Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Adalimumab bei japanischen Patienten mit intestinaler Behçet-Krankheit

27. Juni 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Studie zu Adalimumab bei japanischen Patienten mit intestinaler Behçet-Krankheit

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab subkutan (sc) bei japanischen Patienten mit intestinaler Behçet-Krankheit, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chikushino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darm-Behçet-Krankheit
  • Patienten mit typischem Geschwür im Ileozökalbereich
  • Patienten, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • Geschichte der Ileozökalresektion
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB)
  • Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adalimumab
Adalimumab 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und 40 mg jede zweite Woche (eow), beginnend in Woche 4 bis Woche 50, subkutane Injektion. Nach Woche 52 konnten die Teilnehmer die Behandlung mit 40 mg jede Woche bis zum Tag vor der Zulassung von Adalimumab zur Behandlung der intestinalen Behçet-Krankheit in Japan fortsetzen.
Biologisch: Adalimumab
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Verbesserung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine deutliche Verbesserung ist definiert als die Kombination aus globaler Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Symptome und endoskopischen Verbesserungsgraden von ≤1. Bei der globalen Beurteilung der GI-Symptome handelt es sich um eine von den Teilnehmern beurteilte und vom Prüfer bestätigte Einstufung der globalen Symptome von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Stufen im Vergleich zur Screening-Endoskopie bewertet, basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus im Ileozökal (Bereich des Schleimhautdefekts). ). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine deutliche Verbesserung ist definiert als die Kombination aus globaler Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Symptome und endoskopischen Verbesserungsgraden von ≤1. Bei der globalen Beurteilung der GI-Symptome handelt es sich um eine von den Teilnehmern beurteilte und vom Prüfer bestätigte Einstufung der globalen Symptome von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Stufen im Vergleich zur Screening-Endoskopie bewertet, basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus im Ileozökal (Bereich des Schleimhautdefekts). ). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung).
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Eine vollständige Remission wurde sowohl als endoskopische Verbesserung als auch als globale Bewertung der gastrointestinalen Symptome vom Grad 0 definiert. Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Graden im Vergleich zur Screening-(Basis-)Endoskopie basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥ 2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus des Ileozökals (Bereich des Schleimhautdefekts). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung). Bei der globalen Beurteilung der gastrointestinalen Symptome handelt es sich um eine von den Teilnehmern beurteilte und vom Prüfer bestätigte Einstufung der globalen Symptome von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch.
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Bewertung der gastrointestinalen Symptome Grad 0 oder ≤1 und einer Verbesserung um ≥1 Grad in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Studienteilnehmer führten zwei Wochen vor dem Untersuchungsbesuch eine globale Beurteilung ihrer gastrointestinalen Symptome (andere Symptome der Behçet-Krankheit als gastrointestinale Symptome wurden ausgeschlossen) auf einer 5-Stufen-Skala durch. Der Forscher bestätigte diese Einschätzung durch Interviews mit Teilnehmern. Die Beurteilung erfolgt mit einer Note von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Es wird eine Gesamtbewertung von Grad 0 oder ≤1 und einer Verbesserung von ≥1 (gegenüber dem Ausgangswert) vorgestellt.
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischen Verbesserungsgraden 0, ≤1 und ≤2 in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die endoskopische Verbesserung wurde in 4 Stufen im Vergleich zur Screening-Endoskopie (Basislinie) bewertet, basierend auf dem längsten Durchmesser (kein, ≥1 cm bis <2 cm, ≥2 cm bis <3 cm, ≥3 cm) des größten offenen Ulkus (Fläche). eines Schleimhautdefekts). Die Noten sind: 0=Heilung; 1=deutliche Reduktion (Reduktion auf ≤1/4); 2=Reduktion (Reduktion auf ≤1/2 - 1/4); 3 = keine Veränderung oder schlimmer (Reduzierung um weniger als die Hälfte oder Erweiterung).
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Bauchschmerzen, Durchfall und anderen gastrointestinalen (GI) Symptomen Grad ≤1 und Verbesserung um ≥1 Grad in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer beurteilten ihre Bauchschmerzen, Durchfall und andere Magen-Darm-Symptome (Bauchbeschwerden, Völlegefühl usw.) zwei Wochen lang vor dem Untersuchungsbesuch in 5 Klassenstufen. Der Prüfer bestätigte die Einschätzung durch Interviews mit Teilnehmern. Die Beurteilung erfolgt mit einer Note von 0 bis 4: 0 = symptomfrei; 1=Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen, hatten aber keinen Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers; 2 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers geringfügig; 3 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers; 4 = Symptome bestanden in den letzten 2 Wochen und beeinträchtigten das tägliche Leben des Teilnehmers kritisch. Eine Verbesserung um ≥1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird ebenfalls dargestellt.
24 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der Symptome der Behçet-Krankheit (außer gastrointestinalen Symptomen) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Forscher beurteilten 4 Wochen vor dem Studienbesuch mittels Teilnehmerbefragung orale Aphthen (Mundgeschwüre), Hautsymptome, Augensymptome und Vulvageschwüre (Genitalgeschwüre) anhand der folgenden Noten. Orale Aphthose: 0=Keine; 1=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen weniger als 2 Wochen; 2=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen 2 Wochen oder länger; 3=Symptom bestand hauptsächlich in den letzten 4 Wochen. Haut (Erythema nodosum-Ausschlag): 0 = Keine; 1=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen weniger als 2 Wochen; 2=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen 2 Wochen oder länger; 3=Symptom bestand hauptsächlich in den letzten 4 Wochen. Auge (Uveitis): 0=Keine; 1=eine Augenkrise in den letzten 4 Wochen; 2=zwei Augenkrisen in den letzten 4 Wochen; 3 = drei Augenkrisen in den letzten 4 Wochen. Vulva-(Genital-)Geschwür: 0=Keine; 1=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen weniger als 2 Wochen; 2=Symptom bestand in den letzten 4 Wochen 2 Wochen oder länger; 3=Symptom bestand hauptsächlich in den letzten 4 Wochen. Die Auflösung wurde wie folgt definiert: Andere Symptome der Behçet-Krankheit als gastrointestinale Symptome wurden mit 0 bewertet (verschwunden).
24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist der Standardfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der aus vier Dimensionen besteht: Darmsymptome, systemische Funktion, soziale Funktion und emotionaler Status. Die Antworten auf jede Frage innerhalb jedes Bereichs reichen von 1 (erhebliche Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 32 (sehr schlecht) und 224 (gesundheitlich einwandfreie Lebensqualität) liegt.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) Zusammenfassungsergebnisse in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Short-Form-36 (SF-36) Health Survey ist eine umfassende Skala zur Lebensqualität. Ein Anstieg des SF-36-Scores weist auf eine Linderung der Krankheit hin, ein Rückgang des Scores auf eine Verschlimmerung der Krankheit. Die körperliche Komponente spiegelt das Aktivitätsniveau, Aktivitätseinschränkungen, Schmerzen und die Bewertung des eigenen Gesundheitszustands wider. Die Bewertung der körperlichen Komponente reicht von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit). Die mentale Komponente spiegelt Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und mentale Gesundheit wider. Die Bewertung der mentalen Komponente reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Normalbereich des C-reaktiven Proteins (CRP) wurde als ≤0,3 mg/dl definiert.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten