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Cranberry-Proanthocyanidine zur Modifikation der intestinalen E. Coli-Flora und Prävention von Harnwegsinfektionen bei HWI-anfälligen Frauen

28. Januar 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von gesüßten, getrockneten Preiselbeeren oder Erdbeerfruchtstücken die Arten verschiedener E. coli-Bakterien im Darm erhöht, was die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass eine große oder hochschädliche Art von Bakterien im Urin Harn verursacht Traktinfektionen bei anfälligen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie über die Anzahl und Arten von Bakterien, die Harnwegsinfektionen verursachen (E. coli-Stämme), die im Darm vorhanden sind. Die Bakterien werden vor und nach dem Verzehr von entweder gesüßten, getrockneten Cranberries oder Erdbeerfruchtstücken gesammelt und analysiert. Diese Studie wird uns helfen, mehr darüber zu erfahren, ob die Bestandteile von verzehrten gesüßten, getrockneten Cranberries oder Erdbeerfruchtstücken die Anzahl schädlicher E. coli-Bakterien im Vaginal- und Darmtrakt reduzieren und dadurch die Anzahl von Harnwegsinfektionen bei Frauen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter 18-65
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, definiert als drei im vergangenen Jahr oder zwei in den letzten sechs Monaten
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Studienprotokoll zu befolgen, das den Verzehr der obligatorischen Tagesdosis von Preiselbeeren oder Erdbeerfruchtstücken und die Reise zur UWHC-Urologieklinik für geplante rektale und vaginale Abstrichverfahren umfasst.

Die nicht für HWI anfällige Gruppe umfasst Frauen im Alter von 18–65 Jahren ohne Vorgeschichte von wiederkehrenden HWI wie oben definiert.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die:

  • Sind schwanger
  • Haben Sie eine immunschwächende Krankheit
  • Diabetes haben
  • Habe Nierensteine
  • Haben Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • bekannte Allergien gegen Preiselbeeren, Erdbeeren, Holunderbeeren oder Weizenfasern haben

Die Gruppe, die nicht für HWI anfällig ist, umfasst Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Vorgeschichte von wiederkehrenden HWI wie oben definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 1
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für zwei Wochen.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
Frauen in Arm 1 nehmen zwei Wochen lang täglich eine Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries zu sich.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Keine Behandlung
20 Frauen ohne HWI-Anfälligkeit werden aufgenommen, um Daten über die Arten der E. coli-Flora zu sammeln, die bei Frauen ohne HWI vorhanden sind.
Sonstiges: Überwachung
Probanden in der nicht für HWI anfälligen Gruppe erhalten einen Besuch, bei dem ein vaginaler und ein rektaler Abstrich entnommen werden.
Aktiver Komparator: Teil 2A
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
Frauen in Arm 1 nehmen zwei Wochen lang täglich eine Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries zu sich.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Teil 2B
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Teil 3A
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
Frauen in Arm 1 nehmen zwei Wochen lang täglich eine Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries zu sich.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Teil 3B
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität oder Prävalenz vor der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 – vor Beginn der Studienbehandlung
1) Prävalenz oder Heterogenität von E. coli-Stämmen bei HWI-anfälligen Frauen vor der Behandlung
Tag 1 – vor Beginn der Studienbehandlung
Heterogenität nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
2) eine Veränderung in der Heterogenität der Stämme nach der Behandlung
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Patientenakzeptanz des Studienschemas
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
3) Patientenakzeptanz des Studienschemas
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Aufrechterhaltung der Heterogenität in der Darmflora
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Um festzustellen, ob eine Verschiebung in Richtung Stammheterogenität in der Darmflora über einen Zeitraum von drei Monaten aufrechterhalten werden kann.
Ungefähr 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über drei zweiwöchige Expositionen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über drei zweiwöchige Expositionen
Ungefähr 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über eine 4-wöchige Exposition
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über eine 4-wöchige Exposition
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Messen Sie das UTI-Rezidiv
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Messen Sie das UTI-Rezidiv 6 Monate nach Beginn der Studie.
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Vergleich von gesüßten getrockneten Cranberries mit einer Placebogruppe
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Vergleich von gesüßten getrockneten Cranberries mit einer Placebogruppe (Erdbeerfruchtstücke)
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2010-0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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