Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samokontrolowanego poziomu glukozy we krwi (SMBG) z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) w cukrzycy typu 2 (REACT3)

16 października 2018 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Porównanie decyzji klinicznych i wyników z zastosowaniem schematu leczenia do celu u pacjentów z cukrzycą typu 2 losowo przydzielonych do SMBG lub CGM

Celem tego badania jest ocena zastosowania SMBG i CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych związanych z leczeniem cukrzycy typu 2. Celem drugorzędnym jest określenie korzyści płynących z zastosowania CGM w podejmowaniu decyzji dotyczących klinicznego leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje zastosowanie następujących 2 metod monitorowania poziomu glukozy w celu pomiaru poziomu cukru (glukozy) we krwi i pomocy w leczeniu cukrzycy typu 2:

  1. Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG): poziom glukozy we krwi jest mierzony 4-7 razy dziennie za pomocą wykałaczek i glukometru.
  2. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM): poziom glukozy we krwi jest mierzony w sposób ciągły za pomocą urządzenia CGM. To urządzenie zostało zatwierdzone do użytku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat (górny zakres zapewniający zręczność podczas korzystania z CGM)
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • HbA1c ≥7,0%
  • Cukrzycę można leczyć za pomocą dowolnej z następujących terapii w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania: (1) medyczna terapia żywieniowa sama lub z metforminą; (2) sulfonylomocznik z metforminą lub bez; (3) inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) lub agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) z metforminą lub bez; lub insulina z metforminą lub bez metforminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczone tiazolidynodionami (TZD)
  • Podawane leki prednizonowe lub kortyzonowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w okresie studiów
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego lub chronicznych stanów/infekcji, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • HbA1c <7,0%
  • Nie można postępować zgodnie z protokołem badania
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CGM
Noś niezaślepiony CGM przez 16 tygodni. Pacjenci kontynuowali wcześniej rozpoczęte schematy leczenia cukrzycy. Pacjenci w tej grupie zostali losowo przydzieleni do stosowania ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT CGM).
Urządzenie: Grupa CGM
Używanie CGM bez zaślepienia przez 16 tygodni w porównaniu z opuszkami palców 4 do 7 razy dziennie, aby ocenić, co jest bardziej korzystne w cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • CGM DexCom SevenPlus
  • Glukometr AccuChek Aviva
Aktywny komparator: Grupa SMBG
Używaj SMBG od 4 do 7 razy dziennie przez 16 tygodni. Pacjenci kontynuowali wcześniej rozpoczęte schematy leczenia cukrzycy. Pacjenci w tej grupie zostali losowo przydzieleni do stosowania ustrukturyzowanego samokontroli stężenia glukozy we krwi (stSMBG) i okresowego, zaślepionego ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Urządzenie: Grupa SMBG
Palce 4 do 7 razy dziennie, aby ocenić, co jest bardziej korzystne w cukrzycy typu 2. Używany CGM zaślepiony raz na cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • CGM DexCom SevenPlus
  • Glukometr AccuChek Aviva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 2-tygodniowa linia bazowa do 16-tygodniowego finału
2-tygodniowa linia bazowa do 16-tygodniowego finału

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na glukozę (pole pod krzywą mediany dobowej)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie dodatkowej korzyści z CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych za pomocą (obszar pod krzywą mediany dobowej). Dane zostały zebrane w celu utworzenia krzywej o każdej godzinie dnia modalnego. Przykład: godziny 1-24 każdego dnia. Dzień modalny odzwierciedla dane CGM z 14 dni zebrane w jeden 24-godzinny dzienny wykres.
16 tygodni
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni

Celem drugorzędnym jest określenie dodatkowej korzyści z CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych przy użyciu procentowego czasu w zakresie hipoglikemii (< 50 mg/dl). Licznik: ilość czasu z wartością 49 mg/dL lub mniejszą. Mianownik: całkowity czas pomiaru CGM.

CGM użyty w tym badaniu generował pomiary raz na 15 minut lub 360 razy dziennie.
16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w zmienności CGM glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmienność poziomu glukozy — rozstęp międzykwartylowy używany do określania przyrostowych korzyści płynących z CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych. Wyniki IQR odzwierciedlają zmianę delta od wartości początkowej do 16 tygodni. IQR jest obliczany dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Zmianę IQR obliczono jako końcowy IQR minus wyjściowy IQR. Miara ta reprezentuje średnią delta IQR poszczególnych pacjentów (początkowa do 16 tygodni/końcowa).
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04034-10-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami