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Quervernetzung von Hornhautkollagen (CXL) mit Ultraviolett-A in asymmetrischen Hornhäuten

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Cxlusa

Kollagenvernetzung mit Ultraviolett-A in asymmetrischen Hornhäuten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der durch Ultraviolett-A (UVA) induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) als Methode zur Erhöhung der biomechanischen und biochemischen Stabilität der Hornhaut durch Induzieren zusätzlicher Vernetzungen innerhalb oder zwischen Kollagenfasern mit UVA-Licht und dem Photomediator Riboflavin. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten für die Präsentation bei medizinischen Kongressen und für die Veröffentlichung von Peer-Reviews zu generieren. Die durch diese Studie generierten Daten werden nicht an die FDA übermittelt, um die Kommerzialisierung dieser Riboflavin-Tropfen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3493

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten
        • Empire Eye Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Diagnose von Keratokonus, FFKC, Post-LASIK-Ektasie oder pellucider Randdegeneration oder fruste pellucider Randdegeneration (FFPMD).
  • Diagnose von FFKC
  • Geschichte der radialen Keratotomie mit schwankendem Sehen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Voraussichtlich alle Studienbesuche absolvieren
  • Minimale Hornhautdicke von mindestens 300 Gemessen mit Ultraschall oder Pentacam
  • Mindestens 6 Monate seit letzter Hornhautoperation (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hornhautvernarbung, die das Sehvermögen deutlich beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für Studienmedikationen oder deren Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Herpes-Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtsteroidal (Acular, Voltaren Xibrom usw.)
Arzneimittel: Nichtsteroidal (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom usw.)
Nichtsteroidale (Acular, Voltaren Xibrom usw.) 4-mal täglich bis zu 5-10 Tage nach der Operation
Steroide (FML, Pred Forte, Flarex usw.)
Arzneimittel: Steroide (FML, Pred Forte, Flarex usw.)
Steroide (FML, Pred Forte, Flarex usw.), die 4-mal täglich für 1-8 Wochen verwendet werden.
Ciprofloxicin oder Vigamox oder andere.
Arzneimittel: Ciprofloxicin oder Vigamox oder andere.
Ciprofloxicin oder Vigamox oder andere, die 4-mal täglich verwendet werden, bis die Epithelisierung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhen Sie die biomechanische und biochemische Stabilität der Hornhaut, indem Sie zusätzliche Quervernetzungen im Inneren induzieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erhöhen die biomechanische und biochemische Stabilität der Hornhaut zwischen Kollagenfasern durch UVA-Licht und den Photomediator Riboflavin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cxlusa

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hauptermittler: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Hauptermittler: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Hauptermittler: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Hauptermittler: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Hauptermittler: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Hauptermittler: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Hauptermittler: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Hauptermittler: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Hauptermittler: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Hauptermittler: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Hauptermittler: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL (12 & older)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ciprofloxicin oder Vigamox oder andere.

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