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Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRT) und Immunologie-Pilotversuch

25. Januar 2018 aktualisiert von: EMD Serono

Eine vierundzwanzigwöchige, zweiarmige Pilotstudie zur Bewertung der Remyelinisierung/Demyelinisierung, des Volumens der grauen Substanz und der Eisenablagerung im zentralen Nervensystem (ZNS) und des Immunstatus von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Rebif® 44 behandelt wurden mcg subkutan (sc) dreimal pro Woche (Tiw) im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Rebif® 44 mcg subkutan (sc) dreimal wöchentlich (tiw) auf a) Remyelinisierung/Demyelinisierung, b) Läsion und Hirnvolumen, c) Eisenablagerung im Zentralnervensystem (ZNS). und d) Immunstatus bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) RRMS über mehrere MRI-Techniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. RRMS, diagnostiziert gemäß den McDonald-Kriterien, behandlungsnaiv oder derzeit mit einem der von der FDA zugelassenen DMDs (außer Natalizumab (Tysabri®), Mitoxantron oder Rebif®)
  3. Haben eine Krankheitsdauer von bis zu zwanzig Jahren
  4. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  6. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:

Die folgenden Einschlusskriterien müssen von den gesunden Kontrollpersonen erfüllt werden:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  3. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  4. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG oder Plasmapherese erhalten haben
  2. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Immunsuppressiva behandelt wurden (z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin oder Ganzkörperbestrahlung) oder andere begleitende immunmodulatorische Therapien (z. B. Azathioprin, Methotrexat, CellCept®, Natalizumab, Alemtuzumab/Campath und andere Immunmodulatoren/monoklonale Wirkstoffe)
  3. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben
  4. Haben innerhalb von dreißig Tagen vor dem ersten MRT-Scan-Datum am Studientag 1 eine Steroidbehandlung erhalten
  5. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN
  6. Haben Sie eine unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/l, Thrombozytenzahl < 75 x 109/l, Hämoglobin < 100 g/l
  7. Haben Sie eine komplette transversale Myelitis oder eine gleichzeitig auftretende bilaterale Optikusneuritis
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Haben Sie eine Schilddrüsenunterfunktion
  10. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  11. Haben Sie eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  12. Anfälle in der Vorgeschichte, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden
  13. Schwere oder akute Herzerkrankungen haben, wie z. B. unkontrollierte Rhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  14. Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes eine visuelle, körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die den Probanden daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten
  15. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Interferon-beta oder einen der sonstigen Bestandteile
  16. innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten haben
  17. Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Folgende Ausschlusskriterien müssen von den gesunden Kontrollpersonen erfüllt werden:

1. Haben eines der oben genannten Kriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 MS-Patienten
Rebif 44 tw
44 µg tw
Kein Eingriff: Arm 2 Gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung (in Kubikmillimetern) von normal erscheinendem Hirngewebe (NABT) mit zunehmendem (Hinweis auf Remyelinisierung) voxelweisem Magnetisierungstransferverhältnis (VW-MTR) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Charakterisierung der Wirkung von Rebif auf die Remyelinisierung unter Verwendung der dynamischen VW-MTR-Kartierung von NABT bei Probanden mit RRMS über 6 Monate Behandlung im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe (HC).
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung (in Kubikmillimetern) von normal erscheinendem Hirngewebe (NABT) mit abnehmendem (auf Demyelinisierung hinweisendes) voxelweisem Magnetisierungstransferverhältnis (VW-MTR) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Charakterisierung der Wirkung von Rebif auf die Demyelinisierung unter Verwendung der dynamischen VW-MTR-Kartierung von NABT bei Probanden mit RRMS über 6 Monate Behandlung im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe (HC).
Baseline bis Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rückfälle
Zeitfenster: Über 6 Monate
Klinische Rückfälle
Über 6 Monate
Zeit bis zum ersten klinischen Rückfall
Zeitfenster: Monate
Zeit bis zum ersten klinischen Rückfall
Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rebif

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