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Comparando a glicemia automonitorada (SMBG) com o monitoramento contínuo da glicose (CGM) no diabetes tipo 2 (REACT3)

16 de outubro de 2018 atualizado por: HealthPartners Institute

Comparação de Decisões e Resultados Clínicos Empregando um Projeto Tratar para Alvo para Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Randomizados para SMBG ou CGM

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de SMBG e CGM para decisões clínicas relacionadas ao manejo do diabetes tipo 2. O objetivo secundário é determinar o benefício do uso do CGM para a tomada de decisões clínicas de gerenciamento do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolve o uso dos seguintes 2 métodos de monitoramento de glicose para medir seus níveis de açúcar no sangue (glicose) e ajudar a controlar o diabetes tipo 2:

  1. Automonitoramento da glicemia (SMBG): a glicemia é medida 4 a 7 vezes ao dia usando picadas nos dedos e um medidor de glicemia.
  2. Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM): a glicose no sangue é medida continuamente através do dispositivo CGM. Este dispositivo foi aprovado para uso pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 e ≤75 anos de idade (Faixa superior para garantir destreza para o uso de CGM)
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥7,0%
  • O diabetes pode ser tratado com qualquer uma das seguintes terapias dentro de um mês antes da inscrição no estudo: (1) terapia nutricional médica isoladamente ou com metformina; (2) sulfonilureia com ou sem metformina; (3) inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) com ou sem metformina; ou insulina com ou sem metformina.

Critério de exclusão:

  • Tratado com Tiazolidinedionas (TZD)
  • Administrou medicamentos de prednisona ou cortisona nos últimos 30 dias
  • Atualmente grávida ou planejando gravidez durante o período do estudo
  • Presença de qualquer condição médica ou psicológica grave ou condições/infecções crônicas que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
  • HbA1c <7,0%
  • Incapaz de seguir o protocolo do estudo
  • Incapaz de falar, ler e escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CGM
Use um CGM não cego por 16 semanas. Os indivíduos continuaram os regimes de medicação iniciados anteriormente para o diabetes. Os indivíduos neste braço foram randomizados para usar o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (rt CGM).
Dispositivo: Grupo CGM
Usando CGM não cego por 16 semanas versus picadas no dedo 4 a 7 vezes ao dia para avaliar o que é mais benéfico no diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • Medidor de glicemia AccuChek Aviva
Comparador Ativo: Grupo SMBG
Use SMBG 4 a 7 vezes ao dia durante 16 semanas. Os indivíduos continuaram os regimes de medicação iniciados anteriormente para o diabetes. Os indivíduos neste braço foram randomizados para usar o automonitoramento estruturado da glicose no sangue (stSMBG) e o monitoramento periódico e cego contínuo da glicose (CGM).
Dispositivo: Grupo SMBG
Punções digitais 4 a 7 vezes ao dia para avaliar qual é mais benéfica no diabetes tipo 2. CGM usado cego uma vez a cada quatro semanas.
Outros nomes:
  • DexCom SevenPlus CGM
  • Medidor de glicemia AccuChek Aviva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base de 2 semanas até final de 16 semanas
Linha de base de 2 semanas até final de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à glicose (área sob a curva mediana diurna)
Prazo: 16 semanas
O objetivo secundário é determinar o benefício incremental do CGM para a tomada de decisão clínica usando (área sob a curva mediana diurna). Os dados foram coletados para criar a curva a cada hora do dia modal. Exemplo: horas 1-24 de cada dia. O dia modal reflete 14 dias de dados CGM agregados em um único gráfico de 24 horas.
16 semanas
Porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia
Prazo: 16 semanas

O objetivo secundário é determinar o benefício incremental do CGM para a tomada de decisão clínica usando o percentual de tempo na faixa de hipoglicemia (< 50 mg/dL). Numerador: quantidade de tempo com valor igual ou inferior a 49 mg/dL. Denominador: quantidade total de tempo de medição CGM.

O CGM usado para este estudo produziu medições uma vez a cada 15 minutos ou 360 vezes por dia.
16 semanas
Alteração da linha de base na variabilidade da glicose CGM
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Variabilidade da glicose - Intervalo interquartil usado para determinar o benefício incremental do CGM para tomada de decisão clínica. Os resultados do IQR refletem o delta de alteração desde a linha de base até 16 semanas. O IQR é calculado para cada sujeito em cada visita. A alteração no IQR foi calculada como IQR final menos IQR basal. Esta medida representa uma média do delta de IQR de indivíduos individuais (linha de base até 16 semanas/final).
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthPartners Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04034-10-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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