Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adalimumabista japanilaisista koehenkilöistä, joilla on suolisto-Behçetin tauti

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Monikeskustutkimus adalimumabista japanilaisista koehenkilöistä, joilla on suolisto-Behçetin tauti

Tutkia ihonalaisen (sc) adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on suolisto-Behçetin tauti ja jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chikushino, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoliston Behçetin tauti
  • Potilaat, joilla on tyypillinen haavauma ileocekaalisella alueella
  • Potilaat, joille perinteinen hoito ei ole epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti
  • Ileocekaalisen resektion historia
  • Tuberkuloosin (TB) historia
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Adalimumabi
Adalimumabi 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg joka toinen viikko (eow) alkaen viikosta 4 viikoksi 50, ihonalainen injektio. Viikon 52 jälkeen osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa 40 mg:lla eow:ta päivään ennen adalimumabin hyväksymistä suoliston Behçetin taudin hoitoon Japanissa.
Biologinen: Adalimumabi
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvästi parantuneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Huomattava paraneminen määritellään yhdistelmänä sekä gastrointestinaalisten (GI) oireiden kokonaisarvioinnista että endoskooppisesta paranemisasteesta ≤1. GI-oireiden kokonaisarviointi on osallistujan arvioima, tutkijan vahvistama globaalien oireiden luokitus 0–4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulontaendoskopiaan perustuen ileocekaalisen suurimman avoimen haavan (limakalvovaurion alue) pisimpään halkaisijaan (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥2 cm - <3 cm, ≥3 cm) ). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvästi parantuneet osallistujat viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Huomattava paraneminen määritellään yhdistelmänä sekä gastrointestinaalisten (GI) oireiden kokonaisarvioinnista että endoskooppisesta paranemisasteesta ≤1. GI-oireiden kokonaisarviointi on osallistujan arvioima, tutkijan vahvistama globaalien oireiden luokitus 0–4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulontaendoskopiaan perustuen ileocekaalisen suurimman avoimen haavan (limakalvovaurion alue) pisimpään halkaisijaan (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥2 cm - <3 cm, ≥3 cm) ). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen).
52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen remissio viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Täydellinen remissio määriteltiin sekä endoskooppisena paranemisena että maha-suolikanavan oireiden kokonaisarviona arvosanalla 0. Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulonta (perustason) endoskopiaan pisimmän halkaisijan perusteella (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥ 2 cm - <3 cm, ≥3 cm) ileocekaalin suurin avoin haava (limakalvovaurion alue). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen). Ruoansulatuskanavan oireiden kokonaisarviointi on osallistujan arvioima, tutkijan vahvistama globaalien oireiden luokitus 0–4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään.
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden maha-suolikanavan oireiden yleinen arvio 0 tai ≤ 1 ja paraneminen ≥ 1 viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Tutkimukseen osallistujat suorittivat maha-suolikanavan oireidensa maailmanlaajuisen arvioinnin (muut Behçetin taudin oireet kuin maha-suolikanavan oireet jätettiin pois) 2 viikkoa ennen arviointikäyntiä 5-asteikolla. Tutkija vahvisti tämän arvion haastattelemalla osallistujia. Arviointi arvostetaan 0-4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Yleisarvio arvosanasta 0 tai ≤1 ja parannus ≥1 (perustasosta) esitetään.
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden endoskooppinen kehitysaste oli 0, ≤1 ja ≤2 viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulonta- (perus)endoskopiaan perustuen ileocekaalisen suurimman avoimen haavan (alue) pisimpään halkaisijaan (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥2 cm - <3 cm, ≥3 cm) limakalvovauriosta). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen).
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla vatsakipu, ripuli ja muut maha-suolikanavan (GI) oireet aste ≤1 ja paraneminen ≥1 aste viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujat arvioivat vatsakipuaan, ripuliaan ja muita maha-suolikanavan oireita (vatsakipu, vatsan täyteläisyys jne.) 2 viikon aikana ennen arviointikäyntiä 5 arvosanalla. Tutkija vahvisti arvion osallistujien haastattelulla. Arviointi arvostetaan 0-4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Myös ≥1 asteen parannus lähtötasosta esitetään.
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla Behçetin taudin oireet (muut kuin maha-suolikanavan oireet) ratkesivat viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Tutkijat arvioivat suun aftot (suun haavaumat), iho-oireet, silmäoireet ja ulkosynnyttimet (sukupuolielinten) haavaumat 4 viikkoa ennen opintokäyntiä osallistujahaastattelulla käyttäen seuraavia arvosanoja. Suun aftoottinen: 0=Ei mitään; 1=Oire on ollut alle 2 viikkoa viimeisten 4 viikon aikana; 2=Oire on ollut 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 4 viikon aikana; 3=Oire on ollut enimmäkseen viimeisten 4 viikon aikana. Iho (Erythema nodosum ihottuma): 0 = ei mitään; 1=Oire on ollut alle 2 viikkoa viimeisten 4 viikon aikana; 2=Oire on ollut 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 4 viikon aikana; 3=Oire on ollut enimmäkseen viimeisten 4 viikon aikana. Silmä (uveiitti): 0 = ei mitään; 1 = yhden silmän kriisi viimeisten 4 viikon aikana; 2 = kaksi silmäkriisiä viimeisten 4 viikon aikana; 3 = kolme silmäkriisiä viimeisten 4 viikon aikana. Epäsuora (sukupuolielinten) haava: 0 = Ei mitään; 1=Oire on ollut alle 2 viikkoa viimeisten 4 viikon aikana; 2=Oire on ollut 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 4 viikon aikana; 3=Oire on ollut enimmäkseen viimeisten 4 viikon aikana. Ratkaisu määriteltiin seuraavasti: Behçetin taudin muut oireet kuin maha-suolikanavan oireet arvosteltiin 0 (kadonneet).
24 viikkoa, 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardikysely, jolla arvioidaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä ulottuvuudesta: suolistoon liittyvät oireet, systeeminen toiminta, sosiaalinen toiminta ja tunnetila. Vastaukset kuhunkin kysymykseen kullakin alueella vaihtelevat 1:stä (merkittävä heikkeneminen) 7:ään (ei heikentymistä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (erittäin huono) 224:ään (täydellinen terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) yhteenvetopisteissä viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey on kattava elämänlaadun asteikko. SF-36-pistemäärän nousu osoittaa taudin lievitystä ja pistemäärän lasku osoittaa taudin pahenemista. Fyysinen komponentti heijastaa aktiivisuustasoa, aktiivisuuden rajoituksia, kipua ja terveydentilaa. Fyysisen komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys). Henkinen komponentti heijastaa elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, rooli-emotionaalista ja mielenterveyttä. Mielenterveyden pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mediaanimuutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normaalialue määriteltiin ≤ 0,3 mg/dl.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M11-509

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia