Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balony powlekane paklitakselem we wskazaniu udowym do pokonania restenozy (PACIFIER)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
Celem pracy jest korelacja skuteczności leczenia z proporcją dawki paklitakselu dostarczonej przez cewnik. Czterdziestu pięciu pacjentów będzie leczonych konwencjonalnymi cewnikami balonowymi pokrytymi lub niepowlekanymi paklitakselem w losowej kolejności w 3 ośrodkach badawczych. Główne kryteria włączenia to klasa Rutherforda 2 - 5, zwężenie lub niedrożność ≥70% w tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej, główne kryteria wykluczenia związane są ze stosowaniem paklitakselu i koniecznością badań kontrolnych. Po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu planowane są kontrolne badania kliniczne lub angiograficzne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła angiografii w ciągu 6 miesięcy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są dalsza skuteczność angiograficzna i kliniczna oraz różne kryteria bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że balony powlekane paklitakselem zmniejszają późną utratę światła, częstość restenozy i potrzebę powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami balonowymi bez powłoki. Celem pracy jest korelacja skuteczności leczenia z proporcją dawki paklitakselu dostarczonej przez cewnik. W tym celu zostanie określona utrata paklitakselu z cewników w osłonach wprowadzających oraz pozostałość paklitakselu na używanych balonach i skorelowana z indywidualnymi danymi wskazującymi na zahamowanie proliferacji nowej błony wewnętrznej. Zgodnie z protokołem badania, każdy z 45 pacjentów będzie leczony za pomocą konwencjonalnych cewników balonowych powlekanych lub niepowlekanych paklitakselem w losowej kolejności w 3 ośrodkach badawczych. Główne kryteria włączenia to klasa Rutherforda 2 - 5, ≥70% zwężenie lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej o długości od 3 do 30 cm; poza powszechnymi przeciwwskazaniami do PTA główne kryteria wykluczenia są związane ze stosowaniem paklitakselu i koniecznością badań kontrolnych. Pacjenci będą zaślepieni na leczenie. Zaślepienie badaczy po przydzieleniu pacjenta do leczenia nie jest możliwe ze względu na różnice w wyglądzie cewników powlekanych i niepowlekanych. Po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu planowane są kontrolne badania kliniczne lub angiograficzne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczna angiograficzna późna utrata światła, oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe z zastosowaniem ślepej próby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek powodzenia interwencji, odsetek restenozy, minimalna średnica światła, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zmiana w klasie Rutherforda, zmiana wskaźnika kostka-ramię, duże amputacje, złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (zdefiniowany jako MAE = zgon z dowolnej przyczyny, docelowa amputacja, TLR sterowany klinicznie / DUS) oraz wszelkiego rodzaju poważne zdarzenia niepożądane, które mogą mieć związek z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes - Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 14129
        • Ev. Hubertus Hospital Berlin
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Martin-Luther-Hospital Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z PAOD, stadium Rutherforda 2-5, niedrożnością lub zwężeniem >70% o średnicy co najmniej 3 cm w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra skrzeplina lub tętniak w kończynie wskazującej/naczyniu
  • Wątpliwości co do chęci lub zdolności pacjenta do poddania się badaniu kontrolnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalny PTA
Angioplastyka SFA za pomocą niepowlekanych cewników balonowych
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Angioplastyka tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
Inne nazwy:
  • niepowlekany PTA
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
Angioplastyka SFA za pomocą cewników balonowych pokrytych paklitakselem
Produkt złożony: DCB
Angioplastyka balonowa powlekana lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność balonów powlekanych paklitakselem przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) w hamowaniu restenozy tętnic udowo-podkolanowych (późna utrata światła)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary skuteczności angiograficznej i klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różne angiograficzne i kliniczne pomiary skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji balonów PTA powlekanych paklitakselem w hamowaniu restenozy tętnic udowo-podkolanowych:

  1. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą ponowną interwencję lub operację pomostowania tętnicy obejmującą docelową zmianę chorobową).
  2. Zmiana stopnia Rutherforda w porównaniu z leczeniem wstępnym
  3. Poważne amputacje kończyny wskazującej
  4. Wstępnie zdefiniowane przeżycie bez zdarzeń
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Saarland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pac 12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami