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Studio che valuta un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati pretermine rispetto ai neonati a termine.

5 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4 in aperto che descrive la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13 Valent nei neonati pretermine rispetto ai neonati a termine

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una schedula di 2, 3, 4 e 12 mesi del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente quando somministrato a neonati pretermine con vaccini concomitanti, rispetto ai neonati nati a termine. Ci sarà una fase di follow-up per valutare la persistenza della risposta anticorpale a 24 e 36 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 42 e 98 giorni (circa 2 mesi) al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico, vaccino coniugato contro l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib), vaccino coniugato contro il meningococco di tipo C o vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse o il poliovirus.
  • Precedente reazione anafilattica o allergia a qualsiasi vaccino
  • Controindicazione alla vaccinazione
  • Immunodeficienza nota o sospetta o soppressione immunitaria
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave
  • Disturbo neurologico significativo
  • Partecipazione ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: neonati prematuri
Neonato nato a < 37 settimane di gestazione.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente verrà somministrato a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Comparatore attivo: Gruppo 2: neonati a termine
Bambini nati a ≥ 37 settimane di gestazione
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente verrà somministrato a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico maggiore o uguale a (>=) 0,35 microgrammi per millilitro (mcg/mL) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) del 95% (%) per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e sono stati presentati 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC per GMC erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose 1 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose 2 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose 3 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose al bambino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la dose 1 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la dose 2 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la dose 3 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la somministrazione al bambino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): serie infantile
Lasso di tempo: Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 3 (serie per neonati)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 3 (serie per neonati)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 della serie per neonati fino alla dose per bambini piccoli
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
1 mese dopo la dose 3 della serie per neonati fino alla dose per bambini piccoli
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): Dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Dose per bambini fino a 1 mese dopo la dose per bambini
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dose per bambini fino a 1 mese dopo la dose per bambini
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): follow-up a 1 anno dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose al bambino fino a 1 anno di follow-up
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
1 mese dopo la dose al bambino fino a 1 anno di follow-up
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): follow-up a 2 anni dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno dopo la dose del bambino al follow-up di 2 anni dopo la dose del bambino
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Follow-up di 1 anno dopo la dose del bambino al follow-up di 2 anni dopo la dose del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico dalla pre-dose del bambino a 1 mese dopo la dose del bambino
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Toddler Dose (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Toddler Dose
GMFR per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) da prima del 13vPnC la dose del bambino a 1 mese dopo la dose del bambino 13vPnC è stata calcolata utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR erano trasformazioni all'indietro dei livelli di confidenza basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio degli aumenti di piega. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili sia prima della dose di 13vPnC per bambini che dopo i prelievi di sangue della dose di 13vPnC per bambini.
Prima della 13vPnC Toddler Dose (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Toddler Dose
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico >=0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici >=0,35 mcg/mL 1 mese dopo la dose per bambini: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico prima della dose per bambini
Lasso di tempo: Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 anno dopo la somministrazione al bambino
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 anno dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 2 anni dopo la somministrazione al bambino
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
2 anni dopo la dose per bambini
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico prima della dose per bambini: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico 1 mese dopo la dose del bambino: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 anno dopo la dose nel bambino: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 anno dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 2 anni dopo la dose nel bambino: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
2 anni dopo la dose per bambini
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
1 mese dopo la serie infantile
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) prima della dose per bambini
Lasso di tempo: Prima della dose del bambino (pre-vaccinazione)
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Prima della dose del bambino (pre-vaccinazione)
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
1 mese dopo la dose del bambino
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 anno dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
1 anno dopo la dose del bambino
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 2 anni dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
2 anni dopo la dose per bambini
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) prima della dose per bambini
Lasso di tempo: Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 anno dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 anno dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 2 anni dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 anni dopo la dose per bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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