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Il ruolo del GLP-1 nella percezione della sazietà negli esseri umani
Gli scienziati hanno scoperto una serie di ormoni che controllano i nostri sentimenti di fame e pienezza.
Un particolare ormone, chiamato GLP-1, è stato associato a sensazioni di fame e pienezza.
Lo scopo generale di questo studio è esaminare più da vicino come il GLP-1 modifica questi sentimenti e osservare come questi ormoni influenzano la funzione del cervello.
Per fare questo, ai volontari verrà chiesto di venire in clinica per una visita di screening e 2 visite di studio.
Si tratta di uno studio ambulatoriale con una visita di screening della durata di circa un'ora e le due successive visite di studio della durata di circa 3 ore ciascuna.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno un farmaco che blocca l'effetto di un ormone prodotto nell'intestino.
Preleveremo una serie di campioni di sangue per misurare gli ormoni e utilizzeremo la risonanza magnetica funzionale (MRI) per scattare foto del cervello.
Comprendere l'azione di questi ormoni nel cervello può alla fine portare a nuovi modi per aiutare le persone a evitare l'obesità o perdere peso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Molte volte al giorno vediamo cibo o rappresentazioni di cibo e valutiamo se il cibo ci sembra buono o meno.
In tal caso, bilanceremo i fattori esterni, come la situazione sociale o l'ora del giorno, con i segnali interni sul nostro stato di fame per decidere cosa e quando mangiare.
Tuttavia, recenti studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) suggeriscono che i segnali interni, come gli ormoni che regolano l'appetito e la sazietà, governano in parte la nostra assunzione di cibo agendo sui circuiti neurali per influenzare se un dato cibo appare appetitoso in quel momento.
Inoltre, le fotografie di cibo percepito come "ingrassante" attivano le regioni del cervello coinvolte nell'elaborazione dell'appetito e della ricompensa, tra cui l'ipotalamo, il nucleo accumbens e la corteccia frontale orbitale.
Questa attività è fortemente ridotta dall'assunzione di cibo, suggerendo che riflette i meccanismi cerebrali sottostanti coinvolti nella sazietà.
Proponiamo ora di studiare il meccanismo di questi cambiamenti nell'attività cerebrale chiedendoci se sono direttamente correlati all'azione del glucagon-like peptide-1 (GLP-1), un segnale di sazietà.
Il GLP-1 viene rilasciato dalle cellule dell'intestino in risposta ai nutrienti, sopprimendo l'assunzione di cibo, e le sue azioni possono essere bloccate da un antagonista del recettore del GLP-1, l'exendin-[9-39].
In 2 studi incrociati randomizzati, controllati, valuteremo se le infusioni di exendin-[9-39] invertono gli effetti mediati dal GLP-1 sull'assunzione di cibo e sulla risposta cerebrale ai segnali visivi del cibo.
I nostri obiettivi scientifici sono 1) osservare l'effetto dell'exendin (9-39) sul blocco della sazietà mediata da GLP-1 negli esseri umani e valutare il suo effetto sull'assunzione di cibo negli esseri umani per la prima volta (a nostra conoscenza) e 2) testare se la segnalazione endogena di GLP-1 è necessaria affinché l'effetto di un pasto riduca la risposta cerebrale ai segnali visivi del cibo negli esseri umani.
Ipotizziamo che l'exendin-[9-39] ridurrà l'effetto di un pasto nel sopprimere la successiva assunzione di cibo e nel ridurre l'attivazione ai segnali visivi del cibo nei percorsi di ricompensa.
Determinare la misura in cui l'esperienza di sazietà deriva da una diminuzione del valore di ricompensa del cibo è di fondamentale importanza per comprendere il comportamento alimentare umano.
Inoltre, questa promettente linea di ricerca è direttamente rilevante per alcuni dei problemi di salute pubblica più urgenti del nostro tempo: obesità e ipernutrizione.
Ci auguriamo che lo studio dei meccanismi che influenzano la nostra percezione di sazietà al livello più basilare porti alla fine a nuove strategie comportamentali o farmacologiche per la prevenzione e il trattamento dell'obesità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 29 anni
BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni di salute croniche, tra cui diabete e malattie renali.
Attuale dieta per la perdita di peso o alimentazione contenuta
Storia di obesità, disturbi alimentari o interventi chirurgici per la perdita di peso
Glicemia casuale >140
Gravidanza o uso di contraccettivi orali
Fumatore attuale
Uso ricreativo di droghe o consumo di alcol > 1 drink al giorno per le donne, > 2 al giorno per i maschi
Allergia alimentare o intolleranza agli alimenti studiati.
Farmaci noti per alterare l'appetito (ad es. anfetamine, antipsicotici atipici) o lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopromide)
Controindicazioni alla risonanza magnetica, come metallo impiantato o claustrofobia.
Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Exendin (9-39) Acetato
Exendin (9-39) è un peptide sintetico che agisce come un antagonista del recettore GLP-1.
Exendin (9-39) sarà diluito in soluzione salina allo 0,9% e somministrato tramite infusione endovenosa una volta per un massimo di 2,5 ore di lunghezza a 600-750 pM/kg/min.
La soluzione salina verrà somministrata tramite infusione endovenosa una volta per un massimo di 2,5 ore di durata
Altri nomi:
Cloruro di sodio (NaCl)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio 1 - Quantità di cibo consumato a pranzo a buffet
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Studio 2 - Risposta BOLD misurata mediante fMRI durante la visualizzazione di fotografie di alimenti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio 1 - Appetito riferito dal paziente e valutazioni di appello
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Studio 2 - Quantità di cibo consumato a pranzo a buffet e valutazioni dell'appetito auto-riferite
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Ellen A Schur, M.D., M.S., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
37919-D
1R03DK083502-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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