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Atemtherapie und Neugeborenenschmerzen: Vergleich zwischen Techniken

18. Juni 2013 aktualisiert von: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Studie zur Atemtherapie und Neugeborenenschmerzen, die einen Vergleich zwischen physiotherapeutischen Techniken anstellte

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzintensität von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu beurteilen, die sich verschiedenen Techniken der Atemtherapie unterziehen, und diese Verfahren zu vergleichen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und eine Blindstudie mit Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die Babys wurden nach Gestationsalter, Alter, Gewicht, Diagnose, Unterstützung und Anzeichen von Atemnot kategorisiert. Anschließend wurden sie per Los einer von drei Gruppen zugeteilt: G1 – Kontrollgruppe, G2 – in Physiotherapie; G3 – erhielt die thorakoabdominale Neuausrichtung. Jedes Neugeborene erhielt nur eine Physiotherapiesitzung, indem es vor einem der drei Eingriffe (T1), unmittelbar danach (T2) und nach 15 Minuten (T3) untersucht wurde. Bei dieser Auswertung wurden kardiorespiratorische Parameter (Sauerstoffsättigung, Herz- und Atemfrequenz) und drei spezifische Skalen zur Schmerzbeurteilung (NIPS, NFCS und PIPP) ermittelt. Die Hypothese ist, dass Neugeborene, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, während der Atemtherapie keine Schmerzen zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
        • Maternidade Carmela Dutra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene bis zu 28 Tagen mit jedem Gewicht und Gestationsalter in Beatmungsunterstützung oder Sauerstofftherapie und klinischer Indikation für Physiotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Kontraindikationen für eine Atemtherapie, solche, die während eines der Studienverfahren Probleme hatten, und Veränderungen bei denen, die während der Datenerfassung an Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie litten.
  • Wenn einer der Parameter zur Beurteilung nicht erfasst werden konnte, war das Neugeborene ebenfalls nicht mehr Teil der Stichprobe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe blieben die Neugeborenen 20 Minuten in Ruhe und erhielten keine Intervention einer Atemtherapie.
Experimental: Physiotherapie
In dieser Gruppe werden die Neugeborenen dem mechanischen Vibrator ausgesetzt.
Verfahren: Physiotherapie
In dieser Gruppe wurden die Neugeborenen zunächst 5 Minuten lang dem mechanischen Vibrator ausgesetzt, der über einer Windel auf der Brust der Neugeborenen angebracht wurde, und zwar wie folgt: 1 Minute, 1 Minute der rechte Hemithorax und der linke Hemithorax, beide zuvor, gefolgt von jeweils 30 Sekunden im lateralen Bereich Hemithorax; mehr als 1 Minute in jedem Hemithorax im hinteren Bereich. Der mechanische Vibrator wurde im Anschluss an die manuelle Brustkompression durchgeführt, wobei leichter Handdruck auf die Brust des Neugeborenen ausgeübt wurde, wobei die Compliance der Brust zu berücksichtigen war. Die Brustkompression wurde 2 Minuten lang im rechten Hemithorax und auf der linken Brust oben sowie 1 Minute auf jeder Seite und weitere 2 Minuten auf der Rückseite jedes Hemithorax angewendet, was einer Kompression von insgesamt 10 Minuten entspricht. Neben der Brustkompression wurde 5 Minuten lang eine mechanische Vibration in derselben oben beschriebenen topografischen Reihenfolge angewendet.
Experimental: Wiederherstellung des thorakoabdominalen Gleichgewichts
In dieser Gruppe erhalten die Neugeborenen den thorakoabdominalen Ausgleich.
Verfahren: Thorakoabdominale Rebalancierung
In dieser Gruppe erhielten die Säuglinge vier thorakoabdominale Rebalancing-Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: 1) 5 Minuten thorakoabdominale Unterstützung, bei der sich der Therapeut mit einer Hand auf die untere Brust und den Oberbauch des Neugeborenen stützte, einige seiner Finger auf die Rippen legte und sanft daran zog nach unten und halten sie während der Inspiration in dieser Position, 2) mehr als 5 Minuten Bauchstütze, von Hand im Unterbauch des Neugeborenen getragen, wobei während der Inspiration ein leichter Druck ausgeübt wird, der ausreicht, um vom Zwerchfell des Neugeborenen geschlagen zu werden und nicht zuzunehmen die Verwendung von Hilfsmuskeln der Inspiration, 3) 5 min Unterstützung ileo-costal, durch einen leichten manuellen Druck des Physiotherapeuten auf die seitliche Brust und den Bauch des Neugeborenen, beibehalten während der gesamten Inspiration und 4) schließlich ein 5-minütiges Ginga-Thorax-Manöver, leichter manueller Druck auf der unteren Brust von Neugeborenen, die die Rippenbewegung während der Exspiration dirigieren, jetzt und dann der andere Hemithorax.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzskalen (NIPS, PIPP, NFCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Veränderungen der kardiorespiratorischen Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTNB 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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