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Comparación de la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) con la monitorización continua de glucosa (CGM) en la diabetes tipo 2 (REACT3)

16 de octubre de 2018 actualizado por: HealthPartners Institute

Comparación de decisiones clínicas y resultados empleando un diseño Treat to Target para sujetos con diabetes tipo 2 aleatorizados para SMBG o CGM

El propósito de este estudio es evaluar el uso de SMBG y CGM para decisiones clínicas relacionadas con el manejo de la diabetes tipo 2. El objetivo secundario es determinar el beneficio de usar CGM para la toma de decisiones sobre el manejo clínico de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio involucra el uso de los siguientes 2 métodos de monitoreo de glucosa para medir sus niveles de azúcar en la sangre (glucosa) y ayudar a controlar la diabetes tipo 2:

  1. Autocontrol de glucosa en sangre (SMBG): la glucosa en sangre se mide de 4 a 7 veces al día con punciones en los dedos y un medidor de glucosa en sangre.
  2. Monitoreo continuo de glucosa (CGM): la glucosa en sangre se mide continuamente a través del dispositivo CGM. Este dispositivo ha sido aprobado para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 y ≤75 años de edad (Rango superior para asegurar la destreza para el uso de MCG)
  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥7,0 %
  • La diabetes se puede tratar con cualquiera de las siguientes terapias dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio: (1) terapia de nutrición médica sola o con metformina; (2) sulfonilurea con o sin metformina; (3) inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) con o sin metformina; o insulina con o sin metformina.

Criterio de exclusión:

  • Tratado con Tiazolidinedionas (TZD)
  • Medicamentos administrados con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores
  • Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • HbA1c <7,0 %
  • Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
  • Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CGM
Use un CGM no ciego durante 16 semanas. Los sujetos continuaron con los regimientos de medicación previamente iniciados para su diabetes. Los sujetos en este brazo fueron aleatorizados para usar monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT CGM).
Dispositivo: Grupo CGM
Uso de CGM sin cegamiento durante 16 semanas versus punciones en los dedos de 4 a 7 veces al día para evaluar cuál es más beneficioso en la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
  • MCG DexCom SevenPlus
  • Medidor de glucosa en sangre AccuChek Aviva
Comparador activo: Grupo SMBG
Use SMBG de 4 a 7 veces al día durante 16 semanas. Los sujetos continuaron con los regimientos de medicación previamente iniciados para su diabetes. Los sujetos en este brazo fueron aleatorizados para usar el autocontrol estructurado de la glucosa en sangre (stSMBG) y el control continuo de la glucosa (MCG) periódico y ciego.
Dispositivo: Grupo SMBG
Pinchazos en los dedos de 4 a 7 veces al día para evaluar cuál es más beneficioso en la diabetes tipo 2. Usó MCG a ciegas una vez cada cuatro semanas.
Otros nombres:
  • MCG DexCom SevenPlus
  • Medidor de glucosa en sangre AccuChek Aviva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 2 semanas de referencia a 16 semanas finales
2 semanas de referencia a 16 semanas finales

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la glucosa (área bajo la curva mediana diurna)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El objetivo secundario es determinar el beneficio incremental de la MCG para la toma de decisiones clínicas mediante el uso de (área bajo la curva mediana diurna). Se recopilaron datos para crear la curva en cada hora del día modal. Ejemplo: horas 1-24 de cada día. El día modal refleja 14 días de datos de CGM agregados en un solo gráfico de 24 horas.
16 semanas
Porcentaje de tiempo en rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 16 semanas

El objetivo secundario es determinar el beneficio incremental de la MCG para la toma de decisiones clínicas utilizando el porcentaje de tiempo en rango de hipoglucemia (< 50 mg/dL). Numerador: cantidad de tiempo con un valor de 49 mg/dL o menos. Denominador: cantidad total de tiempo de medición CGM.

El CGM utilizado para este estudio produjo mediciones una vez cada 15 minutos o 360 veces al día.
16 semanas
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la glucosa CGM
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Variabilidad de glucosa: rango intercuartílico utilizado para determinar el beneficio incremental de CGM para la toma de decisiones clínicas. Los resultados de IQR reflejan el cambio delta desde el inicio hasta las 16 semanas. El IQR se calcula para cada sujeto en cada visita. El cambio en el IQR se calculó como el IQR final menos el IQR inicial. Esta medida representa un promedio de los sujetos individuales IQR delta (línea de base a 16 semanas/final).
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HealthPartners Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04034-10-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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