Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Immunprophylaxe von Synagis (Palivizumab) bei Frühgeborenen mit hohem Risiko einer schweren Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). (INSPIRA)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Abbott

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der Synagis-Immunprophylaxe bei Frühgeborenen mit hohem Risiko einer schweren Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Veröffentlichte Daten der Organización panamericana de la Salud zeigen, dass Perus Sterblichkeitsrate durch akute Atemwegsinfektionen (ARI) bei Säuglingen unter einem Lebensjahr nur von Haiti übertroffen wird (14.150/100.000). Datenberichte der Regierung zeigen einen deutlichen Anstieg von RSV-Infektionen in Peru. Das "Instituto Nacional de Salud" (Perus National Institute of Health) berichtet, dass zwischen dem 1. Januar und dem 26. Februar 2006 62 % ihrer positiven Proben RSV entsprachen. Epidemiologische Daten aus Lima-Peru zeigen, dass es keine spezifische Jahreszeit für eine RSV-Infektion gibt, obwohl einige Daten eine Zunahme der RSV-Aktivität während der kalten Monate (Mai bis September; INS-Daten) nahelegen. Klinische Studien zeigen, dass die Gabe von fünf Dosen Synagis (Palivizumab) über 20 Wochen zu Serumkonzentrationen von > 30 µg/ml führte. Das Ziel dieser Post-Marketing-Beobachtungsstudie ist es, die RSV-Krankenhausaufenthaltsrate bei Hochrisiko-Säuglingen zu bestimmen, die Synagis (Palivizumab) durch die Sozialversicherungskrankenhäuser im Rahmen der klinischen Routinepraxis erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die Synagis (Palivizumab) gemäß der klinischen Praxis erhalten haben. Die Studie wird in 4 Krankenhäusern in Peru durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer Immunprophylaxe mit Synagis (Palivizumab) während der Saison des Respiratory-Syncytial-Virus gemäß der üblichen klinischen Praxis:
  • Säuglinge, die < oder = 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden und zu Beginn der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison jünger als 6 Monate sind.
  • Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, die in den letzten 6 Monaten bis zum ersten Lebensjahr medizinisch behandelt wurden.
  • Kinder unter 12 Monaten mit hämodynamisch signifikanter azyanotischer angeborener Herzerkrankung (pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz in Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen abgesehen von angeborenen Herzfehlern
  • Andere chronische Lungenerkrankung als bronchopulmonale Dysplasie
  • Aktive Infektionen
  • Kontraindikation für Synagis
  • Erhalt eines anderen Immunglobulinpräparats, einschließlich, aber nicht beschränkt auf polyklonales intravenöses Immunglobulin, Cytomegalovirus-Hyperimmunglobulin (Cytogam) oder respiratorisches Synzytialvirus-Hyperimmunglobulin (Respigam).
  • Jede andere Bedingung, die ein Hindernis für die Durchführung der Studie darstellt oder ein inakzeptables Risiko für den teilnehmenden Prüfarzt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die eine Immunprophylaxe mit Synagis (Palivizumab) erhalten
Säuglinge, die <= 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden und jünger als 6 Monate sind, Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, die in den letzten 6 Monaten bis zum ersten Lebensjahr medizinisch behandelt wurden, und Kinder bis 12 Monate mit hämodynamisch signifikantem azyanotischem angeborenem Herz Krankheit (pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz in Behandlung) Synagis (Palivizumab) Immunprophylaxe gemäß der üblichen klinischen Praxis verschrieben.
Biologisch: Synagis (Palivizumab), monoklonaler Antikörper zur passiven Immunprophylaxe gegen eine schwere RSV-Erkrankung, verabreicht gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Synagis (Palivizumab) wird gemäß der üblichen klinischen Praxis verabreicht. Nach dem Registrierungsbesuch werden die Probanden monatlich besucht, bis sie das vollständige Synagis-Impfschema ihres Krankenhauses erhalten haben, dann werden sie zwei Folgebesuche haben, einen davon 30 Tage nach der fünften Synagis-Dosis und den anderen Besuch nach einem Jahr des Alters.
Andere Namen:
  • Synagien
  • Palivizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr (bis 12 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch, der mit dem ersten Geburtstag des Teilnehmers zusammenfällt, wegen einer Infektion mit dem respiratorischen Synzytialvirus ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ein indirekter Immunfluoreszenztest (eine Labortechnik zum Nachweis des Vorhandenseins von Viren) wurde verwendet, um festzustellen, ob bei hospitalisierten Teilnehmern eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus vorlag.
Erstes Lebensjahr (bis 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufnahmetage (alle Ursachen)
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Die mittlere (durchschnittliche) Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer im Krankenhaus waren.
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation während der Krankenhauseinweisungen nach Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Die Anzahl der Tage, die auf einer Intensivstation (ICU) eines Krankenhauses verbracht wurden, wird für die Teilnehmer zusammengefasst, die diese Art von Pflege benötigen. Ein indirekter Immunfluoreszenztest (eine Labortechnik zum Nachweis des Vorhandenseins von Viren) wurde verwendet, um festzustellen, ob bei hospitalisierten Teilnehmern eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus vorlag.
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Anzahl der Beatmungstage (zusätzlicher Sauerstoff und mechanische Beatmung) während der Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Die durchschnittliche (durchschnittliche) Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während eines Krankenhausaufenthalts zusätzlichen Sauerstoff benötigten, und die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer auf der Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigten.
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Registrierung bis 100 Tage nach der letzten Synagis (Palivizumab)-Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Registrierung bis 100 Tage nach der letzten Synagis (Palivizumab)-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMOS-PERU 07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren