Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos præmature sammenlignet med terminsbørn.

5. april 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, åbent forsøg, der beskriver sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den 13 valente pneumokokkonjugatvaccine hos præmature sammenlignet med terminsbørn

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​et 2,3,4 og 12 måneders skema for den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine, når den gives til for tidligt fødte spædbørn med samtidige vacciner, sammenlignet med spædbørn født til termin. Der vil være en opfølgningsfase for at vurdere persistensen af ​​antistofresponset ved 24 og 36 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn mellem 42 og 98 dage (ca. 2 måneder) på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med pneumokokvaccine, Haemophilus influenzae type B (Hib) konjugatvaccine, meningokok type C konjugeret vaccine eller difteri-, stivkrampe-, kighoste- eller poliovirusvacciner.
  • Tidligere anafylaktisk reaktion eller allergi over for enhver vaccine
  • Kontraindikation til vaccination
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller immunsuppression
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Betydelig neurologisk lidelse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: For tidligt fødte børn
Spædbarn født < 37 ugers graviditet.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Terminbørn
Spædbørn født ved ≥ 37 ugers graviditet
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau større end eller lig med (>=) 0,35 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml) 1 måned efter spædbarnsserie
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL sammen med det tilsvarende 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter spædbørnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 7 19A) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er for GMC var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 måned efter spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1 spædbarnsserie
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2 spædbørnsserier
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3 spædbørnsserier
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter småbørnsdosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1 spædbarnsserie
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2 spædbørn
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3 spædbørnsserier
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter småbørnsdosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): Spædbørnsserier
Tidsramme: Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 3 (spædbørnsserier)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 3 (spædbørnsserier)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): Efter spædbørnsserier
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af spædbørnsserien op til småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
1 måned efter dosis 3 af spædbørnsserien op til småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): Småbørnsdosis
Tidsramme: Småbørnsdosis op til 1 måned efter småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Småbørnsdosis op til 1 måned efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): 1-års opfølgning efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis op til 1 års opfølgning
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
1 måned efter småbørnsdosis op til 1 års opfølgning
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): 2-års opfølgning efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 års opfølgning efter småbørnsdosis til 2 års opfølgning efter småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
1 års opfølgning efter småbørnsdosis til 2 års opfølgning efter småbørnsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof fra præ-dosis til småbørn til 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: Før 13vPnC småbørnsdosis (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC småbørnsdosis
GMFR for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A, 17A, 17A, 17A, 17C småbørns dosis til 1 måned efter 13vPnC småbørns dosis blev beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMFR var tilbagetransformationer af konfidensniveauer baseret på Student t-fordelingen for den gennemsnitlige logaritme af foldstigningerne. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før 13vPnC småbørnsdosis og efter 13vPnC småbørnsdosis blodudtagninger.
Før 13vPnC småbørnsdosis (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau >=0,35 mcg/ml 1 måned efter spædbarnsserie: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere, der opnår en foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/ml sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere serotyper af pneumokok 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumoccal-specifikke serotyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-antistofkoncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau >=0,35 mcg/ml 1 måned efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumoccal-specifikke serotyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof før småbørnsdosis
Tidsramme: Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 1 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 år efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 2 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
2 år efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter spædbarnsserie: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter spædbarnsserie
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof før småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 1 år efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 år efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 2 år efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
2 år efter småbørnsdosis
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter spædbarnsserie
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 måned efter spædbarnsserie
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) før småbørnsdosis
Tidsramme: Før småbørns dosis (før-vaccination)
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før småbørns dosis (før-vaccination)
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 måned efter småbørnsdosis
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 år efter småbørnsdosis
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) 2 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 1, 1, 5, 7 ) blev målt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
2 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter spædbarnsserie
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) før småbørnsdosis
Tidsramme: Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 måned efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 2 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 år efter småbørnsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger