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Balões revestidos com paclitaxel na indicação femoral para combater a reestenose (PACIFIER)

2 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Saarland
O objetivo do estudo é correlacionar a eficácia do tratamento com a proporção da dose de paclitaxel fornecida pelo cateter. Quarenta e cinco pacientes cada um serão tratados por cateteres de balão convencionais revestidos ou não revestidos de paclitaxel em ordem aleatória em 3 centros de estudo. Os principais critérios de inclusão são Rutherford classe 2 - 5, estenose ≥70% ou oclusão na artéria femoral superficial ou poplítea, os principais critérios de exclusão estão relacionados ao uso de paclitaxel e à necessidade de exames de acompanhamento. Exames de acompanhamento clínico ou angiográfico são planejados 6, 12 e 24 meses após a intervenção. O desfecho primário é a perda angiográfica tardia do lúmen em 6 meses. Os endpoints secundários são eficácia angiográfica e clínica adicional e vários critérios de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os balões revestidos com paclitaxel demonstraram reduzir a perda tardia do lúmen, as taxas de reestenose e a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo em comparação com os cateteres de balão convencionais não revestidos. O objetivo do estudo é correlacionar a eficácia do tratamento com a proporção da dose de paclitaxel fornecida pelo cateter. Para tanto, a perda de paclitaxel dos cateteres nas bainhas introdutórias e o paclitaxel residual nos balões usados ​​serão determinados e correlacionados com dados individuais indicando inibição da proliferação neointimal. De acordo com o protocolo do estudo, 45 pacientes cada serão tratados por cateteres de balão convencionais revestidos ou não revestidos com paclitaxel em ordem aleatória em 3 centros de estudo. Os principais critérios de inclusão são Rutherford classe 2 - 5, estenose ≥70% ou oclusão na artéria femoral superficial ou poplítea, 3 a 30 cm de comprimento; além das contraindicações comuns contra PTA, os principais critérios de exclusão estão relacionados ao uso de paclitaxel e à necessidade de exames de acompanhamento. Os pacientes serão cegos contra o tratamento. O cegamento dos investigadores após a atribuição de um paciente a um tratamento não é possível devido a diferenças na aparência dos cateteres revestidos e não revestidos. Exames de acompanhamento clínico ou angiográfico são planejados 6, 12 e 24 meses após a intervenção. O endpoint primário é a perda de lúmen angiográfica tardia de 6 meses avaliada por um laboratório central independente e cego. Os endpoints secundários são taxa de sucesso intervencional, taxas de reestenose, diâmetro mínimo do lúmen, revascularização da lesão alvo, alteração na classe de Rutherford, alteração no índice tornozelo-braquial, amputações maiores, um endpoint de segurança composto (definido como MAE = morte por qualquer causa, membro alvo amputação, TLR clinicamente / DUS) e todos os tipos de eventos adversos graves possivelmente relacionados ao tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes - Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha, 14129
        • Ev. Hubertus Hospital Berlin
      • Berlin, Alemanha, 14193
        • Martin-Luther-Hospital Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com DAOP, estágio Rutherford 2-5, Oclusão ou estenose >70% de diâmetro de pelo menos 3 cm de comprimento na artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea

Critério de exclusão:

  • Trombo agudo ou aneurisma no membro/vaso indicador
  • Dúvidas na vontade ou capacidade do paciente para permitir o exame de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PTA convencional
Angioplastia de SFA com cateteres balão não revestidos
Dispositivo: Angioplastia transluminal percutânea (APT)
Angioplastia da artéria femoral superficial (SFA)
Outros nomes:
  • PTA não revestido
Experimental: Balão revestido de drogas
Angioplastia de SFA com cateteres de balão revestidos com paclitaxel
Produto combinado: DCB
Angioplastia com Balão Revestido com Droga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
Eficácia dos balões de angioplastia transluminal percutânea (PTA) revestidos com paclitaxel na inibição da restenose das artérias femoropoplíteas (perda tardia do lúmen)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas angiográficas e de eficácia clínica
Prazo: 6 meses

Várias medidas de eficácia angiográfica e clínica, segurança e tolerância de balões PTA revestidos com paclitaxel na inibição da restenose das artérias femoropoplíteas:

  1. Revascularização da lesão-alvo (A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer reintervenção ou cirurgia de revascularização do miocárdio envolvendo a lesão-alvo.)
  2. Mudança no estágio de Rutherford em comparação com o pré-tratamento
  3. Amputações maiores no membro indicador
  4. Sobrevida livre de eventos pré-definidos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Saarland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pac 12

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