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Vergleich der selbstüberwachten Blutzuckermessung (SMBG) mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Typ-2-Diabetes (REACT3)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Vergleich klinischer Entscheidungen und Ergebnisse unter Verwendung eines Treat-to-Target-Designs für Patienten mit Typ-2-Diabetes, randomisiert entweder SMBG oder CGM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von SMBG und CGM für klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Typ-2-Diabetes zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen der Verwendung von CGM für die Entscheidungsfindung im klinischen Diabetesmanagement zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Verwendung der folgenden zwei Glukoseüberwachungsmethoden, um Ihren Blutzuckerspiegel (Glukosespiegel) zu messen und bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes zu helfen:

  1. Selbstüberwachender Blutzucker (SMBG): Der Blutzucker wird 4–7 Mal täglich mithilfe von Fingerbeeren und einem Blutzuckermessgerät gemessen.
  2. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM): Der Blutzucker wird kontinuierlich über das CGM-Gerät gemessen. Dieses Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 und ≤75 Jahre alt (oberer Bereich, um die Geschicklichkeit bei der Verwendung von CGM sicherzustellen)
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %
  • Diabetes kann innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss mit einer der folgenden Therapien behandelt werden: (1) medizinische Ernährungstherapie allein oder mit Metformin; (2) Sulfonylharnstoff mit oder ohne Metformin; (3) Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor oder Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Agonist mit oder ohne Metformin; oder Insulin mit oder ohne Metformin.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit Thiazolidindionen (TZD)
  • In den letzten 30 Tagen wurden Prednison- oder Cortison-Medikamente verabreicht
  • Derzeit schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychischer Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • HbA1c <7,0 %
  • Das Studienprotokoll kann nicht befolgt werden
  • Ich kann nicht auf Englisch sprechen, lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CGM-Gruppe
Tragen Sie 16 Wochen lang ein unverblindetes CGM. Die Probanden setzten die zuvor begonnene Medikamenteneinnahme gegen ihren Diabetes fort. Die Probanden in diesem Arm wurden randomisiert und erhielten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (rt CGM).
Gerät: CGM-Gruppe
Verwendung von CGM ohne Blindheit über 16 Wochen im Vergleich zu Fingerbeerchen 4 bis 7 Mal am Tag, um zu beurteilen, was bei Typ-2-Diabetes vorteilhafter ist.
Andere Namen:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • AccuChek Aviva Blutzuckermessgerät
Aktiver Komparator: SMBG-Gruppe
Verwenden Sie SMBG 16 Wochen lang 4 bis 7 Mal täglich. Die Probanden setzten die zuvor begonnene Medikamenteneinnahme gegen ihren Diabetes fort. Die Probanden in diesem Arm wurden randomisiert einer strukturierten Selbstüberwachung des Blutzuckers (stSMBG) und einer periodischen, verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zugeteilt.
Gerät: SMBG-Gruppe
Führen Sie 4 bis 7 Mal am Tag Fingerstiche durch, um festzustellen, was bei Typ-2-Diabetes vorteilhafter ist. CGM wurde einmal alle vier Wochen verblindet eingesetzt.
Andere Namen:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • AccuChek Aviva Blutzuckermessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 2 Wochen Grundlinie bis 16 Wochen Finale
2 Wochen Grundlinie bis 16 Wochen Finale

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosebelastung (Fläche unter der Tagesmittelkurve)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, den inkrementellen Nutzen von CGM für die klinische Entscheidungsfindung mithilfe von (Fläche unter der täglichen Mediankurve) zu bestimmen. Zur Erstellung der Kurve wurden zu jeder Stunde des Modaltages Daten gesammelt. Beispiel: Stunden 1–24 eines jeden Tages. Der modale Tag spiegelt CGM-Daten im Wert von 14 Tagen wider, die in einem einzigen 24-Stunden-Tagesdiagramm zusammengefasst sind.
16 Wochen
Prozentsatz der Zeit im Hypoglykämiebereich
Zeitfenster: 16 Wochen

Das sekundäre Ziel besteht darin, den zusätzlichen Nutzen von CGM für die klinische Entscheidungsfindung anhand der prozentualen Zeit im Hypoglykämiebereich (< 50 mg/dl) zu bestimmen. Zähler: Zeitspanne mit einem Wert von 49 mg/dL oder weniger. Nenner: Gesamtzeit der CGM-Messung.

Das für diese Studie verwendete CGM führte alle 15 Minuten oder 360 Mal pro Tag zu Messungen.
16 Wochen
Änderung der CGM-Glukosevariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Glukosevariabilität – Interquartilbereich zur Bestimmung des inkrementellen Nutzens von CGM für die klinische Entscheidungsfindung. Die IQR-Ergebnisse spiegeln das Änderungsdelta vom Ausgangswert bis zur 16. Woche wider. Der IQR wird für jedes Subjekt bei jedem Besuch berechnet. Die Änderung des IQR wurde als endgültiger IQR minus Basis-IQR berechnet. Dieses Maß stellt einen Durchschnitt des IQR-Deltas der einzelnen Probanden dar (Grundlinie bis 16 Wochen/Ende).
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04034-10-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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