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Die Rolle von GLP-1 bei der Sättigungswahrnehmung beim Menschen

17. Juni 2015 aktualisiert von: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Wissenschaftler haben eine Reihe von Hormonen entdeckt, die unser Hunger- und Sättigungsgefühl steuern. Ein bestimmtes Hormon namens GLP-1 wird mit Hunger- und Sättigungsgefühlen in Verbindung gebracht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, genauer zu untersuchen, wie GLP-1 diese Gefühle verändert, und zu beobachten, wie diese Hormone die Gehirnfunktion beeinflussen. Zu diesem Zweck werden Freiwillige gebeten, zu einem Screening-Besuch und zwei Studienbesuchen in die Klinik zu kommen. Es handelt sich um eine ambulante Studie mit einem Screening-Besuch, der etwa eine Stunde dauert, und den beiden anschließenden Studienbesuchen, die jeweils etwa 3 Stunden dauern. Während der Studie erhalten die Patienten ein Medikament, das die Wirkung eines im Darm gebildeten Hormons blockiert. Wir werden eine Reihe von Blutproben zur Messung der Hormone entnehmen und mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) Bilder vom Gehirn machen. Das Verständnis der Wirkung dieser Hormone im Gehirn könnte schließlich zu neuen Möglichkeiten führen, Menschen dabei zu helfen, Fettleibigkeit zu vermeiden oder Gewicht zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Male am Tag sehen wir Lebensmittel oder Darstellungen von Lebensmitteln und bewerten, ob das Essen für uns gut aussieht oder nicht. Wenn dies der Fall ist, gleichen wir externe Faktoren wie die soziale Situation oder die Tageszeit mit internen Signalen über unseren Hungerzustand ab, um zu entscheiden, was und wann wir essen. Jüngste Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) deuten jedoch darauf hin, dass interne Signale wie Hormone, die Appetit und Sättigung regulieren, unsere Nahrungsaufnahme teilweise dadurch steuern, dass sie auf neuronale Schaltkreise einwirken, um zu beeinflussen, ob ein bestimmtes Lebensmittel in diesem Moment appetitlich erscheint. Darüber hinaus aktivieren Fotos von Lebensmitteln, die als „dickmachend“ wahrgenommen werden, Gehirnregionen, die an der Appetit- und Belohnungsverarbeitung beteiligt sind, einschließlich des Hypothalamus, des Nucleus accumbens und des orbitalen Frontalcortex. Diese Aktivität wird durch die Nahrungsaufnahme stark reduziert, was darauf hindeutet, dass sie zugrunde liegende Gehirnmechanismen widerspiegelt, die an der Sättigung beteiligt sind. Wir schlagen nun vor, den Mechanismus dieser Veränderungen in der Gehirnaktivität zu untersuchen, indem wir fragen, ob sie in direktem Zusammenhang mit der Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), einem Sättigungssignal, stehen. GLP-1 wird von Zellen im Darm als Reaktion auf Nährstoffe freigesetzt, wodurch die Nahrungsaufnahme unterdrückt wird. Seine Wirkung kann durch einen GLP-1-Rezeptorantagonisten, Exendin, blockiert werden [9-39]. In zwei randomisierten, kontrollierten Crossover-Studien werden wir beurteilen, ob Exendin-[9-39]-Infusionen GLP-1-vermittelte Effekte auf die Nahrungsaufnahme und auf die Reaktion des Gehirns auf visuelle Nahrungshinweise umkehren. Unsere wissenschaftlichen Ziele bestehen darin, 1) die Wirkung von Exendin (9-39) auf die Blockierung des GLP-1-vermittelten Sättigungsgefühls beim Menschen zu beobachten und seine Wirkung auf die Nahrungsaufnahme beim Menschen zum ersten Mal (nach unserem Kenntnisstand) zu bewerten und 2) zu testen ob für die Wirkung einer Mahlzeit eine endogene GLP-1-Signalübertragung erforderlich ist, um die Reaktion des Gehirns auf visuelle Nahrungshinweise beim Menschen zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass Exendin-[9-39] die Wirkung einer Mahlzeit verringert, indem es die nachfolgende Nahrungsaufnahme unterdrückt und die Aktivierung visueller Nahrungshinweise in Belohnungswegen verringert. Für das Verständnis des menschlichen Ernährungsverhaltens ist es von grundlegender Bedeutung, zu bestimmen, inwieweit das Sättigungsgefühl aus einer Verringerung des Belohnungswerts von Nahrungsmitteln resultiert. Darüber hinaus ist diese vielversprechende Forschungsrichtung direkt relevant für einige der dringendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit unserer Zeit: Fettleibigkeit und Überernährung. Wir hoffen, dass die Untersuchung der Mechanismen, die unsere Wahrnehmung des Sättigungsgefühls auf der grundlegendsten Ebene beeinflussen, letztendlich zu neuartigen Verhaltens- oder pharmakologischen Strategien zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 29 Jahren
  2. BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
  3. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Gesundheitszustände, einschließlich Diabetes und Nierenerkrankungen.
  2. Aktuelle Diät zur Gewichtsreduktion oder verhaltenes Essen
  3. Vorgeschichte von Fettleibigkeit, Essstörungen oder einer Operation zur Gewichtsreduktion
  4. Zufälliger Blutzucker >140
  5. Schwangerschaft oder Einnahme oraler Kontrazeptiva
  6. Derzeitiger Raucher
  7. Freizeitlicher Drogen- oder Alkoholkonsum von > 1 Getränk pro Tag bei Frauen, > 2 pro Tag bei Männern
  8. Nahrungsmittelallergie oder Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Nahrungsmitteln.
  9. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit (z. B. Amphetamine, atypische Antipsychotika) oder die Magenentleerung (z. B. Metoclopromid) verändern.
  10. Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. implantiertes Metall oder Klaustrophobie.
  11. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Exendin (9-39) Acetat
Exendin (9-39) ist ein synthetisches Peptid, das als Antagonist des GLP-1-Rezeptors fungiert. Exendin (9-39) wird in 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und einmal über eine maximale Dauer von 2,5 Stunden mit 600–750 pM/kg/min durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Exendin-(9-39)acetat
Exendin (9-39) wird in 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und einmal über einen Zeitraum von maximal 2,5 Stunden durch intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Als Kontrollinfusion wird 0,9 %ige Kochsalzlösung verwendet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung wird durch intravenöse Infusion einmal über einen Zeitraum von maximal 2,5 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Natriumchlorid (NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie 1 – Menge der an einem Mittagsbuffet verzehrten Speisen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Studie 2 – BOLD-Reaktion, gemessen durch fMRT beim Betrachten von Lebensmittelfotos
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie 1 – Von Patienten berichtete Appetit- und Attraktivitätsbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Studie 2 – Menge der an einem Mittagsbuffet verzehrten Speisen und selbstberichtete Appetitbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen A Schur, M.D., M.S., University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37919-D
  • 1R03DK083502-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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