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Estudo avaliando uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em prematuros em comparação com bebês nascidos a termo.

5 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 4 descrevendo a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina conjugada pneumocócica 13 Valent em prematuros em comparação com bebês nascidos a termo

O objetivo deste estudo é descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de um esquema de 2,3,4 e 12 meses da vacina pneumocócica 13-valente conjugada quando administrada a bebês prematuros com vacinas concomitantes, em comparação com bebês nascidos a termo. Haverá uma fase de acompanhamento para avaliar a persistência da resposta de anticorpos aos 24 e 36 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polônia, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polônia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​entre 42 e 98 dias de idade (aproximadamente 2 meses) no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia com vacina pneumocócica, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib), vacina meningocócica tipo C conjugada ou vacina contra difteria, tétano, coqueluche ou poliovírus.
  • Reação anafilática prévia ou alergia a qualquer vacina
  • Contra-indicação à vacinação
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou imunossupressão
  • Malformação congênita grave conhecida ou doença crônica grave
  • Distúrbio neurológico significativo
  • Participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: Prematuros
Lactente nascido com < 37 semanas de gestação.
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
A vacina pneumocócica 13-valente conjugada será administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Comparador Ativo: Grupo 2: bebês a termo
Lactentes nascidos com ≥ 37 semanas de gestação
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
A vacina pneumocócica 13-valente conjugada será administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo anti-imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específico superior ou igual a (>=) 0,35 micrograma por mililitro (mcg/mL) 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido >=0,35 mcg/mL juntamente com o correspondente intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foram apresentados. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. Aqui 'n' significa participantes com uma concentração de IgG determinada para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
1 mês após a série infantil
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Série Infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foram apresentados. GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os CIs para GMC eram transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
1 mês após a série infantil
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose 1 série infantil
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1 da série infantil
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Leve (dói se tocado suavemente sem chorar); Moderado (dói se tocado suavemente com choro); Grave (causa limitação do movimento dos membros). Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão ou inchaço presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a Dose 1 da série infantil
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose 2 série infantil
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2 da série infantil
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Leve (dói se tocado suavemente sem chorar); Moderado (dói se tocado suavemente com choro); Grave (causa limitação do movimento dos membros). Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão ou inchaço presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a Dose 2 da série infantil
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose 3 série infantil
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3 da série infantil
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Leve (dói se tocado suavemente sem chorar); Moderado (dói se tocado suavemente com choro); Grave (causa limitação do movimento dos membros). Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão ou inchaço presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a Dose 3 da série infantil
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose para bebês
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose da criança
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Leve (dói se tocado suavemente sem chorar); Moderado (dói se tocado suavemente com choro); Grave (causa limitação do movimento dos membros). Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão ou inchaço presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a dose da criança
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose 1 série infantil
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1 da série infantil
Eventos sistêmicos (febre >=38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, aumento do sono e irritabilidade ou diminuição do sono) e uso de medicação antipirética foram relatados por meio de um diário eletrônico. A diminuição do apetite foi classificada como Qualquer; Leve (perda de apetite, mas sem diminuição da ingestão oral); Moderado (diminuição da ingestão oral); Grave (recusa de alimentação). O aumento do sono foi escalado como Qualquer; Leve (aumento ou prolongamento do sono); Moderado (ligeiramente moderado, interferindo nas atividades diárias); Grave (incapaz de não se interessar pelas atividades diárias habituais). Irritabilidade ou diminuição do sono foi escalado como Qualquer; Leve (facilmente consolável); Moderado (requer atenção redobrada); Grave (inconsolável; choro que não pode ser consolado). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a Dose 1 da série infantil
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose 2 série infantil
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2 da série infantil
Eventos sistêmicos (febre >=38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, aumento do sono e irritabilidade ou diminuição do sono) e uso de medicação antipirética foram relatados por meio de um diário eletrônico. A diminuição do apetite foi classificada como Qualquer; Leve (perda de apetite, mas sem diminuição da ingestão oral); Moderado (diminuição da ingestão oral); Grave (recusa de alimentação). O aumento do sono foi escalado como Qualquer; Leve (aumento ou prolongamento do sono); Moderado (ligeiramente moderado, interferindo nas atividades diárias); Grave (incapaz de não se interessar pelas atividades diárias habituais). Irritabilidade ou diminuição do sono foi escalado como Qualquer; Leve (facilmente consolável); Moderado (requer atenção redobrada); Grave (inconsolável; choro que não pode ser consolado). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a Dose 2 da série infantil
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose 3 série infantil
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3 da série infantil
Eventos sistêmicos (febre >=38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, aumento do sono e irritabilidade ou diminuição do sono) e uso de medicação antipirética foram relatados por meio de um diário eletrônico. A diminuição do apetite foi classificada como Qualquer; Leve (perda de apetite, mas sem diminuição da ingestão oral); Moderado (diminuição da ingestão oral); Grave (recusa de alimentação). O aumento do sono foi escalado como Qualquer; Leve (aumento ou prolongamento do sono); Moderado (ligeiramente moderado, interferindo nas atividades diárias); Grave (incapaz de não se interessar pelas atividades diárias habituais). Irritabilidade ou diminuição do sono foi escalado como Qualquer; Leve (facilmente consolável); Moderado (requer atenção redobrada); Grave (inconsolável; choro que não pode ser consolado). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a Dose 3 da série infantil
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose para bebês
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose da criança
Eventos sistêmicos (febre >=38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, aumento do sono e irritabilidade ou diminuição do sono) e uso de medicação antipirética foram relatados por meio de um diário eletrônico. A diminuição do apetite foi classificada como Qualquer; Leve (perda de apetite, mas sem diminuição da ingestão oral); Moderado (diminuição da ingestão oral); Grave (recusa de alimentação). O aumento do sono foi escalado como Qualquer; Leve (aumento ou prolongamento do sono); Moderado (ligeiramente moderado, interferindo nas atividades diárias); Grave (incapaz de não se interessar pelas atividades diárias habituais). Irritabilidade ou diminuição do sono foi escalado como Qualquer; Leve (facilmente consolável); Moderado (requer atenção redobrada); Grave (inconsolável; choro que não pode ser consolado). Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após a dose da criança
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): série infantil
Prazo: Dose 1 até 1 mês após a Dose 3 (série infantil)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Dose 1 até 1 mês após a Dose 3 (série infantil)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): Após série infantil
Prazo: 1 Mês após a Dose 3 da série infantil até a dose infantil
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
1 Mês após a Dose 3 da série infantil até a dose infantil
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): Dose infantil
Prazo: Dose para bebês até 1 mês após a dose para bebês
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Dose para bebês até 1 mês após a dose para bebês
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): Acompanhamento de 1 ano após a dose para bebês
Prazo: 1 mês após a dose da criança até 1 ano de acompanhamento
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
1 mês após a dose da criança até 1 ano de acompanhamento
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): Acompanhamento de 2 anos após a dose para bebês
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após a dose para bebês até acompanhamento de 2 anos após a dose para bebês
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Acompanhamento de 1 ano após a dose para bebês até acompanhamento de 2 anos após a dose para bebês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico do sorotipo da pré-dose para bebês até 1 mês após a dose para bebês
Prazo: Antes da dose infantil de 13vPnC (pré-vacinação), 1 mês após a dose infantil de 13vPnC
GMFR para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) anteriores ao 13vPnC a dose infantil até 1 mês após a dose infantil de 13vPnC foram calculadas usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados. Os ICs para GMFR eram transformações inversas dos níveis de confiança com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos aumentos de dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes da dose de 13vPnC para bebês e após coletas de sangue com a dose de 13vPnC para bebês.
Antes da dose infantil de 13vPnC (pré-vacinação), 1 mês após a dose infantil de 13vPnC
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo anti-imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específico >=0,35 mcg/mL 1 mês após série infantil: Grupo 1A, 1B, 1C
Prazo: 1 mês após a série infantil
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido >=0,35 mcg/mL juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foram apresentados. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. Aqui 'n' significa participantes com uma concentração de IgG determinada para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
1 mês após a série infantil
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido >=0,35 mcg/mL juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foram apresentados. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. Aqui 'n' significa participantes com uma determinada concentração de anticorpos IgG para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
1 mês após a dose da criança
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo >=0,35 mcg/mL 1 mês após a dose na criança: Grupo 1A, 1B, 1C
Prazo: 1 mês após a dose da criança
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido >=0,35 mcg/mL juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foram apresentados. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
1 mês após a dose da criança
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico do Sorotipo Antes da Dose para Crianças
Prazo: Antes da dose da criança (pré-vacinação)
Concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) Foram apresentados. GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Antes da dose da criança (pré-vacinação)
Concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo específico 1 mês após a dose em crianças pequenas
Prazo: 1 mês após a dose da criança
Concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) Foram apresentados. GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações. Aqui 'n' significa participantes com uma concentração de IgG determinada para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
1 mês após a dose da criança
Concentração média geométrica (GMC) para persistência de anticorpos anti-imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específicos 1 ano após a dose na criança
Prazo: 1 ano após a dose infantil
A persistência da resposta de anticorpos induzida por 13vPnC foi descrita pela concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
1 ano após a dose infantil
Concentração média geométrica (GMC) para persistência de anticorpos anti-imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo 2 anos após a dose em crianças pequenas
Prazo: 2 anos após a dose infantil
A persistência da resposta de anticorpos induzida por 13vPnC foi descrita pela concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
2 anos após a dose infantil
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Série Infantil: Grupo 1A, 1B, 1C
Prazo: 1 mês após a série infantil
Concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) Foram apresentados. GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações. Aqui 'n' significa participantes com uma concentração de IgG determinada para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
1 mês após a série infantil
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo Antes da Dose na Criança: Grupo 1A, 1B, 1C
Prazo: Antes da dose da criança (pré-vacinação)
Concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) Foram apresentados. GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações. Aqui 'n' significa participantes com uma concentração de IgG determinada para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
Antes da dose da criança (pré-vacinação)
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Dose na Criança: Grupo 1A, 1B, 1C
Prazo: 1 mês após a dose da criança
Concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) Foram apresentados. GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações. Aqui 'n' significa participantes com uma concentração de IgG determinada para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
1 mês após a dose da criança
Concentração média geométrica (GMC) para persistência de anticorpos anti-imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo 1 ano após a dose na criança: Grupo 1A, 1B, 1C
Prazo: 1 ano após a dose infantil
A persistência da resposta de anticorpos induzida por 13vPnC foi descrita pela concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
1 ano após a dose infantil
Concentração média geométrica (GMC) para persistência de anticorpos anti-imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específicos 2 anos após a dose na criança: Grupo 1A, 1B, 1C
Prazo: 2 anos após a dose infantil
A persistência da resposta de anticorpos induzida por 13vPnC foi descrita pela concentração média geométrica (GMC) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Os ICs foram calculados como transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
2 anos após a dose infantil
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
OPA sérico mediado por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) foi medida centralmente usando um ensaio de OPA pneumocócica. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
1 mês após a série infantil
Atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo Título médio geométrico (GMT) antes da dose para bebês
Prazo: Antes da dose da criança (pré-vacinação)
OPA sérico mediado por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) foi medida centralmente usando um ensaio de OPA pneumocócica. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
Antes da dose da criança (pré-vacinação)
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a dose para bebês
Prazo: 1 mês após a dose da criança
OPA sérico mediado por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) foi medida centralmente usando um ensaio de OPA pneumocócica. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
1 mês após a dose da criança
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 ano após a dose em bebês
Prazo: 1 ano após a dose infantil
OPA sérico mediado por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) foi medida centralmente usando um ensaio de OPA pneumocócica. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
1 ano após a dose infantil
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 2 anos após a dose em bebês
Prazo: 2 anos após a dose infantil
OPA sérico mediado por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) foi medida usando um ensaio de OPA pneumocócica. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
2 anos após a dose infantil
Porcentagem de participantes com título de OPA >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
Porcentagem de participantes que atingiram título de OPA >=LLOQ para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinado em amostras de sangue de todos os participantes. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. LLOQ para cada sorotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mês após a série infantil
Porcentagem de participantes com título de OPA >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) antes da dose infantil
Prazo: Antes da dose da criança (pré-vacinação)
Porcentagem de participantes que atingiram título de OPA >=LLOQ para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinado em amostras de sangue de todos os participantes. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. LLOQ para cada sorotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Antes da dose da criança (pré-vacinação)
Porcentagem de participantes com título de OPA >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança
Porcentagem de participantes que atingiram título de OPA >=LLOQ para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinado em amostras de sangue de todos os participantes. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. LLOQ para cada sorotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mês após a dose da criança
Porcentagem de participantes com título de OPA >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 ano após a dose infantil
Prazo: 1 ano após a dose infantil
Porcentagem de participantes que atingiram título de OPA >=LLOQ para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinado em amostras de sangue de todos os participantes. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. LLOQ para cada sorotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 ano após a dose infantil
Porcentagem de participantes com título de OPA >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) 2 anos após a dose infantil
Prazo: 2 anos após a dose infantil
Porcentagem de participantes que atingiram título de OPA >=LLOQ para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinado em amostras de sangue de todos os participantes. IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes. LLOQ para cada sorotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 anos após a dose infantil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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