Eine Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von SCH 900068 im Vergleich zu vermarkteten Produkten (Protokoll Nr. P07551)

Einschlusskriterien

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35 kg/m^2
• Klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen müssen innerhalb normaler Grenzen liegen
• Muss zustimmen, während der gesamten Studie auf den Konsum von Rotwein, Grapefruit und Grapefruit-haltigen Produkten, Orangen- und Apfelsäften sowie Orangen- und Apfel-haltigen Produkten ab etwa 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments zu verzichten (einschließlich des Auswaschintervalls zwischen den Behandlungsperioden) und bis zum Besuch nach der Studie

Ausschlusskriterien

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillen/stillen.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
• Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels
• allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeit gegenüber Atorvastatin oder anderen 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren, Ezetimib oder einem Bestandteil/Hilfsstoff des Studienmedikaments oder anderen Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, atopischen Reaktionen oder gezeigt haben asthmatische Episoden, die nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von früherer Myopathie oder Anomalie in Leberfunktionsstudien mit Statintherapie.
• Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV sind.
• Haben in den letzten 60 Tagen Blut gespendet
• Konsumieren Sie übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.