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Studie zur Bewertung eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Frühgeborenen im Vergleich zu termingeborenen Säuglingen.

5. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-4-Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Frühgeborenen im Vergleich zu termingerechten Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 2-, 3-, 4- und 12-Monats-Impfschemas des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Verabreichung an Frühgeborene mit begleitenden Impfstoffen im Vergleich zu termingerecht geborenen Säuglingen. Es wird eine Nachbeobachtungsphase geben, um die Persistenz der Antikörperantwort im Alter von 24 und 36 Monaten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 42 und 98 Tagen (ca. 2 Monate) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) Konjugatimpfstoff, Meningokokken Typ C Konjugatimpfstoff oder Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliovirus-Impfstoff.
  • Frühere anaphylaktische Reaktion oder Allergie gegen einen Impfstoff
  • Kontraindikation für die Impfung
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Immunsuppression
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung
  • Signifikante neurologische Störung
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Frühgeborene
Säugling, der < 37 Schwangerschaftswochen geboren wurde.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Der 13-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Reifgeborene
Säuglinge, die in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Der 13-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel von größer als oder gleich (>=) 0,35 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die den vordefinierten Antikörper-Schwellenwert >= 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95-Prozent-Konfidenzintervall (%) (CI) für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) erreichen und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), wurden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration für den jeweiligen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs für GMC waren Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Mild (schmerzt bei sanfter Berührung ohne Weinen); Mäßig (schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen); Schwer (verursacht Einschränkung der Beweglichkeit der Gliedmaßen). Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (>7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Mild (schmerzt bei sanfter Berührung ohne Weinen); Mäßig (schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen); Schwer (verursacht Einschränkung der Beweglichkeit der Gliedmaßen). Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (>7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Mild (schmerzt bei sanfter Berührung ohne Weinen); Mäßig (schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen); Schwer (verursacht Einschränkung der Beweglichkeit der Gliedmaßen). Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (>7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Mild (schmerzt bei sanfter Berührung ohne Weinen); Mäßig (schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen); Schwer (verursacht Einschränkung der Beweglichkeit der Gliedmaßen). Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert (Rötung oder Schwellung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (>7,0 cm). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, vermehrter Schlaf und Reizbarkeit oder verminderter Schlaf) und die Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Verminderter Appetit wurde als Beliebig skaliert; Leicht (Appetitlosigkeit, aber keine verminderte orale Aufnahme); Moderat (verringerte orale Aufnahme); Schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Erhöhter Schlaf wurde als Beliebig skaliert; Mild (erhöhte oder verlängerte Schlafanfälle); Mäßig (leicht gedämpfte Beeinträchtigung der täglichen Aktivität); Schwer (Behinderung, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Reizbarkeit oder verminderter Schlaf wurden als Beliebig skaliert; Mild (leicht zu trösten); Moderat (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit); Schwer (untröstlich; Weinen, das nicht getröstet werden kann). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, vermehrter Schlaf und Reizbarkeit oder verminderter Schlaf) und die Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Verminderter Appetit wurde als Beliebig skaliert; Leicht (Appetitlosigkeit, aber keine verminderte orale Aufnahme); Moderat (verringerte orale Aufnahme); Schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Erhöhter Schlaf wurde als Beliebig skaliert; Mild (erhöhte oder verlängerte Schlafanfälle); Mäßig (leicht gedämpfte Beeinträchtigung der täglichen Aktivität); Schwer (Behinderung, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Reizbarkeit oder verminderter Schlaf wurden als Beliebig skaliert; Mild (leicht zu trösten); Moderat (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit); Schwer (untröstlich; Weinen, das nicht getröstet werden kann). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, vermehrter Schlaf und Reizbarkeit oder verminderter Schlaf) und die Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Verminderter Appetit wurde als Beliebig skaliert; Leicht (Appetitlosigkeit, aber keine verminderte orale Aufnahme); Moderat (verringerte orale Aufnahme); Schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Erhöhter Schlaf wurde als Beliebig skaliert; Mild (erhöhte oder verlängerte Schlafanfälle); Mäßig (leicht gedämpfte Beeinträchtigung der täglichen Aktivität); Schwer (Behinderung, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Reizbarkeit oder verminderter Schlaf wurden als Beliebig skaliert; Mild (leicht zu trösten); Moderat (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit); Schwer (untröstlich; Weinen, das nicht getröstet werden kann). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis
Systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, vermehrter Schlaf und Reizbarkeit oder verminderter Schlaf) und die Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Verminderter Appetit wurde als Beliebig skaliert; Leicht (Appetitlosigkeit, aber keine verminderte orale Aufnahme); Moderat (verringerte orale Aufnahme); Schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Erhöhter Schlaf wurde als Beliebig skaliert; Mild (erhöhte oder verlängerte Schlafanfälle); Mäßig (leicht gedämpfte Beeinträchtigung der täglichen Aktivität); Schwer (Behinderung, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Reizbarkeit oder verminderter Schlaf wurden als Beliebig skaliert; Mild (leicht zu trösten); Moderat (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit); Schwer (untröstlich; Weinen, das nicht getröstet werden kann). Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Säuglingsserie
Zeitfenster: Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 3 (Säuglingsserie)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 3 (Säuglingsserie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): After Infant Series
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 der Säuglingsserie bis zur Kleinkinddosis
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
1 Monat nach Dosis 3 der Säuglingsserie bis zur Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Dosis für Kleinkinder
Zeitfenster: Kleinkinddosis bis zu 1 Monat nach Kleinkinddosis
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Kleinkinddosis bis zu 1 Monat nach Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): 1-Jahres-Follow-up nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis bis zur 1-Jahres-Follow-up
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
1 Monat nach der Kleinkinddosis bis zur 1-Jahres-Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): 2-Jahres-Follow-up nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up nach Kleinkind-Dosis bis 2-Jahres-Follow-up nach Kleinkind-Dosis
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
1-Jahres-Follow-up nach Kleinkind-Dosis bis 2-Jahres-Follow-up nach Kleinkind-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper von der Kleinkinddosis vor der Dosis bis 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Vor der 13vPnC-Dosis für Kleinkinder (Vorimpfung), 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis für Kleinkinder
GMFR für die 7 verbreiteten Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) von vor 13vPnC Kleinkinddosis bis 1 Monat nach 13vPnC Kleinkinddosis wurden unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. KIs für GMFR waren Rücktransformationen von Konfidenzniveaus basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Anstiege. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl von Blutentnahmen vor der 13vPnC-Dosis bei Kleinkindern als auch nach der 13vPnC-Dosis bei Kleinkindern berechnet.
Vor der 13vPnC-Dosis für Kleinkinder (Vorimpfung), 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis für Kleinkinder
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel >=0,35 mcg/ml 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichten: Gruppe 1A, 1B, 1C
Zeitfenster: 1 Monat nach Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörper-Schwellenwert von >= 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichen, die spezifisch sind für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration für den jeweiligen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Kleinkinddosis einen Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel von ≥ 0,35 mcg/ml erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörper-Schwellenwert von >= 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichen, die für spezifisch sind 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration gegen den angegebenen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel >= 0,35 mcg/ml 1 Monat nach der Kleinkinddosis erreichten: Gruppe 1A, 1B, 1C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörper-Schwellenwert von >= 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichen, die für spezifisch sind 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper vor der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet.
Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration für den jeweiligen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperpersistenz 1 Jahr nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Kleinkinddosis
Die Persistenz der durch 13vPnC induzierten Antikörperantwort wurde durch das geometrische Mittel der Konzentration (GMC) für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen beschrieben, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet.
1 Jahr nach Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperpersistenz 2 Jahre nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Kleinkinddosis
Die Persistenz der durch 13vPnC induzierten Antikörperantwort wurde durch das geometrische Mittel der Konzentration (GMC) für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen beschrieben, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet.
2 Jahre nach Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie: Gruppe 1A, 1B, 1C
Zeitfenster: 1 Monat nach Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration für den jeweiligen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper vor Kleinkinddosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Zeitfenster: Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration für den jeweiligen Serotyp für jeden Arm.
Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Kleinkinddosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration für den jeweiligen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperpersistenz 1 Jahr nach Kleinkinddosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Zeitfenster: 1 Jahr nach Kleinkinddosis
Die Persistenz der durch 13vPnC induzierten Antikörperantwort wurde durch das geometrische Mittel der Konzentration (GMC) für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen beschrieben, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet.
1 Jahr nach Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperpersistenz 2 Jahre nach Kleinkinddosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Zeitfenster: 2 Jahre nach Kleinkinddosis
Die Persistenz der durch 13vPnC induzierten Antikörperantwort wurde durch das geometrische Mittel der Konzentration (GMC) für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen beschrieben, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. KIs wurden als Rücktransformationen eines KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet.
2 Jahre nach Kleinkinddosis
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach Säuglingsserie
Antikörper-vermittelter Serum-OPA gegen die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurde zentral mit einem Pneumokokken-OPA-Assay gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel berechnet und ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
1 Monat nach Säuglingsserie
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) vor Kleinkinddosis
Zeitfenster: Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Antikörper-vermittelter Serum-OPA gegen die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurde zentral mit einem Pneumokokken-OPA-Assay gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel berechnet und ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Antikörper-vermittelter Serum-OPA gegen die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurde zentral mit einem Pneumokokken-OPA-Assay gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel berechnet und ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Serotyp-spezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Jahr nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Kleinkinddosis
Antikörper-vermittelter Serum-OPA gegen die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurde zentral mit einem Pneumokokken-OPA-Assay gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel berechnet und ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
1 Jahr nach Kleinkinddosis
Serotyp-spezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 2 Jahre nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Kleinkinddosis
Antikörper-vermittelter Serum-OPA gegen die 7 gängigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). ) wurde unter Verwendung eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel berechnet und ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
2 Jahre nach Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titer >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen OPA-Titer >= LLOQ für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichten, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , und 19A), bestimmt in Blutproben aller Teilnehmer, wurde vorgelegt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. LLOQ für jeden Serotyp: 1 = 18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 Monat nach Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titer >= Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) vor Kleinkinddosis
Zeitfenster: Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen OPA-Titer >= LLOQ für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichten, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , und 19A), bestimmt in Blutproben aller Teilnehmer, wurde vorgelegt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. LLOQ für jeden Serotyp: 1 = 18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Vor der Kleinkinddosis (Vorimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titer >= Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 1 Monat nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen OPA-Titer >= LLOQ für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichten, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , und 19A), bestimmt in Blutproben aller Teilnehmer, wurde vorgelegt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. LLOQ für jeden Serotyp: 1 = 18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titer >= Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 1 Jahr nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen OPA-Titer >= LLOQ für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichten, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , und 19A), bestimmt in Blutproben aller Teilnehmer, wurde vorgelegt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. LLOQ für jeden Serotyp: 1 = 18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 Jahr nach Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titer >= Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 2 Jahre nach Kleinkinddosis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen OPA-Titer >= LLOQ für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen erreichten, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , und 19A), bestimmt in Blutproben aller Teilnehmer, wurde vorgelegt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. LLOQ für jeden Serotyp: 1 = 18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 Jahre nach Kleinkinddosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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