Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi keskosilla verrattuna aikaisin vauvoihin.

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 4, avoin tutkimus, jossa kuvataan 13 valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä keskosilla verrattuna syntyneisiin imeväisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen 2, 3, 4 ja 12 kuukauden rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan keskosille samanaikaisten rokotteiden kanssa verrattuna aikaisin syntyneisiin vauvoihin. Seurantavaiheessa arvioidaan vasta-ainevasteen pysyvyyttä 24 ja 36 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Puola, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Puola, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 42–98 päivän ikäisiä (noin 2 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus pneumokokkirokotteella, Haemophilus influenzae tyypin B (Hib) konjugaattirokotteella, meningokokki tyypin C konjugaattirokotteella tai kurkkumätä-, tetanus-, pertussis- tai poliovirusrokotteella.
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio tai allergia mille tahansa rokotteelle
  • Vasta-aihe rokottamiseen
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai immuunivaste
  • Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus
  • Merkittävä neurologinen häiriö
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1: Keskoset
Vauva, joka on syntynyt alle 37 raskausviikolla.
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote annetaan 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Active Comparator: Ryhmä 2: Syntyneet imeväiset
Lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 37 raskausviikolla
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote annetaan 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen tason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,35 mikrogrammaa millilitraa kohti (mcg/ml) 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen >=0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 prosentin (%) luottamusvälin (CI) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A), esiteltiin. Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6, 6). 19A) esitettiin. GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. GMC:n CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen pikkulasten sarja
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Lievä (satuu, jos kosketetaan hellästi ilman itkua); Keskivaikea (satuu, jos kosketetaan hellästi itkien); Vaikea (aiheuttaa raajojen liikkumisen rajoitusta). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (>7,0 cm). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen pikkulasten sarja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Lievä (satuu, jos kosketetaan hellästi ilman itkua); Keskivaikea (satuu, jos kosketetaan hellästi itkien); Vaikea (aiheuttaa raajojen liikkumisen rajoitusta). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (>7,0 cm). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen pikkulasten sarja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Lievä (satuu, jos kosketetaan hellästi ilman itkua); Keskivaikea (satuu, jos kosketetaan hellästi itkien); Vaikea (aiheuttaa raajojen liikkumisen rajoitusta). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (>7,0 cm). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Lievä (satuu, jos kosketetaan hellästi ilman itkua); Keskivaikea (satuu, jos kosketetaan hellästi itkien); Vaikea (aiheuttaa raajojen liikkumisen rajoitusta). Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitusta tai turvotusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (>7,0 cm). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen pikkulasten sarja
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen
Systeemisiä tapahtumia (kuume >=38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, lisääntynyt uni ja ärtyneisyys tai unen heikkeneminen) ja kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöä raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Vähentynyt ruokahalu skaalattiin mihin tahansa; Lievä (ruokahaluttomuus, mutta ei vähentynyttä suun kautta otettua saantia); Kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti); Vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen). Lisääntynyt uni skaalattiin mihin tahansa; lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt unihäiriö); Keskivaikea (hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa); Vaikea (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys tai vähentynyt uni skaalattiin mihin tahansa; Lievä (helposti lohduttava); Keskivaikea (vaatii enemmän huomiota); Vaikea (lohduttamaton; itku, jota ei voi lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä pikkulasten sarjan annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen pikkulasten sarja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen
Systeemisiä tapahtumia (kuume >=38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, lisääntynyt uni ja ärtyneisyys tai unen heikkeneminen) ja kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöä raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Vähentynyt ruokahalu skaalattiin mihin tahansa; Lievä (ruokahaluttomuus, mutta ei vähentynyttä suun kautta otettua saantia); Kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti); Vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen). Lisääntynyt uni skaalattiin mihin tahansa; lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt unihäiriö); Keskivaikea (hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa); Vaikea (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys tai vähentynyt uni skaalattiin mihin tahansa; Lievä (helposti lohduttava); Keskivaikea (vaatii enemmän huomiota); Vaikea (lohduttamaton; itku, jota ei voi lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 2 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen pikkulasten sarja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen
Systeemisiä tapahtumia (kuume >=38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, lisääntynyt uni ja ärtyneisyys tai unen heikkeneminen) ja kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöä raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Vähentynyt ruokahalu skaalattiin mihin tahansa; Lievä (ruokahaluttomuus, mutta ei vähentynyttä suun kautta otettua saantia); Kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti); Vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen). Lisääntynyt uni skaalattiin mihin tahansa; lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt unihäiriö); Keskivaikea (hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa); Vaikea (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys tai vähentynyt uni skaalattiin mihin tahansa; Lievä (helposti lohduttava); Keskivaikea (vaatii enemmän huomiota); Vaikea (lohduttamaton; itku, jota ei voi lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän kuluessa pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
Systeemisiä tapahtumia (kuume >=38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, lisääntynyt uni ja ärtyneisyys tai unen heikkeneminen) ja kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöä raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Vähentynyt ruokahalu skaalattiin mihin tahansa; Lievä (ruokahaluttomuus, mutta ei vähentynyttä suun kautta otettua saantia); Kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti); Vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen). Lisääntynyt uni skaalattiin mihin tahansa; lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt unihäiriö); Keskivaikea (hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa); Vaikea (vammaisuus, joka ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys tai vähentynyt uni skaalattiin mihin tahansa; Lievä (helposti lohduttava); Keskivaikea (vaatii enemmän huomiota); Vaikea (lohduttamaton; itku, jota ei voi lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE): Infant-sarja
Aikaikkuna: Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (vauvojen sarja)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (vauvojen sarja)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE): Infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen taaperoannokseen asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
1 kuukausi pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen taaperoannokseen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE): taaperoannos
Aikaikkuna: Taaperoiden annos enintään 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Taaperoiden annos enintään 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE): 1 vuoden seuranta taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen aina 1 vuoden seurantaan asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen aina 1 vuoden seurantaan asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE): 2 vuoden seuranta taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta taaperoannoksen jälkeen 2 vuoden seurantaan taaperoannoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
1 vuoden seuranta taaperoannoksen jälkeen 2 vuoden seurantaan taaperoannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMFR (Geometric Mean Fold Rise) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle taaperolapselta ennen annosta 1 kuukauteen taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC taaperoannosta (ennen rokotusta), 1 kuukausi 13vPnC taaperoannoksen jälkeen
GMFR seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F, ennen 13vPn ja 11vn) taaperon annos 1 kuukauteen 13vPnC taaperoannoksen jälkeen laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia. GMFR:n CI:t olivat luottamustasojen takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat kertaisuuden nousun keskilogaritmin Studentin t -jakaumaan. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa sekä ennen 13vPnC:n taaperoannosta että 13vPnC:n taaperoannoksen verinäytteiden jälkeen.
Ennen 13vPnC taaperoannosta (ennen rokotusta), 1 kuukausi 13vPnC taaperoannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetason > = 0,35 mcg/ml 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen: ryhmät 1A, 1B, 1C
Aikaikkuna: 1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen >=0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisäpneumokokkispesifistä serotyyppiä 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esiteltiin. Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 mcg/ml 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen >=0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisäpneumokokkispesifistä serotyyppiä 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esiteltiin. Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus annetulle serotyypille kussakin haarassa.
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason >=0,35 mcg/ml 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen: ryhmät 1A, 1B, 1C
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen >=0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisäpneumokokkispesifistä serotyyppiä 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esiteltiin. Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) ennen taaperoannosta
Aikaikkuna: Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkiserotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkiserotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6F, 6A ja 1). ) esiteltiin. GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkiserotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkiserotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6F, 6A ja 1). ) esiteltiin. GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella. Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen säilymiselle 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
13vPnC:n aiheuttaman vasta-ainevasteen pysyvyys kuvattiin geometrisella keskiarvopitoisuudella (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille P, jotka ovat spesifisiä Pneumokokin serotyypeille. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A). GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden säilymiselle 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
13vPnC:n aiheuttaman vasta-ainevasteen pysyvyys kuvattiin geometrisella keskiarvopitoisuudella (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille P, jotka ovat spesifisiä Pneumokokin serotyypeille. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A). GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle 1 kuukauden kuluttua infant-sarjasta: ryhmät 1A, 1B, 1C
Aikaikkuna: 1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkiserotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkiserotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6F, 6A ja 1). ) esiteltiin. GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella. Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle ennen taaperoannosta: ryhmät 1A, 1B, 1C
Aikaikkuna: Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkiserotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkiserotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6F, 6A ja 1). ) esiteltiin. GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella. Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen: ryhmät 1A, 1B, 1C
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkiserotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkiserotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6F, 6A ja 1). ) esiteltiin. GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella. Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen säilymiselle 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen: ryhmät 1A, 1B, 1C
Aikaikkuna: 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
13vPnC:n aiheuttaman vasta-ainevasteen pysyvyys kuvattiin geometrisella keskiarvopitoisuudella (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille P, jotka ovat spesifisiä Pneumokokin serotyypeille. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A). GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden säilymiselle 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen: ryhmät 1A, 1B, 1C
Aikaikkuna: 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
13vPnC:n aiheuttaman vasta-ainevasteen pysyvyys kuvattiin geometrisella keskiarvopitoisuudella (GMC) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkien serotyypille P, jotka ovat spesifisiä Pneumokokin serotyypeille. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A). GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin. GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle. CI:t laskettiin CI:n takaisinmuunnoksina pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukauden kuluttua vauvasarjasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Vasta-ainevälitteinen seerumi OPA seitsemää yleistä pneumokokkien serotyyppiä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vastaan ​​ja kuutta muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A ja 1). ) mitattiin keskitetysti käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä. OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) ennen taaperoannosta
Aikaikkuna: Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Vasta-ainevälitteinen seerumi OPA seitsemää yleistä pneumokokkien serotyyppiä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vastaan ​​ja kuutta muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A ja 1). ) mitattiin keskitetysti käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä. OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Vasta-ainevälitteinen seerumi OPA seitsemää yleistä pneumokokkien serotyyppiä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vastaan ​​ja kuutta muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A ja 1). ) mitattiin keskitetysti käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä. OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Vasta-ainevälitteinen seerumi OPA seitsemää yleistä pneumokokkien serotyyppiä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vastaan ​​ja kuutta muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A ja 1). ) mitattiin keskitetysti käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä. OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Vasta-ainevälitteinen seerumi OPA seitsemää yleistä pneumokokkien serotyyppiä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vastaan ​​ja kuutta muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A ja 1). ) mitattiin käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä. OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OPA-titteri >= määrällisen alaraja (LLOQ) 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiitterin >=LLOQ 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 5, 6, 6, 3). , ja 19A), jotka määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä, esitettiin. Tarkka 2-puolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. LLOQ jokaiselle serotyypille: 1 = 18; 3 = 12; 4 = 21; 5 = 29; 6A = 37; 6B = 43; 7F = 210; 9V = 345; 14 = 35; 18C = 31; 19A = 18; 19F = 48; 23F=13.
1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla OPA-titteri >= kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) ennen taaperoannosta
Aikaikkuna: Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiitterin >=LLOQ 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 5, 6, 6, 3). , ja 19A), jotka määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä, esitettiin. Tarkka 2-puolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. LLOQ jokaiselle serotyypille: 1 = 18; 3 = 12; 4 = 21; 5 = 29; 6A = 37; 6B = 43; 7F = 210; 9V = 345; 14 = 35; 18C = 31; 19A = 18; 19F = 48; 23F=13.
Ennen taaperoannosta (esirokotus)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OPA-titteri >= määrällisen alaraja (LLOQ) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiitterin >=LLOQ 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 5, 6, 6, 3). , ja 19A), jotka määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä, esitettiin. Tarkka 2-puolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. LLOQ jokaiselle serotyypille: 1 = 18; 3 = 12; 4 = 21; 5 = 29; 6A = 37; 6B = 43; 7F = 210; 9V = 345; 14 = 35; 18C = 31; 19A = 18; 19F = 48; 23F=13.
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden OPA-titteri >= määrällisen alaraja (LLOQ) 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiitterin >=LLOQ 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 5, 6, 6, 3). , ja 19A), jotka määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä, esitettiin. Tarkka 2-puolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. LLOQ jokaiselle serotyypille: 1 = 18; 3 = 12; 4 = 21; 5 = 29; 6A = 37; 6B = 43; 7F = 210; 9V = 345; 14 = 35; 18C = 31; 19A = 18; 19F = 48; 23F=13.
1 vuosi taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OPA-titteri >= määrällisen alaraja (LLOQ) 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta taaperoannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiitterin >=LLOQ 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 5, 6, 6, 3). , ja 19A), jotka määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä, esitettiin. Tarkka 2-puolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. LLOQ jokaiselle serotyypille: 1 = 18; 3 = 12; 4 = 21; 5 = 29; 6A = 37; 6B = 43; 7F = 210; 9V = 345; 14 = 35; 18C = 31; 19A = 18; 19F = 48; 23F=13.
2 vuotta taaperoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia