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Internetbasierte Depressionsprävention für Jugendliche in der Grundversorgung (CATCH-IT) (CATCH-IT)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser 5-jährigen randomisierten klinischen Studie an zwei Standorten schlagen wir vor, die Wirksamkeit der CATCH-IT-Intervention zur Primärversorgung/Internet-basierten Depressionsprävention im Vergleich zur Aufmerksamkeitsüberwachungs-Psychoedukation (AMPE) bei der Verhinderung des Auftretens depressiver Episoden in einem Zwischenstadium zu testen Hochrisikogruppe von Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren. Wir planen, (a) Hochrisiko-Jugendliche basierend auf erhöhten PHQ-A-Scores zu identifizieren, einem Screening-Maß für depressive Symptome; (b) Rekrutierung von 400 (200 pro Standort) dieser gefährdeten Jugendlichen, die entweder in die CATCH-IT- oder die AMPE-Gruppe randomisiert werden; (c) Bewertung der Ergebnisse nach 2, 8, 12, 18 und 24 Monaten nach der Einnahme in Bezug auf Maßnahmen zu depressiven Symptomen, depressiven Diagnosen, anderen psychischen Störungen und zu Maßnahmen zur Rollenbeeinträchtigung in der Bildung, Lebensqualität, Erreichen von Bildungsmeilensteinen, und Familienfunktion; und (d) explorative Analysen durchführen, um die Wirksamkeit dieses Interventionsprogramms, Schutzmoderatoren und potenzielle ethnische und kulturelle Unterschiede in der Interventionsreaktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • ACCESS Community Health Network
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northshore University Health Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren.
  • Jugendliche müssen ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen auf der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression46 (CES-D) (Score >/= 16) aufweisen und mindestens zwei Kernsymptome einer Major Depression im Patient Health Questionnaire, Adolescents, aufweisen.
  • Jugendliche werden aufgenommen, wenn sie in der Vergangenheit Depressionen, Angstzustände, externalisierende Symptome oder Drogenmissbrauch hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose (Kiddie Schedule of Affective Disorders) einer schweren depressiven Störung, aktuelle Therapie gegen Depressionen oder Einnahme von Antidepressiva (z. B. SSRIs, TCAs, MAO-Hemmer, Bupropion, Nefazodon, Mirtazapin, Venlafaxin).
  • Aktueller CES-D-Score >35
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie (aktuelle oder vergangene) oder bipolare affektive Störung
  • Aktuelle schwere medizinische Erkrankung, die zu erheblichen Behinderungen oder Funktionsstörungen führt
  • Erhebliche Lesebehinderung (mindestens ein Leseniveau der sechsten Klasse, basierend auf dem Bericht der Eltern), geistige Behinderung oder Entwicklungsstörungen
  • Ernsthaftes unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (wie durch Bestätigung der aktuellen Suizidalität auf CES-D oder im KSADS-Interview festgestellt) oder andere Zustände, die eine sofortige Einweisung in eine psychiatrische Klinik erfordern können
  • Psychotische Merkmale oder Störungen oder derzeitige Einnahme von Psychopharmaka
  • Extremer, aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch (größer als oder gleich 2 auf dem CRAFFT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CATCH-IT 2-R Arm
Grundversorgung/internetbasierte Depressionspräventionsintervention (CATCH-IT 2-R) mit einer Familienkomponente.
Verhalten: FANGEN SIE ES AN
Die CATCH-IT 2-R-Intervention hat eine Motivations- (3 PCP-Motivationsinterviews zum Zeitpunkt 0, 1,5 Monate und 12 Monate und 3 Coaching-Telefonate zu 2 und 4 Wochen und 18 Monaten) und eine Internet-Komponente (mit separaten jugendlichen [14 Modulen ] und übergeordnete [5 Module] Programme). Diese überarbeitete und erweiterte Intervention wird einen umfassenden Ansatz zur Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren und zur Verbesserung von Resilienzfaktoren umfassen, die mit einem erhöhten bzw. verringerten Depressionsrisiko verbunden sind, wie von Spence und Reinecke vorgeschlagen.148 Der überarbeitete CATCH-IT „Tracker“ überwacht die Zeit im Studium und setzt Elemente der Intervention basierend auf der Zeit seit der Einschreibung ein, einschließlich Computer- und menschlicher Elemente (z. Anrufe, Arztbesuche).
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitsüberwachung Psychoedukation (AMPE) Arm
Verhalten: AMPE
Die AMPE-Komponenten ähneln denen, die in früheren Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität der Grundversorgung/Chronic Care Model eingesetzt wurden (Patientenaufklärung [Psychoerziehung unten beschrieben], Anbieterschulung [beschrieben in Fallfindung und Rekrutierung], aktive Überwachung und Überweisung [Fallmanagement, diskutiert unter Assessments], Ausbildung von Ärzten und Pflegekräften und routinemäßiger Kontakt mit PCP [Begründung des Studiendesigns]). Diese Internetseite konzentriert sich auf die Unterstützung von Eltern und Jugendlichen bei der frühzeitigen Erkennung von Behandlungsbedarf und zielt auch auf Stigmatisierung und negative Einstellungen gegenüber der Behandlung von psychischen Störungen ab, die wir zuvor als Hindernisse für die Suche und Einhaltung einer Behandlung identifiziert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die CATCH-IT 2-R Depressionspräventionsintervention schwere depressive Episoden sowie Episoden nicht-affektiver Störungen im Vergleich zu AMPE verhindert oder verzögert.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Studienbeginn
49-60 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Teilnehmer in der CATCH-IT 2-R-Gruppe im Vergleich zur AMPE-Gruppe schnellere günstige Veränderungen der depressiven Symptome/und/oder Anfälligkeit/Schutzfaktoren aufweisen.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Beginn der Studie
49-60 Monate ab Beginn der Studie
Um festzustellen, ob Teilnehmer des CATCH-IT 2-R-Programms eine geringere wahrgenommene Beeinträchtigung der Bildung, eine größere Lebensqualität, eine größere gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine geringere Inzidenz anderer psychischer Störungen (Angst, Substanz-/Alkoholkonsum) melden.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Studienbeginn
49-60 Monate ab Studienbeginn
Um festzustellen, für wen (Moderatoren) und wie (Mediatoren) das CATCH-IT 2-R-Programm in dieser Population funktioniert.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Studienbeginn
49-60 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Harvard Vanguard Medical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-464-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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