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Estudio que evalúa una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en bebés prematuros en comparación con bebés a término.

5 de abril de 2017 actualizado por: Pfizer

Un ensayo abierto de fase 4 que describe la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada neumocócica 13 valente en bebés prematuros en comparación con bebés a término

El propósito de este estudio es describir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de un esquema de 2, 3, 4 y 12 meses de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente cuando se administra a bebés prematuros con vacunas concomitantes, en comparación con bebés nacidos a término. Habrá una fase de seguimiento para evaluar la persistencia de la respuesta de anticuerpos a los 24 y 36 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almeria, España, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés saludables entre 42 y 98 días de edad (aproximadamente 2 meses) al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacuna neumocócica, vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo B (Hib), vacuna conjugada meningocócica tipo C o vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o el poliovirus.
  • Reacción anafiláctica previa o alergia a alguna vacuna
  • Contraindicación para la vacunación.
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada o supresión inmunitaria
  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave
  • Trastorno neurológico importante
  • Participación en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: Recién nacidos prematuros
Lactante nacido con < 37 semanas de gestación.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
La vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se administrará a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
Comparador activo: Grupo 2: Recién nacidos a término
Lactantes nacidos con ≥ 37 semanas de gestación
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
La vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se administrará a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo superior o igual a (>=) 0,35 microgramos por mililitro (mcg/mL) 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido >=0.35 mcg/mL junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y se presentaron 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. Aquí 'n' significa participantes con una concentración de IgG determinada para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
1 mes después de la serie infantil
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) fueron presentados. Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
1 mes después de la serie infantil
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 Serie infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Leve (duele si se toca suavemente sin llorar); Moderado (duele si se toca suavemente con llanto); Grave (provoca limitación del movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento o hinchazón presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Leve (duele si se toca suavemente sin llorar); Moderado (duele si se toca suavemente con llanto); Grave (provoca limitación del movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento o hinchazón presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Leve (duele si se toca suavemente sin llorar); Moderado (duele si se toca suavemente con llanto); Grave (provoca limitación del movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento o hinchazón presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Leve (duele si se toca suavemente sin llorar); Moderado (duele si se toca suavemente con llanto); Grave (provoca limitación del movimiento de las extremidades). El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento o hinchazón presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil
Los eventos sistémicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad o disminución del sueño) y el uso de medicamentos antipiréticos se informaron mediante un diario electrónico. La disminución del apetito se calificó como Cualquiera; Leve (pérdida de apetito pero sin disminución de la ingesta oral); Moderado (disminución de la ingesta oral); Grave (negativa a alimentarse). El aumento del sueño se calculó como Cualquiera; Leve (ataques de sueño aumentados o prolongados); Moderado (ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria); Grave (incapacitante no interesado en la actividad diaria habitual). La irritabilidad o la disminución del sueño se escalaron como Cualquiera; Leve (fácilmente consolable); Moderado (que requiere mayor atención); Severo (inconsolable; llanto que no puede ser consolado). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil
Los eventos sistémicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad o disminución del sueño) y el uso de medicamentos antipiréticos se informaron mediante un diario electrónico. La disminución del apetito se calificó como Cualquiera; Leve (pérdida de apetito pero sin disminución de la ingesta oral); Moderado (disminución de la ingesta oral); Grave (negativa a alimentarse). El aumento del sueño se calculó como Cualquiera; Leve (ataques de sueño aumentados o prolongados); Moderado (ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria); Grave (incapacitante no interesado en la actividad diaria habitual). La irritabilidad o la disminución del sueño se escalaron como Cualquiera; Leve (fácilmente consolable); Moderado (que requiere mayor atención); Severo (inconsolable; llanto que no puede ser consolado). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil
Los eventos sistémicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad o disminución del sueño) y el uso de medicamentos antipiréticos se informaron mediante un diario electrónico. La disminución del apetito se calificó como Cualquiera; Leve (pérdida de apetito pero sin disminución de la ingesta oral); Moderado (disminución de la ingesta oral); Grave (negativa a alimentarse). El aumento del sueño se calculó como Cualquiera; Leve (ataques de sueño aumentados o prolongados); Moderado (ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria); Grave (incapacitante no interesado en la actividad diaria habitual). La irritabilidad o la disminución del sueño se escalaron como Cualquiera; Leve (fácilmente consolable); Moderado (que requiere mayor atención); Severo (inconsolable; llanto que no puede ser consolado). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños
Los eventos sistémicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad o disminución del sueño) y el uso de medicamentos antipiréticos se informaron mediante un diario electrónico. La disminución del apetito se calificó como Cualquiera; Leve (pérdida de apetito pero sin disminución de la ingesta oral); Moderado (disminución de la ingesta oral); Grave (negativa a alimentarse). El aumento del sueño se calculó como Cualquiera; Leve (ataques de sueño aumentados o prolongados); Moderado (ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria); Grave (incapacitante no interesado en la actividad diaria habitual). La irritabilidad o la disminución del sueño se escalaron como Cualquiera; Leve (fácilmente consolable); Moderado (que requiere mayor atención); Severo (inconsolable; llanto que no puede ser consolado). Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE): serie infantil
Periodo de tiempo: Dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 (serie infantil)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 (serie infantil)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE): después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de la serie para bebés hasta la dosis para niños pequeños
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
1 mes después de la dosis 3 de la serie para bebés hasta la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE): dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Dosis para niños pequeños hasta 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Dosis para niños pequeños hasta 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE): seguimiento de 1 año después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños hasta 1 año de seguimiento
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
1 mes después de la dosis para niños pequeños hasta 1 año de seguimiento
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE): seguimiento de 2 años después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de la dosis para niños pequeños a seguimiento de 2 años después de la dosis para niños pequeños
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Seguimiento de 1 año después de la dosis para niños pequeños a seguimiento de 2 años después de la dosis para niños pequeños

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis para niños pequeños hasta 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis para niños pequeños de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis para niños pequeños de 13vPnC
GMFR para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) anteriores a 13vPnC la dosis para niños pequeños hasta 1 mes después de la dosis para niños pequeños de 13vPnC se calculó utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de niveles de confianza basados ​​en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los aumentos de pliegue. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis de 13vPnC para niños pequeños y después de las extracciones de sangre de la dosis de 13vPnC para niños pequeños.
Antes de la dosis para niños pequeños de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis para niños pequeños de 13vPnC
Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo >=0.35 mcg/mL 1 mes después de la serie infantil: Grupo 1A, 1B, 1C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido >=0,35 mcg/mL junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentaron 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. Aquí 'n' significa participantes con una concentración de IgG determinada para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
1 mes después de la serie infantil
Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido >=0,35 mcg/mL junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentaron 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. Aquí 'n' significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
1 mes después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo >=0.35 mcg/mL 1 mes después de la dosis para niños pequeños: Grupo 1A, 1B, 1C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido >=0,35 mcg/mL junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentaron 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
1 mes después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo antes de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
Concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) fueron presentados. Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) fueron presentados. Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí 'n' significa participantes con una concentración de IgG determinada para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
1 mes después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para la persistencia de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 año después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis para niños pequeños
La persistencia de la respuesta de anticuerpos inducida por 13vPnC se describió mediante la concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
1 año después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para la persistencia de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 2 años después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 2 años después de la dosis para niños pequeños
La persistencia de la respuesta de anticuerpos inducida por 13vPnC se describió mediante la concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
2 años después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil: Grupo 1A, 1B, 1C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
Concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) fueron presentados. Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí 'n' significa participantes con una concentración de IgG determinada para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
1 mes después de la serie infantil
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo antes de la dosis para niños pequeños: Grupo 1A, 1B, 1C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
Concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) fueron presentados. Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí 'n' significa participantes con una concentración de IgG determinada para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños: Grupo 1A, 1B, 1C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) fueron presentados. Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí 'n' significa participantes con una concentración de IgG determinada para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
1 mes después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para la persistencia de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 año después de la dosis para niños pequeños: Grupo 1A, 1B, 1C
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis para niños pequeños
La persistencia de la respuesta de anticuerpos inducida por 13vPnC se describió mediante la concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
1 año después de la dosis para niños pequeños
Concentración media geométrica (GMC) para la persistencia de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 2 años después de la dosis para niños pequeños: Grupo 1A, 1B, 1C
Periodo de tiempo: 2 años después de la dosis para niños pequeños
La persistencia de la respuesta de anticuerpos inducida por 13vPnC se describió mediante la concentración media geométrica (GMC) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC se calcularon como transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
2 años después de la dosis para niños pequeños
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) se midió centralmente utilizando un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
1 mes después de la serie infantil
Actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) específica de serotipo Título medio geométrico (GMT) antes de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) se midió centralmente utilizando un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) se midió centralmente utilizando un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
1 mes después de la dosis para niños pequeños
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Título medio geométrico (GMT) 1 año después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis para niños pequeños
OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) se midió centralmente utilizando un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
1 año después de la dosis para niños pequeños
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Título medio geométrico (GMT) 2 años después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 2 años después de la dosis para niños pequeños
OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A ) se midió utilizando un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
2 años después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes con título OPA >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA >=LLOQ para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , y 19A) determinado en muestras de sangre de todos los participantes. IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. LLOQ para cada serotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mes después de la serie infantil
Porcentaje de participantes con título de OPA >= Límite inferior de cuantificación (LLOQ) antes de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA >=LLOQ para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , y 19A) determinado en muestras de sangre de todos los participantes. IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. LLOQ para cada serotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Antes de la dosis para niños pequeños (antes de la vacunación)
Porcentaje de participantes con título de OPA >= Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA >=LLOQ para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , y 19A) determinado en muestras de sangre de todos los participantes. IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. LLOQ para cada serotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mes después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes con título de OPA >= Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 año después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA >=LLOQ para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , y 19A) determinado en muestras de sangre de todos los participantes. IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. LLOQ para cada serotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 año después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes con título de OPA >= Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 2 años después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 2 años después de la dosis para niños pequeños
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA >=LLOQ para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , y 19A) determinado en muestras de sangre de todos los participantes. IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes. LLOQ para cada serotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 años después de la dosis para niños pequeños

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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