubbi sulla volontà o capacità del paziente di consentire un esame di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PTA convenzionale
Angioplastica di SFA con cateteri a palloncino non rivestiti
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Angioplastica dell'arteria femorale superficiale (SFA)
Altri nomi:
  • PTA non rivestito
Sperimentale: Pallone rivestito di droga
Angioplastica di SFA con cateteri a palloncino rivestiti di paclitaxel
Prodotto combinato: DCB
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia dei palloncini per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestiti di paclitaxel nell'inibire la restenosi delle arterie femoropoplitee (perdita tardiva del lume)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di efficacia angiografica e clinica
Lasso di tempo: 6 mesi

Varie misure di efficacia angiografica e clinica, sicurezza e tolleranza dei palloncini PTA rivestiti di paclitaxel nell'inibire la restenosi delle arterie femoropoplitee:

  1. Rivascolarizzazione della lesione target (la rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi reintervento o intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso che coinvolga la lesione target).
  2. Modifica della fase di Rutherford rispetto al pretrattamento
  3. Amputazioni maggiori all'arto indice
  4. Sopravvivenza libera da eventi predefinita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Saarland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pac 12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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