- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01156402
Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern für Hispanics
5. Mai 2016 aktualisiert von: Meharry Medical College
Kulturgerechtes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern für hispanische Familien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kulturell angemessenen Intervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern bei hispanischen Familien zu bewerten.
Das Programm zielt darauf ab, Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern, indem es Eltern anspricht, sich mit der Ernährung, der körperlichen Aktivität und dem Bewegungsmangel ihrer Kinder auseinanderzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern gilt in den USA aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern in den letzten drei Jahrzehnten als kritische Bedrohung für die öffentliche Gesundheit.
Fettleibigkeit bei Kindern birgt sowohl mittel- als auch langfristige Gesundheitsrisiken und verursacht erhebliche wirtschaftliche Kosten.
Während diese Epidemie alle sozioökonomischen Ebenen betrifft, sind bestimmte rassische/ethnische Gruppen, darunter auch Hispanics, überproportional betroffen. Das langfristige Ziel der aktuellen Forschung besteht darin, zur Verringerung der rassischen/ethnischen Unterschiede bei Fettleibigkeit und den mit Fettleibigkeit verbundenen Folgen bei Hispanics beizutragen Erprobung eines Programms zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, das durch einen partizipativen Prozess kulturell auf die hispanische Bevölkerung zugeschnitten wurde.
Dieses entwicklungsbasierte partizipative Forschungsprojekt (CBPR) ist eine gemeinschaftlich-akademische Partnerschaft zwischen dem Meharry Medical College (MMC), dem Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR) und einer gemeindebasierten Basisorganisation namens Progreso Community Zentrum (PCC).
Mit der Childhood Obesity Study sollen zwei Programme für hispanische Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren und ihre Eltern evaluiert werden.
Ein Programm konzentriert sich auf Ernährung und körperliche Aktivität (basierend auf dem „We Can!“-Programm des NIH), und ein paralleles Programm konzentriert sich auf die Mundgesundheit (entwickelt vom Dental Hygiene Program der TSU).
Nach der Aufnahme in die Studie beantworten Eltern und Kinder ein erstes Interview mit Körpermessung und Fragebogen.
Familien erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität, den sie 7 Tage lang tragen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen können.
Die dem Ernährungs- und Bewegungsprogramm zugewiesenen Familien nehmen an acht (8) zweiwöchentlichen Kursen teil (vier Monate lang alle zwei Wochen), die sich mit Ernährung und körperlicher Aktivität befassen.
Im Rahmen des Mundgesundheitsprogramms nehmen Familien an vier monatlichen Kursen teil (vier Monate lang einmal im Monat).
In diesen Sitzungen geht es um Möglichkeiten, sich um die Zähne und die Mundgesundheit von Kindern zu kümmern.
Darüber hinaus haben diese Familien die Möglichkeit, sich für eine kostenlose Zahnreinigung und -untersuchung in der Dental Hygiene Clinic der Tennessee State University anzumelden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
319
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- 5–7 Jahre alte Frau oder Mann hispanischer Herkunft (identifiziert durch die Eltern)
- Einwohner von Davidson County oder angrenzenden Countys
- ≥25. Perzentil des alters- und geschlechtsspezifischen BMI (CDC-Wachstumstabellen) oder ein Elternteil/Betreuer mit BMI ≥ 25 kg/m2
- Pro Familie kann sich mehr als ein Kind anmelden
Eltern:
- Hispanischer Ursprung (selbst identifiziert)
- Spanischsprechender
- Erwachsener ab 18 Jahren
- Elternteil von mindestens einem anspruchsberechtigten Kind
- Nur ein Elternteil pro Familie darf sich als Studienteilnehmer anmelden und Fragebögen beantworten
Ausschlusskriterien:
Kinder:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen
- Bedingungen, die die Teilnahme an den Interventionen oder Messungen einschränken
- Einnahme von Medikamenten, die das Wachstum beeinflussen
- Keine Einwilligung oder Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
- Unvollständige oder versäumte Basisbewertungen
- Planen Sie, innerhalb der nächsten 12 Monate aus dem geografischen Gebiet umzuziehen.
Eltern:
- Keine Ausschlüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Intervention: Prävention von Fettleibigkeit
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Die aktive Intervention wurde von We Can! übernommen. Die Intervention der Eltern muss kulturell angemessen für hispanische Familien mit Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren sein.
Die maßgeschneiderte Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie und der Verhaltensentscheidungstheorie, um Eltern und Kindern kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zu vermitteln, um eine Änderung der Zielverhaltensweisen zu ermöglichen, und sie zu ermutigen, den Einsatz dieser Fähigkeiten zu üben, um ihre wahrgenommene Kompetenz im effektiven Einsatz dieser Verhaltensweisen zu stärken .
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Experimental: Alternative Intervention/Kontrolle: Mundgesundheit
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Die aktive Intervention wurde von We Can! übernommen. Die Intervention der Eltern muss kulturell angemessen für hispanische Familien mit Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren sein.
Die maßgeschneiderte Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie und der Verhaltensentscheidungstheorie, um Eltern und Kindern kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zu vermitteln, um eine Änderung der Zielverhaltensweisen zu ermöglichen, und sie zu ermutigen, den Einsatz dieser Fähigkeiten zu üben, um ihre wahrgenommene Kompetenz im effektiven Einsatz dieser Verhaltensweisen zu stärken .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) – Altersperzentil
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Körperliche Aktivität von Kindern (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Erziehungsstrategien
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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körperliche Aktivität der Eltern
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030425PC062 03 (Meharry IRB)
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Klinische Studien zur Gesunde Familien – Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern und Mundgesundheit
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMutation des CTNNB1-GensSlowenien, Australien