- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01085318
Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRT) und Immunologie-Pilotversuch
25. Januar 2018 aktualisiert von: EMD Serono
Eine vierundzwanzigwöchige, zweiarmige Pilotstudie zur Bewertung der Remyelinisierung/Demyelinisierung, des Volumens der grauen Substanz und der Eisenablagerung im zentralen Nervensystem (ZNS) und des Immunstatus von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Rebif® 44 behandelt wurden mcg subkutan (sc) dreimal pro Woche (Tiw) im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Rebif® 44 mcg subkutan (sc) dreimal wöchentlich (tiw) auf a) Remyelinisierung/Demyelinisierung, b) Läsion und Hirnvolumen, c) Eisenablagerung im Zentralnervensystem (ZNS). und d) Immunstatus bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) RRMS über mehrere MRI-Techniken.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
- EMD Serono, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- RRMS, diagnostiziert gemäß den McDonald-Kriterien, behandlungsnaiv oder derzeit mit einem der von der FDA zugelassenen DMDs (außer Natalizumab (Tysabri®), Mitoxantron oder Rebif®)
- Haben eine Krankheitsdauer von bis zu zwanzig Jahren
- Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
- Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:
Die folgenden Einschlusskriterien müssen von den gesunden Kontrollpersonen erfüllt werden:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
- Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG oder Plasmapherese erhalten haben
- innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Immunsuppressiva behandelt wurden (z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin oder Ganzkörperbestrahlung) oder andere begleitende immunmodulatorische Therapien (z. B. Azathioprin, Methotrexat, CellCept®, Natalizumab, Alemtuzumab/Campath und andere Immunmodulatoren/monoklonale Wirkstoffe)
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben
- Haben innerhalb von dreißig Tagen vor dem ersten MRT-Scan-Datum am Studientag 1 eine Steroidbehandlung erhalten
- Unzureichende Leberfunktion, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN
- Haben Sie eine unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/l, Thrombozytenzahl < 75 x 109/l, Hämoglobin < 100 g/l
- Haben Sie eine komplette transversale Myelitis oder eine gleichzeitig auftretende bilaterale Optikusneuritis
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Haben Sie eine Schilddrüsenunterfunktion
- Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
- Haben Sie eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
- Anfälle in der Vorgeschichte, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden
- Schwere oder akute Herzerkrankungen haben, wie z. B. unkontrollierte Rhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
- Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes eine visuelle, körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die den Probanden daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Interferon-beta oder einen der sonstigen Bestandteile
- innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten haben
- Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
Folgende Ausschlusskriterien müssen von den gesunden Kontrollpersonen erfüllt werden:
1. Haben eines der oben genannten Kriterien erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1 MS-Patienten
Rebif 44 tw
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44 µg tw
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Kein Eingriff: Arm 2 Gesunde Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumenänderung (in Kubikmillimetern) von normal erscheinendem Hirngewebe (NABT) mit zunehmendem (Hinweis auf Remyelinisierung) voxelweisem Magnetisierungstransferverhältnis (VW-MTR) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
|
Charakterisierung der Wirkung von Rebif auf die Remyelinisierung unter Verwendung der dynamischen VW-MTR-Kartierung von NABT bei Probanden mit RRMS über 6 Monate Behandlung im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe (HC).
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Baseline bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumenänderung (in Kubikmillimetern) von normal erscheinendem Hirngewebe (NABT) mit abnehmendem (auf Demyelinisierung hinweisendes) voxelweisem Magnetisierungstransferverhältnis (VW-MTR) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
|
Charakterisierung der Wirkung von Rebif auf die Demyelinisierung unter Verwendung der dynamischen VW-MTR-Kartierung von NABT bei Probanden mit RRMS über 6 Monate Behandlung im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe (HC).
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Baseline bis Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Rückfälle
Zeitfenster: Über 6 Monate
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Klinische Rückfälle
|
Über 6 Monate
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Zeit bis zum ersten klinischen Rückfall
Zeitfenster: Monate
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Zeit bis zum ersten klinischen Rückfall
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Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dwyer MG, Zivadinov R, Tao Y, Zhang X, Kennedy C, Bergsland N, Ramasamy DP, Durfee J, Hojnacki D, Weinstock-Guttman B, Hayward B, Dangond F, Markovic-Plese S. Immunological and short-term brain volume changes in relapsing forms of multiple sclerosis treated with interferon beta-1a subcutaneously three times weekly: an open-label two-arm trial. BMC Neurol. 2015 Nov 11;15:232. doi: 10.1186/s12883-015-0488-9.
- Zivadinov R, Dwyer MG, Markovic-Plese S, Kennedy C, Bergsland N, Ramasamy DP, Durfee J, Hojnacki D, Hayward B, Dangond F, Weinstock-Guttman B. Effect of treatment with interferon beta-1a on changes in voxel-wise magnetization transfer ratio in normal appearing brain tissue and lesions of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a 24-week, controlled pilot study. PLoS One. 2014 Mar 13;9(3):e91098. doi: 10.1371/journal.pone.0091098. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29665
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