Wirkung des Gly16Arg-Polymorphismus im ADRB2-Gen auf die Asthmakontrolle bei Kindern, die lang wirkende Beta-Agonisten erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Teilnehmer beträgt 5 bis 18 Jahre. FORADIL® ist von der FDA für Kinder dieser Altersgruppe zugelassen.
- Ethnizität; Europäer und Afroamerikaner werden für das Studium ausgewählt. Andere Minderheiten werden aufgrund des Problems der Populationsstratifizierung nicht untersucht, das sich auf Unterschiede in der Allelhäufigkeit zwischen Fällen und Kontrollen bezieht, die eher auf Unterschiede in der Abstammung als auf Assoziationen von Genen mit Krankheit oder Arzneimittelwirkung zurückzuführen sind (47). Bei europäischen Amerikanern beträgt die Häufigkeit der Arg16-Homozygotie etwa 15 % im Vergleich zu etwa 30 % bei Afroamerikanern (48). In früheren Studien beschränkte der PI seine Analysen auf europäische Amerikaner wegen der möglichen Verwechslung der Bevölkerungsschichtung (48;49). .
- Die Teilnehmer müssen eine Asthma-Diagnose haben. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer an anhaltendem Asthma gemäß den NAEPP-Richtlinien leiden: Asthmasymptome > 2 Tage; > 3 bis 4 nächtliches Erwachen; SABA-Nutzung >2 Tage/Woche; vor Bronchodilatator % vorhergesagt > 60 %; FEV1/FVC normal oder um 5 % reduziert.
- Reversibilität des Bronchodilatators 12 % vom Ausgangswert; oder eine Historie von 12 % Reversibilität während der letzten 12 Monate; Methacholin PC20 < 16 mg/ml.
Ausschlusskriterien:
FEV1 < 50 % des Sollwerts. Methacholin-Bronchoprovokation beschränkt auf Teilnehmer mit FEV1 > 70 % des Sollwerts.
- Andere schwere chronische Krankheiten: Nicht-Hautkrebs, zystische Fibrose, Bronchiektasen, Myelomeningozele, Sichelzellenanämie, endokrine Erkrankungen, angeborene Herzfehler, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Nierenversagen, Lebererkrankungen, Immunschwäche Zustand, signifikante neurologische Entwicklungsverzögerung oder Verhaltensstörungen (mit Ausnahme einer leichten Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) oder andere Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Die Teilnehmer werden alle Asthmamedikamente für die Dauer der Studie absetzen, einschließlich Theophyllin, LTRAs (Montelukast), LABA-Monotherapie, Ipratropiumbromid. Das Design der Studie stellt sicher, dass die Teilnehmer während der gesamten Studie ICS (oder ICS+LABA) einnehmen und zur Linderung Zugang zu SABA erhalten.
- Allergie gegen Methacholin
- Nichteinhaltung während des Einlaufs oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten, seine Zustimmung zu erteilen, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Kindes, seine Zustimmung zu erteilen
- Unfähigkeit, Grundlinienmessungen durchzuführen
- < 80 % Fertigstellung der Screening-Periodentagebücher
- Telefonischer Vertragsabschluss nicht möglich
- Absicht, das Gebiet mit 12 Monaten zu verlassen
- Teilnehmer im angemessenen Alter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung möglicherweise schwanger sind, werden untersucht und können nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid + langwirksamer Beta-Agonist; Steroide
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• Drogen.
Die Studienmedikamente sind offene inhalative Kortikosteroide (ICS); FORADIL® AEROLIZER® und FORADIL Placebo.
FORADIL® AEROLIZER® besteht aus einer Kapseldosierungsform, die eine Trockenpulverformulierung von FORADIL (Formoterolfumarat) enthält, die ausschließlich zur oralen Inhalation mit dem AEROLIZER-Inhalator bestimmt ist.
Jede klare Hartgelatinekapsel enthält eine Trockenpulvermischung aus 12 µg Formoterolfumarat und 25 mg Lactose (die Spuren von Milchproteinen enthält) als Trägerstoff.
Zehn Kapseln sind in jeder Packung enthalten, die eindeutig gekennzeichnet ist.
Um das Abgabesystem zu verwenden, wird eine FORADIL-Kapsel in die Vertiefung des AEROLIZER-Inhalators gelegt und die Kapsel wird durch Drücken und Loslassen der Knöpfe an der Seite des Geräts durchstochen.
Die Formulierung von Formoterolfumarat wird im Luftstrom verteilt, wenn der Patient schnell und tief durch das Mundstück einatmet.
offene inhalative Kortikosteroide (ICS); foradil
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Placebo-Komparator: Placebo + Kortikosteroid + langwirksamer Beta-Agonist; Steroide
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offene inhalative Kortikosteroide (ICS); Foradil-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Asthma Control Scores werden zwischen Behandlungen und Genotypen verglichen
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3203534014
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