Balones recubiertos de paclitaxel en indicación femoral para vencer la reestenosis (PACIFIER)

Se ha demostrado que los balones recubiertos de paclitaxel reducen la pérdida tardía del lumen, las tasas de reestenosis y la necesidad de revascularización repetida de la lesión en comparación con los catéteres con balón convencionales sin recubrimiento. El objetivo del estudio es correlacionar la eficacia del tratamiento con la proporción de dosis de paclitaxel suministrada por el catéter. Con este fin, se determinará la pérdida de paclitaxel de los catéteres en las vainas introductorias y el paclitaxel residual en los balones usados ​​y se correlacionará con los datos individuales que indican la inhibición de la proliferación neointimal. De acuerdo con el protocolo del estudio, se tratará a 45 pacientes cada uno con catéteres de balón convencionales recubiertos o no recubiertos de paclitaxel en orden aleatorio en 3 centros de estudio. Los principales criterios de inclusión son clase de Rutherford 2 - 5, estenosis u oclusión ≥70% en la arteria femoral superficial o poplítea, de 3 a 30 cm de longitud; más allá de las contraindicaciones comunes contra la ATP, los principales criterios de exclusión están relacionados con el uso de paclitaxel y la necesidad de exámenes de seguimiento. Los pacientes serán cegados contra el tratamiento. El cegamiento de los investigadores después de la asignación de un paciente a un tratamiento no es posible debido a las diferencias en la apariencia de los catéteres recubiertos y no recubiertos. Se planifican exámenes de seguimiento tanto clínicos como angiográficos a los 6, 12 y 24 meses de la intervención. El punto final primario es la pérdida de luz tardía angiográfica de 6 meses evaluada por un laboratorio central independiente ciego. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de éxito de la intervención, las tasas de reestenosis, el diámetro mínimo de la luz, la revascularización de la lesión diana, el cambio en la clase de Rutherford, el cambio en el índice tobillo-brazo, las amputaciones mayores, un criterio de valoración de seguridad compuesto (definido como MAE = muerte por cualquier causa, extremidad diana amputación, clínicamente / TLR impulsado por DHE) y todo tipo de eventos adversos graves posiblemente relacionados con el tratamiento.