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Sicherheit von Heparin bei Patienten mit septischem Schock

19. Mai 2014 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheit der Heparin-Antikoagulation zur Todesprävention bei Patienten mit septischem Schock.

Sepsis ist ein Syndrom, das aus einer systemischen Entzündungsreaktion, Anzeichen einer Gewebeminderdurchblutung und einer Organschädigung im Rahmen einer vermuteten Infektion besteht. Heparin ist nicht nur ein Antikoagulans, sondern auch ein bekanntes entzündungshemmendes Mittel. Die Forscher glauben, dass unfraktioniertes Heparin das Potenzial hat, das Leben septischer Patienten zu drastisch reduzierten Kosten zu retten. Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit steigender Heparinspiegel bei dieser Patientenpopulation. Vergleich der Antikoagulations- und Entzündungsmarker zwischen den Behandlungsgruppen; und vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-90 auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis gemäß den Knochenkriterien (siehe Anhang A);
  3. Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE II) von > 25;
  4. Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit therapeutisch gerinnungshemmend wegen bekannter thrombotischer Diagnose (Myokardinfarkt, venöse Thromboembolie), bekanntem molekularem hyperkoagulierbarem Zustand (Faktor-V-Leiden, Lupus-Antikoagulans, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom); oder Verwendung von kardiopulmonalen Unterstützungsgeräten (linksventrikuläres Unterstützungsgerät, intraaortale Ballonpumpe, venovenöse Ultrafiltration oder extrakorporale Membranoxygenierung).
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Gehirnblutungen innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. Aktive Blutung;
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin;
  5. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  6. Empfänger einer Organtransplantation -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöses Heparin aPTT 40-50 Sekunden
Patienten 11–15: IV Heparin, aPTT-Zielbereich 40–50 Sekunden
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Experimental: intravenöses Heparin
Patienten 26–40: IV Heparin, Zielbereich aPTT 50–60 Sekunden
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Experimental: Intravenöses Heparin
Patienten 41–55 intravenös Heparin, angestrebter aPTT-Bereich 60–70 Sekunden
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Aktiver Komparator: sq-Heparin dreimal täglich
Die Patienten 1–10 erhalten dreimal täglich subkutanes Heparin
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird durchschnittlich 30 Tage lang gemessen

Definiert als: Abfall des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl und/oder Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen.

Wenn jedoch offensichtliche andere Gründe für die Blutung vorliegen, z. B. innerhalb von 12 Stunden nach einer größeren Operation, eine Koagulopathie, die nichts mit Heparin oder einer anatomischen Ursache zu tun hat.
Dieses Ergebnis wird durchschnittlich 30 Tage lang gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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